Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki randomizowanego badania porównującego metodę laparoskopową z opaskami i standardowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y

25 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Miguel F Herrera, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Celem pracy jest analiza porównawcza zalet i wad laparoskopowego pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y (RYGB) w porównaniu z laparoskopowym pomostowaniem żołądka metodą Roux-en-Y.

Zmienne wynikowe badania ogólnego obejmowały zachorowalność, maksymalną utratę masy ciała i późny powrót do masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest problemem zdrowia publicznego, który na całym świecie narasta wykładniczo. Chirurgia bariatryczna została uznana za najskuteczniejszą metodę leczenia otyłości olbrzymiej. Jednak debata na temat najlepszej procedury chirurgicznej jest nadal znacząca.

Wśród szerokiego zakresu operacji stosowanych w przypadku olbrzymiej otyłości, pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) wykazało odpowiedni stosunek ryzyka do korzyści i uzyskało wysoki stopień akceptacji w Ameryce.

Schemat utraty masy ciała w RYGB jest charakterystyczny i obejmuje znaczną utratę 8 w ciągu pierwszych 2 lat po operacji, a następnie pewien powrót wagi po drugim lub trzecim roku po operacji. Aby temu zapobiec, niektórzy autorzy sugerują umieszczenie wcześniej odmierzonej opaski lub pierścienia wokół zbiornika żołądkowego, w sąsiedztwie gastroenterostomii. Ta procedura została nazwana banded RYGB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała 40-55 kg/m2
  • zgodzili się na udział w tym badaniu za podpisaną świadomą zgodą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Unbanded laparoskopowe pomostowanie żołądka
Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y bez opaski wokół zbiornika żołądkowego
Procedura: Unbanded Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y

Ręcznie szyta gastrojejunostomia w 2 warstwach z poliglaktyny 3-0 dla warstwy wewnętrznej i jedwabiu 3-0 dla warstwy zewnętrznej.

Aby zapewnić średnicę 1-1,5 cm, zastosowano bougie 32F do kalibracji zespolenia żołądka czczego. Długość kończyn pokarmowych i żółciowo-trzustkowych wynosiła odpowiednio około 150 cm i 50 cm.

Inne nazwy:
  • LRYGB
  • Bypass żołądka
Aktywny komparator: Obwiązane laparoskopowe pomostowanie żołądka
Umieszczenie uprzednio wymierzonej opaski lub pierścienia wokół zbiornika żołądkowego, w sąsiedztwie gastroenterostomii.
Procedura: Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y z opaską

6,5-centymetrową siatkę polipropylenową Marlex umieszczono bezpośrednio dogłowowo do gastrojejunostomii. Gastrojejunostomia została uszyta ręcznie w 2 warstwach z poliglaktyny 3-0 dla warstwy wewnętrznej i jedwabiu 3-0 dla warstwy zewnętrznej.

Długość kończyn pokarmowych i żółciowo-trzustkowych wynosiła odpowiednio około 150 cm i 50 cm.

Inne nazwy:
  • BLRYGB
  • bypass żołądka z opaską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobowością pooperacyjną
Ramy czasowe: do 5 lat
określić jakąkolwiek chorobowość związaną z zabiegiem chirurgicznym w ciągu 5 lat obserwacji
do 5 lat
Zmiana masy wyjściowej oceniana w różnych punktach czasowych w celu określenia maksymalnej utraty wagi,
Ramy czasowe: 3,6,9 miesiąca i 1,2,5 roku
określić zmiany w utracie masy ciała w ciągu 5 lat obserwacji, mierząc maksymalną utratę masy ciała.
3,6,9 miesiąca i 1,2,5 roku
Zmiany wagi oceniane w różnych punktach czasowych w celu określenia powrotu do wagi
Ramy czasowe: 3,6,9 miesiąca i 1,2,5 roku
zidentyfikować zmiany w powrocie masy ciała podczas 5-letniej obserwacji pooperacyjnej
3,6,9 miesiąca i 1,2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • banded/unbandedBypassINNSZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Unbanded Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj