A sávos és a standard laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass összehasonlító véletlenszerű vizsgálat hosszú távú eredményei
A tanulmány célja a sávos laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) előnyei és hátrányainak összehasonlító elemzése.
Az általános vizsgálat kimeneti változói közé tartozott a morbiditás, a maximális fogyás és a késői súlygyarapodás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás olyan népegészségügyi probléma, amely exponenciálisan nőtt világszerte. A bariátriai sebészetet a kóros elhízás leghatékonyabb kezelésének tekintik. A legjobb műtéti eljárásról szóló vita azonban még mindig jelentős.
A kóros elhízás kezelésére alkalmazott műtétek széles skálája közül a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) megfelelő kockázat/haszon egyensúlyt mutatott, és Amerikában nagy fokú elfogadottságot ért el.
A RYGB súlycsökkenési mintázata jellemző, és a műtét utáni első 2 évben jelentős nyolc veszteséget tartalmaz, amit a második vagy harmadik posztoperatív év után némi súlygyarapodás követ. Ennek megakadályozására egyes szerzők egy előre megmért szalag vagy gyűrű elhelyezését javasolják a gyomortartály körül, a gastroenterostoma mellett. Ezt az eljárást sávos RYGB-nek nevezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömegindex 40-55 kg/m2
- beleegyezett, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, aláírt tájékozott beleegyezésével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kötetlen laparoszkópos gyomorbypass
Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass a gyomortartály körüli sáv nélkül
|
Kézzel varrott gasztrojejunostómia 2 rétegben, 3-0 Polyglactinnal a belső és 3-0 selyemmel a külső réteghez. Az 1-1,5 cm-es átmérő biztosításához 32F-es bougie-t használtunk a gastro jejunum anasztomózis kalibrálásához. Az alimentáris és biliopancreatikus végtagok hossza hozzávetőleg 150 cm, illetve 50 cm volt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sávos laparoszkópos gyomorbypass
Előre megmért szalag vagy gyűrű elhelyezése a gyomortartály körül, a gastroenterostoma mellett.
|
Egy 6,5 cm-es polipropilén Marlex hálót helyeztünk közvetlenül a gasztrojejunostomiára. A gasztrojejunostomiát kézzel varrtuk 2 rétegben, a belső réteghez 3-0 poliglaktint, a külső réteghez pedig 3-0 selymet használtunk. Az alimentáris és biliopancreatikus végtagok hossza hozzávetőleg 150 cm, illetve 50 cm volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív morbiditásban szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
az 5 éves követés során meghatározza a sebészeti beavatkozással kapcsolatos morbiditást
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest, különböző időpontokban értékelve a maximális súlycsökkenés meghatározásához,
Időkeret: 3,6,9 hónap és 1,2,5 év
|
meghatározza a fogyás változásait 5 éves követés során, mérve a maximális fogyást.
|
3,6,9 hónap és 1,2,5 év
|
|
A súlyváltozások különböző időpontokban értékelve a súlygyarapodás meghatározásához
Időkeret: 3,6,9 hónap és 1,2,5 év
|
azonosítani a súlygyarapodás változásait a posztoperatív 5 éves követés során
|
3,6,9 hónap és 1,2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- banded/unbandedBypassINNSZ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .