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Langzeitergebnisse einer randomisierten Studie zum Vergleich des bandierten mit dem standardmäßigen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass

25. Januar 2012 aktualisiert von: Miguel F Herrera, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Der Zweck der Studie besteht darin, die Vor- und Nachteile des laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) mit Bändern und ohne Bänder vergleichend zu analysieren.

Zu den Ergebnisvariablen der allgemeinen Studie gehörten Morbidität, maximaler Gewichtsverlust und späte Gewichtszunahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das weltweit exponentiell zugenommen hat. Die bariatrische Chirurgie gilt als die wirksamste Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit. Die Debatte über den besten chirurgischen Eingriff ist jedoch immer noch beträchtlich.

Unter einer breiten Palette von Operationen, die bei krankhafter Fettleibigkeit eingesetzt werden, hat der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ein angemessenes Risiko-Nutzen-Verhältnis gezeigt und in Amerika einen hohen Grad an Akzeptanz erreicht.

Das Muster des Gewichtsverlusts bei RYGB ist charakteristisch und umfasst einen signifikanten Gewichtsverlust von acht Tagen in den ersten zwei Jahren nach der Operation, gefolgt von einer gewissen Gewichtszunahme nach dem zweiten oder dritten Jahr nach der Operation. Um dies zu verhindern, schlagen einige Autoren die Platzierung eines vorab abgemessenen Bandes oder Rings um das Magenreservoir neben der Gastroenterostomie vor. Dieses Verfahren wurde als gebändertes RYGB bezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 40-55 kg/m2
  • stimmten der Teilnahme an dieser Studie mit unterzeichneter Einverständniserklärung zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopischer Magenbypass ohne Band
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass ohne Band um das Magenreservoir
Verfahren: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass ohne Band

Eine handgenähte Gastrojejunostomie in 2 Schichten mit 3-0 Polyglactin für die innere und 3-0 Seide für die äußere Schicht.

Um einen Durchmesser von 1–1,5 cm sicherzustellen, wurde eine 32F-Bougie zur Kalibrierung der Gastro-Jejunum-Anastomose verwendet. Die Länge der alimentären und biliopankreatischen Gliedmaßen betrug etwa 150 cm bzw. 50 cm.

Andere Namen:
  • LRYGB
  • Magenbypass
Aktiver Komparator: Gebänderter laparoskopischer Magenbypass
Platzierung eines vorab abgemessenen Bandes oder Rings um das Magenreservoir neben der Gastroenterostomie.
Verfahren: Gebänderter laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass

Unmittelbar kranial der Gastrojejunostomie wurde ein 6,5 cm großes Polypropylen-Marlex-Netz platziert. Die Gastrojejunostomie wurde in zwei Schichten von Hand genäht, wobei 3-0 Polyglactin für die innere und 3-0 Seide für die äußere Schicht verwendet wurde.

Die Länge der alimentären und biliopankreatischen Gliedmaßen betrug etwa 150 cm bzw. 50 cm.

Andere Namen:
  • BLRYGB
  • gebänderter Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Morbidität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Feststellung jeglicher Morbidität im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff während der 5-Jahres-Nachuntersuchung
bis zu 5 Jahre
Änderung des Ausgangsgewichts, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten, um den maximalen Gewichtsverlust zu bestimmen,
Zeitfenster: 3,6,9 Monate und 1,2,5 Jahre
Bestimmen Sie die Veränderungen des Gewichtsverlusts über einen Zeitraum von 5 Jahren und messen Sie den maximalen Gewichtsverlust.
3,6,9 Monate und 1,2,5 Jahre
Gewichtsveränderungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt, um die Gewichtszunahme zu bestimmen
Zeitfenster: 3,6,9 Monate und 1,2,5 Jahre
Identifizieren Sie Veränderungen der Gewichtszunahme während der postoperativen 5-Jahres-Nachuntersuchung
3,6,9 Monate und 1,2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • banded/unbandedBypassINNSZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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