Resultados de longo prazo de um estudo randomizado comparando bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux com banda versus padrão
O objetivo do estudo é analisar comparativamente as vantagens e desvantagens do bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (RYGB) com banda versus sem banda.
As variáveis de desfecho do estudo geral incluíram morbidade, perda máxima de peso e reganho de peso tardio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um problema de saúde pública que tem crescido exponencialmente em todo o mundo. A cirurgia bariátrica tem sido reconhecida como o tratamento mais eficaz para a obesidade mórbida. No entanto, o debate sobre o melhor procedimento cirúrgico ainda é considerável.
Entre uma ampla gama de operações que têm sido usadas para obesidade mórbida, o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) mostrou um equilíbrio risco/benefício adequado e alcançou um alto grau de aceitação na América.
O padrão de perda de peso no RYGB é característico e inclui perda significativa de oito anos durante os primeiros 2 anos após a cirurgia, seguida por alguma recuperação de peso após o segundo ou terceiro ano pós-operatório. Para evitar isso, alguns autores sugerem a colocação de uma banda ou anel pré-medido ao redor do reservatório gástrico, adjacente à gastroenterostomia. Este procedimento foi chamado de RYGB bandado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal de 40-55 kg/m2
- concordou em participar deste estudo com consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bypass gástrico laparoscópico sem banda
Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux sem qualquer banda ao redor do reservatório gástrico
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Uma gastrojejunostomia costurada à mão em 2 camadas usando Poliglactina 3-0 para a camada interna e seda 3-0 para a camada externa. Para garantir um diâmetro de 1-1,5 cm, um bougie 32F foi usado para calibrar a anastomose gastrojejunal. O comprimento dos membros alimentar e biliopancreático foi de aproximadamente 150 cm e 50 cm, respectivamente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bypass gástrico laparoscópico com banda
Colocação de uma banda ou anel pré-medido ao redor do reservatório gástrico, adjacente à gastroenterostomia.
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Uma tela de polipropileno Marlex de 6,5 cm foi colocada imediatamente cefálica à gastrojejunostomia. A gastrojejunostomia foi costurada à mão em 2 camadas usando Poliglactina 3-0 para a camada interna e seda 3-0 para a camada externa. O comprimento dos membros alimentar e biliopancreático foi de aproximadamente 150 cm e 50 cm, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com morbidade pós-operatória
Prazo: até 5 anos
|
determinar qualquer morbidade relacionada ao procedimento cirúrgico durante os 5 anos de acompanhamento
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até 5 anos
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Alteração do peso basal avaliado em diferentes momentos para determinar a perda de peso máxima,
Prazo: 3,6,9 meses e 1,2,5 anos
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determinar mudanças na perda de peso ao longo de 5 anos de acompanhamento, medindo a perda de peso máxima.
|
3,6,9 meses e 1,2,5 anos
|
|
Alterações no peso avaliadas em diferentes momentos para determinar a recuperação do peso
Prazo: 3,6,9 meses e 1,2,5 anos
|
identificar alterações no reganho de peso durante o acompanhamento pós-operatório de 5 anos
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3,6,9 meses e 1,2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- banded/unbandedBypassINNSZ
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