Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up sull'ablazione atriale sinistra della fibrillazione atriale parossistica con registratore di loop impiantabile: lo studio LAAPITUP 2 (LAAPITUP 2)

25 giugno 2014 aggiornato da: Neil Sulke

Ablazione atriale sinistra della fibrillazione atriale parossistica con follow-up con registratore di loop impiantabile Studio 2

Questo studio è progettato per confrontare tre diverse tecniche di ablazione della fibrillazione atriale parossistica. Vale a dire, il sistema di ablazione a radiofrequenza a più elettrodi Medtronic, il sistema di ablazione a radiofrequenza a più elettrodi irrigato Biosense Webster e l'ablazione chirurgica toracoscopica minimamente invasiva. L'ipotesi di studio è che l'ablazione chirurgica e Biosense Webster non sia inferiore all'ablazione Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un target di 75 partecipanti sarà randomizzato 1:1:1 a uno dei tre bracci di trattamento. Ogni partecipante avrà un registratore di loop impiantabile (ILR) prima dell'ablazione per valutare il carico di FA. Dopo l'ablazione, ogni partecipante sarà seguito per un anno. L'ILR sarà utilizzato per valutare la riduzione del carico di FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • E Sussex
      • Eastbourne, E Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica sintomatica adatta all'ablazione della FA
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato alla partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • ILR preesistenti o pacemaker permanenti che non consentono il monitoraggio continuo per l'insorgenza di FA o non sono sicuri per la risonanza magnetica.
  • Impossibile sottoporsi ad anestesia generale per l'ablazione della fibrillazione atriale.
  • Precedenti interventi di cardiochirurgia, come l'innesto di bypass coronarico o la chirurgia valvolare.
  • Programmato per cardiochirurgia elettiva, come bypass coronarico o chirurgia valvolare.
  • Pregressa chirurgia toracica.
  • Partecipazione a uno studio conflittuale.
  • Potenziali partecipanti che sono mentalmente incapaci e non possono acconsentire o rispettare il follow-up
  • Gravidanza
  • Altri disturbi del ritmo cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione Biosense Webster
Ablazione FA con radiofrequenza multi-elettrodo irrigata Biosense Webster
Dispositivo: Inserimento ILR
Inserimento di loop recorder impiantabile
Procedura: Ablazione FA
Ablazione FA
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione chirurgica
Ablazione chirurgica toracoscopica minimamente invasiva della FA
Dispositivo: Inserimento ILR
Inserimento di loop recorder impiantabile
Procedura: Ablazione FA
Ablazione FA
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione Medtronic
Ablazione FAS con radiofrequenza Medtronic multi-elettrodo
Dispositivo: Inserimento ILR
Inserimento di loop recorder impiantabile
Procedura: Ablazione FA
Ablazione FA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico AF
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
Proporzione totale del tempo trascorso in AF come valutato da ILR
12 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva FA
Lasso di tempo: Fino a un anno
Tempo alla recidiva di qualsiasi FA dopo l'ablazione
Fino a un anno
Tempo alla prima recidiva sintomatica di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a un anno
Tempo alla prima recidiva sintomatica di FA valutato mediante ILR.
Fino a un anno
Modifica delle misure di QoL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
Variazione delle misure della qualità della vita valutate mediante questionario.
12 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neil Sulke

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAAPITUP 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserimento ILR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi