Долгосрочные результаты рандомизированного исследования, сравнивающего полостное и стандартное лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
Цель исследования — сравнительный анализ преимуществ и недостатков бандажированного и небандажного лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB).
Переменные исхода общего исследования включали заболеваемость, максимальную потерю веса и позднее восстановление веса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение является проблемой общественного здравоохранения, которая экспоненциально растет во всем мире. Бариатрическая хирургия признана наиболее эффективным методом лечения морбидного ожирения. Тем не менее, споры о лучшей хирургической процедуре все еще не утихают.
Среди широкого спектра операций, которые применялись при морбидном ожирении, обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB) показал соответствующее соотношение риска и пользы и получил высокую степень признания в Америке.
Модель потери веса при RYGB является характерной и включает в себя значительную потерю веса в течение первых 2 лет после операции с последующим некоторым набором веса после второго или третьего года после операции. Чтобы предотвратить это, некоторые авторы предлагают размещать предварительно измеренный бандаж или кольцо вокруг желудочного резервуара рядом с гастроэнтеростомой. Эта процедура была названа полосовой RYGB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела 40-55 кг/м2
- согласился участвовать в этом исследовании с подписанным информированным согласием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование без бандажей
Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру без бандажа вокруг дегастрального резервуара
|
Сшитая вручную гастроеюноанастомоз в 2 слоя с использованием полиглактина 3-0 для внутреннего слоя и шелка 3-0 для наружного слоя. Чтобы обеспечить диаметр 1-1,5 см, для калибровки желудочно-тощекишечного анастомоза использовали буж 32F. Длина алиментарной и билиопанкреатической конечностей составляла примерно 150 см и 50 см соответственно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бандажное лапароскопическое шунтирование желудка
Размещение предварительно измеренного бандажа или кольца вокруг желудочного резервуара рядом с гастроэнтеростомой.
|
Полипропиленовая сетка Marlex диаметром 6,5 см была наложена непосредственно краниальнее гастроеюноанастомоза. Гастроеюноанастомоз был сшит вручную в 2 слоя с использованием полиглактина 3-0 для внутреннего слоя и шелка 3-0 для наружного слоя. Длина алиментарной и билиопанкреатической конечностей составляла примерно 150 см и 50 см соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной заболеваемостью
Временное ограничение: до 5 лет
|
определить любую заболеваемость, связанную с хирургической процедурой, в течение 5 лет наблюдения
|
до 5 лет
|
|
Изменение исходного веса, оцененного в разные моменты времени, для определения максимальной потери веса,
Временное ограничение: 3,6,9 месяцев и 1,2,5 года
|
определить изменения в потере веса через 5 лет наблюдения, измеряя максимальную потерю веса.
|
3,6,9 месяцев и 1,2,5 года
|
|
Изменения веса, оцениваемые в разные моменты времени для определения восстановления веса
Временное ограничение: 3,6,9 месяцев и 1,2,5 года
|
выявить изменения в наборе массы тела в течение послеоперационного периода наблюдения в течение 5 лет
|
3,6,9 месяцев и 1,2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- banded/unbandedBypassINNSZ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .