Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af et randomiseret forsøg, der sammenligner banded-versus-standard laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

25. januar 2012 opdateret af: Miguel F Herrera, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Formålet med undersøgelsen er en sammenlignende analyse af fordele og ulemper ved båndet versus ubåndet laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).

Resultatvariablerne for den generelle undersøgelse inkluderede sygelighed, maksimalt vægttab og sen vægtgenvinding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et folkesundhedsproblem, der er vokset eksponentielt på verdensplan. Fedmekirurgi er blevet anerkendt som den mest effektive behandling af sygelig fedme. Men debatten om den bedste kirurgiske procedure er stadig betydelig.

Blandt en bred vifte af operationer, der er blevet brugt til sygelig fedme, har Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) vist en passende risiko/fordele balance og har opnået en høj grad af accept i Amerika.

Vægttabsmønsteret i RYGB er karakteristisk og omfatter betydelige otte tab i løbet af de første 2 år efter operationen, efterfulgt af en vis vægttab efter det andet eller tredje postoperative år. For at forhindre dette foreslår nogle forfattere anbringelse af et formålt bånd eller ring omkring mavereservoiret, der støder op til gastroenterostomien. Denne procedure er blevet kaldt banded RYGB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks på 40-55 kg/m2
  • accepterede at deltage i denne undersøgelse med underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ubåndet laparoskopisk gastrisk bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass uden noget bånd omkring det gastriske reservoir
Procedure: Ubåndet laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

En håndsyet gastrojejunostomi i 2 lag med 3-0 Polyglactin til det indre og 3-0 silke til det ydre lag.

For at sikre en diameter på 1-1,5 cm blev en 32F bougie brugt til at kalibrere gastro jejunum anastomosen. Længden af ​​fordøjelses- og biliopancreatiske lemmer var henholdsvis ca. 150 cm og 50 cm.

Andre navne:
  • LRYGB
  • Gastrisk bypass
Aktiv komparator: Båndet laparoskopisk gastrisk bypass
Anbringelse af et formålt bånd eller ring omkring mavereservoiret, støder op til gastroenterostomien.
Procedure: Båndet laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

Et 6,5 cm polypropylen Marlex-net blev anbragt umiddelbart cephalad til gastrojejunostomien. Gastrojejunostomien blev håndsyet i 2 lag med 3-0 Polyglactin til det indre og 3-0 silke til det ydre lag.

Længden af ​​fordøjelses- og biliopancreatiske lemmer var henholdsvis ca. 150 cm og 50 cm.

Andre navne:
  • BLRYGB
  • båndet gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ morbiditet
Tidsramme: op til 5 år
bestemme enhver morbiditet relateret til det kirurgiske indgreb gennem de 5 års opfølgning
op til 5 år
Ændring fra baseline vægt vurderet på forskellige tidspunkter for at bestemme maksimalt vægttab,
Tidsramme: 3,6,9 måneder og 1,2,5 år
bestemme ændringer i vægttab gennem 5 års opfølgning, måling af maksimalt vægttab.
3,6,9 måneder og 1,2,5 år
Ændringer i vægt vurderet på forskellige tidspunkter for at bestemme vægtgenvinding
Tidsramme: 3,6,9 måneder og 1,2,5 år
identificere ændringer i vægtgenvinding i løbet af den postoperative 5 års opfølgning
3,6,9 måneder og 1,2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2012

Først opslået (Skøn)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • banded/unbandedBypassINNSZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Ubåndet laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner