Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel ablation af paroksysmal atrieflimren med implanterbar løkkeoptager Opfølgningsundersøgelse: LAAPITUP 2-undersøgelsen (LAAPITUP 2)

25. juni 2014 opdateret af: Neil Sulke

Venstre atriel ablation af paroksysmal atrieflimren med implanterbar løkkeoptager Opfølgningsundersøgelse 2

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne tre forskellige teknikker til ablation af paroxysmal atrieflimren. Nemlig Medtronic multi-elektrode faset radiofrekvens ablation system, Biosense Webster irrigerede multi-elektrode faset radiofrekvens ablation system og minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgisk ablation. Undersøgelseshypotesen er, at kirurgisk og Biosense Webster-ablation er ikke ringere end Medtronic-ablation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et mål på 75 deltagere vil blive randomiseret 1:1:1 til en af ​​de tre behandlingsarme. Hver deltager vil have en implanterbar loop-optager (ILR) før ablation for at vurdere AF-byrden. Efter ablation vil hver deltager blive fulgt op i et år. ILR vil blive brugt til at vurdere reduktion i AF-byrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • E Sussex
      • Eastbourne, E Sussex, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk paroxysmal AF velegnet til AF-ablation
  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ILR'er eller permanente pacemakere, der ikke tillader kontinuerlig overvågning for AF-forekomst, eller som ikke er MRI-sikre.
  • Ude af stand til at gennemgå generel anæstesi til AF-ablation.
  • Tidligere hjertekirurgi, såsom koronar bypass-transplantation eller klapkirurgi.
  • Planlagt til elektiv hjertekirurgi, såsom koronar bypass-transplantation eller klapkirurgi.
  • Tidligere thoraxoperation.
  • Deltagelse i en modstridende undersøgelse.
  • Potentielle deltagere, der er mentalt handicappede og ikke kan give samtykke eller overholde opfølgning
  • Graviditet
  • Andre hjerterytmeforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Biosense Webster ablation
Biosense Webster irrigeret multi-elektrode faset radiofrekvens AF-ablation
Enhed: ILR indsættelse
Indsættelse af implanterbar loop-optager
Procedure: AF ablation
AF ablation
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk ablation
Minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgisk AF-ablation
Enhed: ILR indsættelse
Indsættelse af implanterbar loop-optager
Procedure: AF ablation
AF ablation
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic ablation
Medtronic multi-elektrode faset radiofrekvens AF-ablation
Enhed: ILR indsættelse
Indsættelse af implanterbar loop-optager
Procedure: AF ablation
AF ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF byrde
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Samlet andel af tid brugt i AF som vurderet af ILR
12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til AF-gentagelse
Tidsramme: Op til et år
Tid til gentagelse af enhver AF efter ablation
Op til et år
Tid til første symptomatisk AF-gentagelse
Tidsramme: Op til et år
Tid til første symptomatisk AF-gentagelse vurderet ved ILR.
Op til et år
Ændring i QoL-mål
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Ændring i livskvalitetsmål vurderet ved spørgeskema.
12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neil Sulke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (SKØN)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAAPITUP 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med ILR indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner