比较带状腹腔镜与标准腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术的随机试验的长期结果
2012年1月25日 更新者：Miguel F Herrera、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
本研究的目的是比较分析带状腹腔镜与无带状腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 的优缺点。
一般研究的结果变量包括发病率、最大体重减轻和晚期体重恢复。
研究概览
详细说明
肥胖是一个全球范围内呈指数级增长的公共卫生问题。 减肥手术已被公认为治疗病态肥胖最有效的方法。 然而，关于最佳外科手术的争论仍然很大。
在已用于病态肥胖的广泛手术中，Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 显示出适当的风险/收益平衡，并在美国获得了高度认可。
RYGB 的体重减轻模式是有特点的，包括在术后头 2 年显着减轻 8 次，随后在术后第二年或第三年体重有所回升。 为了防止这种情况，一些作者建议在胃储器周围放置一个预先测量好的带子或环，靠近胃肠造口术。 这个过程被称为带状 RYGB。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数为 40-55 公斤/平方米
- 在签署知情同意书的情况下同意参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无带腹腔镜胃旁路术
腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术，胃储液器周围无束带
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手工缝制的 2 层胃空肠吻合术，内层使用 3-0 Polyglactin，外层使用 3-0 丝绸。 为确保直径为1-1.5 cm，使用32F探条校准胃空肠吻合口。 消化道和胆胰肢的长度分别约为 150 厘米和 50 厘米。
其他名称：
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有源比较器：带状腹腔镜胃旁路术
在胃储器周围放置一个预先测量好的带子或环，靠近胃肠造口术。
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一个 6.5 厘米的聚丙烯 Marlex 网被立即放置在胃空肠吻合术的头侧。 胃空肠吻合术采用 3-0 Polyglactin 手工缝制 2 层，用于内部层，3-0 丝用于外层。 消化道和胆胰肢的长度分别约为 150 厘米和 50 厘米。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有术后并发症的参与者人数
大体时间：长达 5 年
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通过 5 年的随访确定与外科手术相关的任何发病率
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长达 5 年
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从不同时间点评估的基线体重变化以确定最大体重减轻，
大体时间：3、6、9 个月和 1、2、5 年
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通过 5 年随访确定体重减轻的变化，测量最大体重减轻。
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3、6、9 个月和 1、2、5 年
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在不同时间点评估体重变化以确定体重恢复
大体时间：3、6、9 个月和 1、2、5 年
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确定术后 5 年随访期间体重恢复的变化
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3、6、9 个月和 1、2、5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel F Herrera, MD., PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月4日
首次发布 (估计)
2012年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月25日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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