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Risultati a lungo termine di uno studio randomizzato che confronta il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y standard e bendato

25 gennaio 2012 aggiornato da: Miguel F Herrera, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Lo scopo dello studio è analizzare comparativamente i vantaggi e gli svantaggi del bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico con banda rispetto a quello senza banda (RYGB).

Le variabili di esito dello studio generale includevano la morbilità, la massima perdita di peso e il recupero tardivo del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema di salute pubblica che è cresciuto esponenzialmente in tutto il mondo. La chirurgia bariatrica è stata riconosciuta come il trattamento più efficace per l'obesità patologica. Tuttavia, il dibattito sulla migliore procedura chirurgica è ancora considerevole.

Tra una vasta gamma di operazioni che sono state utilizzate per l'obesità patologica, il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) ha mostrato un adeguato rapporto rischio/beneficio e ha raggiunto un alto grado di accettazione in America.

Il modello di perdita di peso in RYGB è caratteristico e comprende una significativa perdita di otto durante i primi 2 anni dopo l'intervento chirurgico, seguita da un certo recupero di peso dopo il secondo o terzo anno postoperatorio. Per evitare ciò alcuni autori suggeriscono il posizionamento di una fascia o anello premisurato attorno al serbatoio gastrico, adiacente alla gastroenterostomia. Questa procedura è stata chiamata RYGB a banda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea di 40-55 kg/m2
  • accettato di partecipare a questo studio con il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bypass gastrico laparoscopico senza banda
Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y senza alcuna fascia attorno al serbatoio gastrico
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico senza banda

Una gastrodigiunostomia cucita a mano in 2 strati utilizzando Polyglactin 3-0 per lo strato interno e seta 3-0 per lo strato esterno.

Per garantire un diametro di 1-1,5 cm, è stato utilizzato un bougie 32F per calibrare l'anastomosi del gastrodigiuno. La lunghezza degli arti alimentari e biliopancreatici era rispettivamente di circa 150 cm e 50 cm.

Altri nomi:
  • LRYGB
  • Bypass gastrico
Comparatore attivo: Bypass gastrico laparoscopico bendato
Posizionamento di una fascia o anello premisurato attorno al serbatoio gastrico, adiacente alla gastroenterostomia.
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico a fascia

Una rete Marlex in polipropilene da 6,5 ​​cm è stata posizionata immediatamente cefalica rispetto alla gastrodigiunostomia. La gastrodigiunostomia è stata cucita a mano in 2 strati utilizzando Polyglactin 3-0 per lo strato interno e seta 3-0 per lo strato esterno.

La lunghezza degli arti alimentari e biliopancreatici era rispettivamente di circa 150 cm e 50 cm.

Altri nomi:
  • BLRYGB
  • bypass gastrico bendato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 5 anni
determinare qualsiasi morbilità correlata alla procedura chirurgica durante i 5 anni di follow-up
fino a 5 anni
Variazione dal peso basale valutata in diversi momenti per determinare la massima perdita di peso,
Lasso di tempo: 3,6,9 mesi e 1,2,5 anni
determinare i cambiamenti nella perdita di peso attraverso un follow-up di 5 anni, misurando la perdita di peso massima.
3,6,9 mesi e 1,2,5 anni
Variazioni di peso valutate in diversi momenti per determinare il recupero del peso
Lasso di tempo: 3,6,9 mesi e 1,2,5 anni
identificare i cambiamenti nel recupero di peso durante il follow-up postoperatorio di 5 anni
3,6,9 mesi e 1,2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • banded/unbandedBypassINNSZ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico senza banda

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