Résultats à long terme d'un essai randomisé comparant le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y standard
Le but de l'étude est d'analyser de manière comparative les avantages et les inconvénients du pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (RYGB) avec ou sans bande.
Les variables de résultat de l'étude générale comprenaient la morbidité, la perte de poids maximale et la reprise de poids tardive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé publique qui connaît une croissance exponentielle dans le monde. La chirurgie bariatrique est reconnue comme le traitement le plus efficace de l'obésité morbide. Cependant, le débat sur la meilleure intervention chirurgicale est encore considérable.
Parmi un large éventail d'opérations qui ont été utilisées pour l'obésité morbide, le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) a montré un équilibre risque/bénéfice approprié et a atteint un degré élevé d'acceptation en Amérique.
Le modèle de perte de poids dans le RYGB est caractéristique et comprend une perte significative de huit au cours des 2 premières années après la chirurgie, suivie d'une reprise de poids après la deuxième ou la troisième année postopératoire. Pour éviter cela, certains auteurs suggèrent la mise en place d'une bande ou d'un anneau prémesuré autour du réservoir gastrique, à côté de la gastro-entérostomie. Cette procédure a été appelée RYGB en bandes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle de 40-55 kg/m2
- a accepté de participer à cette étude avec un consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pontage gastrique laparoscopique sans bande
Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique sans aucune bande autour du réservoir gastrique
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Une gastrojéjunostomie cousue à la main en 2 couches utilisant de la polyglactine 3-0 pour la couche interne et de la soie 3-0 pour la couche externe. Pour assurer un diamètre de 1 à 1,5 cm, une bougie 32F a été utilisée pour calibrer l'anastomose gastro-jéjunale. La longueur des membres digestif et biliopancréatique était d'environ 150 cm et 50 cm, respectivement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pontage gastrique laparoscopique bandé
Placement d'une bande ou d'un anneau prémesuré autour du réservoir gastrique, adjacent à la gastro-entérostomie.
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Une maille Marlex en polypropylène de 6,5 cm a été placée immédiatement en céphalée de la gastrojéjunostomie. La gastrojéjunostomie a été cousue à la main en 2 couches en utilisant de la polyglactine 3-0 pour la couche interne et de la soie 3-0 pour la couche externe. La longueur des membres digestif et biliopancréatique était d'environ 150 cm et 50 cm, respectivement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec morbidité postopératoire
Délai: jusqu'à 5 ans
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déterminer toute morbidité liée à l'intervention chirurgicale au cours des 5 années de suivi
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jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport au poids de base évalué à différents moments pour déterminer la perte de poids maximale,
Délai: 3,6,9 mois et 1,2,5 ans
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déterminer les changements dans la perte de poids sur 5 ans de suivi, en mesurant la perte de poids maximale.
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3,6,9 mois et 1,2,5 ans
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Changements de poids évalués à différents moments pour déterminer la reprise de poids
Délai: 3,6,9 mois et 1,2,5 ans
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identifier les changements de reprise de poids au cours du suivi postopératoire de 5 ans
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3,6,9 mois et 1,2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- banded/unbandedBypassINNSZ
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