Langetermijnresultaten van een gerandomiseerde studie waarin banded-versus-standaard laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass worden vergeleken
Het doel van de studie is om de voor- en nadelen van een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) met een band versus een laparoscopische Roux-en-Y maagbypass (RYGB) vergelijkend te analyseren.
De uitkomstvariabelen van de algemene studie omvatten morbiditeit, maximaal gewichtsverlies en late gewichtstoename.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een probleem voor de volksgezondheid dat wereldwijd exponentieel is gegroeid. Bariatrische chirurgie wordt erkend als de meest effectieve behandeling voor morbide obesitas. Het debat over de beste chirurgische ingreep is echter nog steeds aanzienlijk.
Van een breed scala aan operaties die zijn gebruikt voor morbide obesitas, heeft Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) een juiste risico-batenverhouding laten zien en heeft het een hoge mate van acceptatie bereikt in Amerika.
Het patroon van gewichtsverlies bij RYGB is karakteristiek en omvat een aanzienlijk verlies van acht in de eerste 2 jaar na de operatie, gevolgd door enige gewichtstoename na het tweede of derde jaar na de operatie. Om dit te voorkomen stellen sommige auteurs voor om een afgemeten band of ring rond het maagreservoir te plaatsen, grenzend aan de gastro-enterostomie. Deze procedure wordt gestreepte RYGB genoemd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index van 40-55 kg/m2
- overeengekomen om deel te nemen aan deze studie met ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-gebandeerde laparoscopische maagbypass
Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass zonder enige band rond het maagreservoir
|
Een met de hand genaaide gastrojejunostomie in 2 lagen met 3-0 Polyglactine voor de binnenlaag en 3-0 zijde voor de buitenlaag. Om een diameter van 1-1,5 cm te verzekeren, werd een 32F bougie gebruikt om de gastro jejunum anastomose te kalibreren. De lengte van de voedings- en biliopancreatische ledematen was respectievelijk ongeveer 150 cm en 50 cm.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gestreepte laparoscopische maagbypass
Plaatsing van een vooraf opgemeten band of ring rond het maagreservoir, grenzend aan de gastro-enterostomie.
|
Een Marlex-gaas van polypropyleen van 6,5 cm werd onmiddellijk aan de kop van de gastrojejunostomie geplaatst. De gastrojejunostomie werd met de hand in 2 lagen genaaid met 3-0 Polyglactine voor de binnenlaag en 3-0 zijde voor de buitenlaag. De lengte van de voedings- en biliopancreatische ledematen was respectievelijk ongeveer 150 cm en 50 cm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
eventuele morbiditeit met betrekking tot de chirurgische ingreep bepalen gedurende de follow-up van 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Verandering van basislijngewicht beoordeeld op verschillende tijdstippen om maximaal gewichtsverlies te bepalen,
Tijdsspanne: 3,6,9 maanden en 1,2,5 jaar
|
veranderingen in gewichtsverlies bepalen gedurende 5 jaar follow-up, waarbij maximaal gewichtsverlies wordt gemeten.
|
3,6,9 maanden en 1,2,5 jaar
|
|
Gewichtsveranderingen beoordeeld op verschillende tijdstippen om gewichtstoename te bepalen
Tijdsspanne: 3,6,9 maanden en 1,2,5 jaar
|
identificeer veranderingen in gewichtstoename tijdens de postoperatieve follow-up van 5 jaar
|
3,6,9 maanden en 1,2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- banded/unbandedBypassINNSZ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .