Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace levé síně paroxysmální fibrilace síně s implantabilním smyčkovým záznamníkem Následná studie: Studie LAAPITUP 2 (LAAPITUP 2)

25. června 2014 aktualizováno: Neil Sulke

Ablace levé síně paroxysmální fibrilace síně s implantabilním smyčkovým záznamníkem Následná studie 2

Tato studie je navržena tak, aby porovnala tři různé techniky při ablaci paroxysmální fibrilace síní. Jmenovitě víceelektrodový fázovaný radiofrekvenční ablační systém Medtronic, irigovaný víceelektrodový fázovaný radiofrekvenční ablační systém Biosense Webster a minimálně invazivní torakoskopická chirurgická ablace. Hypotézou studie je, že chirurgická ablace a ablace Biosense Webster nejsou horší než ablace Medtronic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 75 účastníků bude randomizován v poměru 1:1:1 do jednoho ze tří léčebných ramen. Každý účastník bude mít před ablací implantabilní smyčkový záznamník (ILR), aby bylo možné vyhodnotit zátěž FS. Po ablaci bude každý účastník sledován po dobu jednoho roku. ILR bude použit k posouzení snížení zátěže AF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • E Sussex
      • Eastbourne, E Sussex, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická paroxysmální FS vhodná k ablaci FS
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Již existující ILR nebo permanentní kardiostimulátory, které neumožňují nepřetržité monitorování výskytu AF, nebo nejsou bezpečné pro MRI.
  • Nelze podstoupit celkovou anestezii kvůli ablaci FS.
  • Předchozí operace srdce, jako je bypass koronární tepny nebo operace chlopní.
  • Naplánováno pro elektivní srdeční chirurgii, jako je bypass koronární tepny nebo chlopenní chirurgie.
  • Předchozí operace hrudníku.
  • Účast na konfliktním studiu.
  • Potenciální účastníci, kteří jsou duševně nezpůsobilí a nemohou souhlasit s následnými opatřeními nebo je dodržovat
  • Těhotenství
  • Jiné poruchy srdečního rytmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Biosense Websterova ablace
Biosense Webster irigovaná víceelektrodová fázovaná radiofrekvenční ablace AF
Přístroj: Vložení ILR
Zavedení implantovatelného smyčkového rekordéru
Postup: Ablace AF
Ablace AF
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická ablace
Minimálně invazivní torakoskopická chirurgická ablace FS
Přístroj: Vložení ILR
Zavedení implantovatelného smyčkového rekordéru
Postup: Ablace AF
Ablace AF
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic ablace
Víceelektrodová fázovaná radiofrekvenční AF ablace Medtronic
Přístroj: Vložení ILR
Zavedení implantovatelného smyčkového rekordéru
Postup: Ablace AF
Ablace AF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž AF
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Celkový podíl času stráveného v AF podle ILR
12 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakování AF
Časové okno: Do jednoho roku
Doba do recidivy jakékoli FS po ablaci
Do jednoho roku
Čas do první symptomatické recidivy FS
Časové okno: Do jednoho roku
Doba do první symptomatické recidivy FS podle ILR.
Do jednoho roku
Změna v měření kvality života
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Změna měření kvality života hodnocená dotazníkem.
12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neil Sulke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAAPITUP 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Vložení ILR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit