バンド付き腹腔鏡下と標準腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパスを比較したランダム化試験の長期結果
研究の目的は、バンド付き腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術（RYGB）とバンドなし腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術（RYGB）の長所と短所を比較分析することです。
一般的な研究の結果変数には、罹患率、最大体重減少、後期の体重回復が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
肥満は公衆衛生上の問題であり、世界中で急激に増加しています。 肥満手術は、病的肥満に対する最も効果的な治療法であると認識されています。 しかし、最善の外科手術については依然として議論が続いています。
病的肥満に対して使用されてきた幅広い手術の中で、ルー・アン・ワイ胃バイパス術（RYGB）はリスクと利益のバランスが適切であることが示され、アメリカで高い受け入れを得ています。
RYGB の体重減少パターンは特徴的で、術後最初の 2 年間で 8 回の大幅な体重減少があり、その後、術後 2 年または 3 年後に若干の体重が回復します。 これを防ぐために、一部の著者は、胃腸瘻に隣接する胃貯留部の周囲に、事前に測定したバンドまたはリングを配置することを提案しています。 この手順はバンド付き RYGB と呼ばれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 40-55 kg/m2
- インフォームドコンセントに署名し、この研究に参加することに同意しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バンドなし腹腔鏡下胃バイパス
胃貯留部の周りにバンドを持たない腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス
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内層に 3-0 ポリグラクチン、外層に 3-0 シルクを使用した 2 層の手縫い胃空腸瘻。 直径1〜1.5cmを確保するために、32Fブジーを使用して胃空腸吻合部を校正した。 消化肢と胆膵肢の長さは、それぞれ約 150 cm と 50 cm でした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バンド付き腹腔鏡下胃バイパス
胃腸瘻に隣接した胃貯留部の周囲に、事前に測定したバンドまたはリングを配置します。
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6.5 cm のポリプロピレン Marlex メッシュを胃空腸瘻のすぐ頭側に配置しました。 胃空腸瘻は、内層に 3-0 ポリグラクチン、外層に 3-0 シルクを使用して 2 層で手縫いされました。 消化肢と胆膵肢の長さは、それぞれ約 150 cm と 50 cm でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：5年まで
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5年間の追跡調査を通じて、外科的処置に関連する疾患の有無を判断する
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5年まで
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最大の体重減少を決定するために、さまざまな時点で評価されたベースライン体重からの変化、
時間枠：3、6、9ヶ月と1、2、5年
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最大の体重減少を測定し、5年間の追跡調査を通じて体重減少の変化を決定します。
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3、6、9ヶ月と1、2、5年
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体重の回復を決定するために、さまざまな時点で体重の変化を評価します
時間枠：3、6、9ヶ月と1、2、5年
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術後5年間の追跡調査中に体重増加の変化を特定する
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3、6、9ヶ月と1、2、5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miguel F Herrera, MD., PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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