Langsiktige resultater av en randomisert studie som sammenligner banded versus standard laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Formålet med studien er å sammenligne fordeler og ulemper ved båndet versus ubåndet laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).
Utfallsvariablene for den generelle studien inkluderte sykelighet, maksimalt vekttap og sen vektreduksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er et folkehelseproblem som har vokst eksponentielt over hele verden. Fedmekirurgi har blitt anerkjent som den mest effektive behandlingen for sykelig overvekt. Imidlertid er debatten om den beste kirurgiske prosedyren fortsatt betydelig.
Blant et bredt spekter av operasjoner som har blitt brukt for sykelig overvekt, har Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) vist en passende risiko/nytte-balanse og har oppnådd en høy grad av aksept i Amerika.
Vekttapmønsteret i RYGB er karakteristisk og inkluderer betydelige åtte tap i løpet av de første 2 årene etter operasjonen, etterfulgt av noe vektreduksjon etter andre eller tredje postoperative år. For å forhindre dette foreslår noen forfattere plassering av et forhåndsmålt bånd eller ring rundt magereservoaret, ved siden av gastroenterostomien. Denne prosedyren har blitt kalt båndet RYGB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks på 40-55 kg/m2
- gikk med på å delta i denne studien med informert samtykke signert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ubåndet laparoskopisk gastrisk bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass uten noe bånd rundt gastrisk reservoar
|
En håndsydd gastrojejunostomi i 2 lag med 3-0 Polyglactin for det indre og 3-0 silke for det ytre laget. For å sikre en diameter på 1-1,5 cm ble en 32F bougie brukt til å kalibrere gastro jejunum anastomose. Lengden på fordøyelses- og biliopankreatiske lemmer var henholdsvis ca. 150 cm og 50 cm.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Båndet laparoskopisk gastrisk bypass
Plassering av et forhåndsmålt bånd eller ring rundt magereservoaret, ved siden av gastroenterostomien.
|
Et 6,5 cm polypropylen Marlex-nett ble plassert umiddelbart cephalad til gastrojejunostomien. Gastrojejunostomien ble håndsydd i 2 lag ved bruk av 3-0 Polyglactin for det indre og 3-0 silke for det ytre laget. Lengden på fordøyelses- og biliopankreatiske lemmer var henholdsvis ca. 150 cm og 50 cm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ sykelighet
Tidsramme: opptil 5 år
|
bestemme eventuell sykelighet relatert til det kirurgiske inngrepet gjennom 5 års oppfølging
|
opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline vekt vurdert på forskjellige tidspunkter for å bestemme maksimalt vekttap,
Tidsramme: 3,6,9 måneder og 1,2,5 år
|
bestemme endringer i vekttap gjennom 5 års oppfølging, måling av maksimalt vekttap.
|
3,6,9 måneder og 1,2,5 år
|
|
Endringer i vekt vurdert på forskjellige tidspunkter for å bestemme vektreduksjon
Tidsramme: 3,6,9 måneder og 1,2,5 år
|
identifisere endringer i vektreduksjon i løpet av den postoperative 5-års oppfølgingen
|
3,6,9 måneder og 1,2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- banded/unbandedBypassINNSZ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .