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Étude de suivi sur l'ablation auriculaire gauche de la fibrillation auriculaire paroxystique avec un enregistreur à boucle implantable : l'étude LAAPITUP 2 (LAAPITUP 2)

25 juin 2014 mis à jour par: Neil Sulke

Ablation auriculaire gauche de la fibrillation auriculaire paroxystique avec enregistreur à boucle implantable Étude de suivi 2

Cette étude est conçue pour comparer trois techniques différentes d'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique. À savoir, le système d'ablation par radiofréquence en phase multi-électrodes Medtronic, le système d'ablation par radiofréquence en phase multi-électrodes irrigué Biosense Webster et l'ablation chirurgicale thoracoscopique mini-invasive. L'hypothèse de l'étude est que l'ablation chirurgicale et Biosense Webster sont non inférieures à l'ablation Medtronic.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une cible de 75 participants sera randomisée 1:1:1 dans l'un des trois bras de traitement. Chaque participant aura un enregistreur à boucle implantable (ILR) avant l'ablation afin d'évaluer le fardeau de la FA. Après ablation, chaque participant sera suivi pendant un an. L'ILR sera utilisé pour évaluer la réduction du fardeau de la FA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • E Sussex
      • Eastbourne, E Sussex, Royaume-Uni, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FA paroxystique symptomatique adaptée à l'ablation de la FA
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • ILR préexistants ou stimulateurs cardiaques permanents qui ne permettent pas une surveillance continue de l'apparition de FA, ou qui ne sont pas sûrs pour l'IRM.
  • Incapable de subir une anesthésie générale pour l'ablation de la FA.
  • Chirurgie cardiaque antérieure, telle qu'un pontage coronarien ou une chirurgie valvulaire.
  • Prévu pour une chirurgie cardiaque élective, telle qu'un pontage aortocoronarien ou une chirurgie valvulaire.
  • Chirurgie thoracique antérieure.
  • Participation à une étude contradictoire.
  • Participants potentiels qui sont mentalement incapables et ne peuvent pas consentir ou se conformer au suivi
  • Grossesse
  • Autres troubles du rythme cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation Biosense Webster
Biosense Webster ablation AF par radiofréquence phasée multi-électrodes irriguée
Dispositif: Insertion RLI
Insertion d'un enregistreur de boucle implantable
Procédure: Ablation de la FA
Ablation de la FA
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation chirurgicale
Ablation chirurgicale thoracoscopique mini-invasive de la FA
Dispositif: Insertion RLI
Insertion d'un enregistreur de boucle implantable
Procédure: Ablation de la FA
Ablation de la FA
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation médtronique
Ablation AF par radiofréquence phasée multi-électrodes Medtronic
Dispositif: Insertion RLI
Insertion d'un enregistreur de boucle implantable
Procédure: Ablation de la FA
Ablation de la FA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la FA
Délai: 12 mois après ablation
Proportion totale de temps passé en FA telle qu'évaluée par l'ILR
12 mois après ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive de la FA
Délai: Jusqu'à un an
Délai de récidive de toute FA après ablation
Jusqu'à un an
Délai jusqu'à la première récidive de FA symptomatique
Délai: Jusqu'à un an
Délai jusqu'à la première récidive de FA symptomatique tel qu'évalué par l'ILR.
Jusqu'à un an
Modification des mesures de la qualité de vie
Délai: 12 mois après ablation
Modification des mesures de la qualité de vie évaluées par questionnaire.
12 mois après ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neil Sulke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAAPITUP 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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