Paroxizmális pitvarfibrilláció bal pitvari ablációja beültethető hurokrögzítővel Nyomon követési vizsgálat: A LAAPITUP 2 vizsgálat (LAAPITUP 2)
2014. június 25. frissítette: Neil Sulke
Paroxizmális pitvarfibrilláció bal pitvari ablációja beültethető hurokrögzítővel, 2. vizsgálat
Ez a tanulmány három különböző technikát hasonlít össze a paroxizmális pitvarfibrilláció ablációjában.
Nevezetesen a Medtronic többelektródos fázisú rádiófrekvenciás ablációs rendszer, a Biosense Webster irrigált többelektródos fázisú rádiófrekvenciás ablációs rendszer, valamint a minimálisan invazív thoracoscopos sebészeti abláció.
A tanulmány hipotézise az, hogy a sebészeti és a Biosense Webster abláció nem rosszabb, mint a Medtronic abláció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 75 résztvevőből álló célpontot 1:1:1 arányban randomizálják a három kezelési kar egyikébe.
Minden résztvevőnek beültethető hurokrögzítője (ILR) lesz az abláció előtt, hogy felmérje az AF-terhelést.
Az abláció után minden résztvevőt egy évig nyomon követnek.
Az ILR-t az AF-terhelés csökkentésére fogják használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
E Sussex
-
Eastbourne, E Sussex, Egyesült Királyság, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti paroxizmális AF alkalmas AF ablációra
- Életkor > 18 év
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő ILR-ek vagy állandó pacemakerek, amelyek nem teszik lehetővé az AF előfordulásának folyamatos megfigyelését, vagy nem biztonságosak az MRI-re.
- Nem végezhető el általános érzéstelenítés AF ablációhoz.
- Korábbi szívműtétek, például koszorúér bypass graft vagy billentyűműtét.
- Elektív szívműtétre, például koszorúér bypass graftra vagy billentyűműtétre tervezett.
- Korábbi mellkasi műtét.
- Részvétel egy ellentmondó vizsgálatban.
- Potenciális résztvevők, akik szellemileg cselekvőképtelenek, és nem tudnak beleegyezni vagy betartani a nyomon követést
- Terhesség
- Egyéb szívritmuszavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biosense Webster abláció
Biosense Webster öntözött többelektródás fázisú rádiófrekvenciás AF abláció
|
Beültethető hurokrögzítő behelyezése
AF abláció
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészeti abláció
Minimálisan invazív thoracoscopos sebészeti AF abláció
|
Beültethető hurokrögzítő behelyezése
AF abláció
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic abláció
Medtronic többelektródás fázisú rádiófrekvenciás AF abláció
|
Beültethető hurokrögzítő behelyezése
AF abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF terhelés
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
|
Az AF-ben töltött idő teljes aránya az ILR alapján
|
12 hónappal az abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF ismétlődésének ideje
Időkeret: Akár egy évig
|
Az abláció utáni AF megismétlődésének ideje
|
Akár egy évig
|
|
Az első tüneti AF kiújulásig eltelt idő
Időkeret: Akár egy évig
|
Az első tüneti AF-kiújulásig eltelt idő az ILR alapján.
|
Akár egy évig
|
|
Változás az életminőség mértékében
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
|
Kérdőíves felméréssel értékelt életminőség-változási mérőszámok.
|
12 hónappal az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAAPITUP 2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .