Resultados a largo plazo de un ensayo aleatorizado que compara el bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico con banda versus estándar
El propósito del estudio es analizar comparativamente las ventajas y desventajas del bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) laparoscópico con banda versus sin banda.
Las variables de resultado del estudio general incluyeron morbilidad, pérdida máxima de peso y recuperación de peso tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud pública que ha crecido exponencialmente a nivel mundial. La cirugía bariátrica ha sido reconocida como el tratamiento más efectivo para la obesidad mórbida. Sin embargo, el debate sobre cuál es el mejor procedimiento quirúrgico sigue siendo considerable.
Entre una amplia gama de operaciones que se han utilizado para la obesidad mórbida, el bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) ha mostrado un equilibrio riesgo/beneficio adecuado y ha logrado un alto grado de aceptación en Estados Unidos.
El patrón de pérdida de peso en RYGB es característico e incluye una pérdida significativa de peso durante los primeros 2 años después de la cirugía, seguida de una cierta recuperación de peso después del segundo o tercer año posoperatorio. Para evitarlo algunos autores sugieren la colocación de una banda o anillo premedido alrededor del reservorio gástrico, adyacente a la gastroenterostomía. Este procedimiento se ha denominado BGYR en bandas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal de 40-55 kg/m2
- accedió a participar en este estudio con el consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bypass gástrico laparoscópico sin banda
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux sin banda alrededor del reservorio gástrico
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Una gastroyeyunostomía cosida a mano en 2 capas usando poliglactina 3-0 para la capa interna y seda 3-0 para la capa externa. Para asegurar un diámetro de 1-1,5 cm, se utilizó un bougie 32F para calibrar la anastomosis del gastroyeyuno. La longitud de las extremidades alimentaria y biliopancreática fue de aproximadamente 150 cm y 50 cm, respectivamente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bypass gástrico laparoscópico con banda
Colocación de una banda o anillo premedido alrededor del reservorio gástrico, adyacente a la gastroenterostomía.
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Inmediatamente cefálica a la gastroyeyunostomía se colocó una malla Marlex de polipropileno de 6,5 cm. La gastroyeyunostomía se cosió a mano en 2 capas utilizando poliglactina 3-0 para la capa interna y seda 3-0 para la capa externa. La longitud de las extremidades alimentaria y biliopancreática fue de aproximadamente 150 cm y 50 cm, respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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determinar cualquier morbilidad relacionada con el procedimiento quirúrgico a través de los 5 años de seguimiento
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hasta 5 años
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Cambio del peso inicial evaluado en diferentes puntos de tiempo para determinar la pérdida de peso máxima,
Periodo de tiempo: 3,6,9 meses y 1,2,5 años
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determinar los cambios en la pérdida de peso a lo largo de 5 años de seguimiento, midiendo la pérdida de peso máxima.
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3,6,9 meses y 1,2,5 años
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Cambios en el peso evaluados en diferentes momentos para determinar la recuperación de peso
Periodo de tiempo: 3,6,9 meses y 1,2,5 años
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identificar cambios en la recuperación de peso durante el seguimiento postoperatorio de 5 años
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3,6,9 meses y 1,2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- banded/unbandedBypassINNSZ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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