Pitkän aikavälin tulokset satunnaistetusta kokeesta, jossa verrataan nauhallista ja standardi laparoskooppista Roux-en-Y mahalaukun ohitusta
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailevasti analysoida nauhallisen laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) etuja ja haittoja.
Yleistutkimuksen tulosmuuttujia olivat sairastuvuus, maksimaalinen painonpudotus ja myöhäinen painonnousu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on kansanterveysongelma, joka on kasvanut eksponentiaalisesti maailmanlaajuisesti. Bariatrinen kirurgia on tunnustettu tehokkaimmaksi hoidoksi sairaallisen liikalihavuuden hoidossa. Keskustelu parhaasta kirurgisesta toimenpiteestä on kuitenkin edelleen vilkasta.
Monien sairaalloiseen liikalihavuuteen käytettyjen leikkausten joukossa Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on osoittanut asianmukaista riski-hyötysuhdetta ja saavuttanut korkean hyväksynnän Amerikassa.
Painonpudotusmalli RYGB:ssä on tyypillinen ja sisältää merkittävän kahdeksan pudotuksen kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana, jota seuraa jonkin verran painon nousua toisen tai kolmannen leikkauksen jälkeisen vuoden jälkeen. Tämän estämiseksi jotkut kirjoittajat ehdottavat ennalta mitatun nauhan tai renkaan sijoittamista mahalaukun säiliön ympärille gastroenterostoman viereen. Tätä menettelyä on kutsuttu kaistaiseksi RYGB:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi 40-55 kg/m2
- suostui osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nauhaamaton laparoskooppinen mahalaukun ohitus
Laparoskopinen Rouxen-Y mahalaukun ohitus ilman nauhaa mahalaukun säiliön ympärillä
|
Käsin ommeltu gastrojejunostomia kahdessa kerroksessa käyttäen 3-0 polylaktiinia sisäkerroksena ja 3-0 silkkiä ulkokerroksena. 1-1,5 cm:n halkaisijan varmistamiseksi gastro jejunumin anastomoosin kalibrointiin käytettiin 32F bougieä. Ruoansulatuskanavan ja sappihaiman raajojen pituus oli noin 150 cm ja 50 cm, vastaavasti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nauhallinen laparoskooppinen mahalaukun ohitus
Ennalta mitatun nauhan tai renkaan sijoittaminen mahalaukun säiliön ympärille gastroenterostoman viereen.
|
6,5 cm:n polypropeeni-Marlex-verkko asetettiin välittömästi päähän gastrojejunostomiaan. Gastrojejunostomia ommeltiin käsin kahdessa kerroksessa käyttäen 3-0 polylaktiinia sisäkerroksena ja 3-0 silkkiä ulkokerroksena. Ruoansulatuskanavan ja sappihaiman raajojen pituus oli noin 150 cm ja 50 cm, vastaavasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä sairastavuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
määrittää kaikki kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä sairastuvuus 5 vuoden seurannan aikana
|
jopa 5 vuotta
|
|
Muutos peruspainosta, joka on arvioitu eri ajankohtina maksimaalisen painonpudotuksen määrittämiseksi,
Aikaikkuna: 3,6,9 kuukautta ja 1,2,5 vuotta
|
määrittää painonpudotuksen muutokset 5 vuoden seurannan aikana, mittaamalla maksimaalisen painonpudotuksen.
|
3,6,9 kuukautta ja 1,2,5 vuotta
|
|
Painon muutokset arvioitiin eri ajankohtina painon palautumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3,6,9 kuukautta ja 1,2,5 vuotta
|
tunnistaa muutokset painon palautumisessa leikkauksen jälkeisen 5 vuoden seurannan aikana
|
3,6,9 kuukautta ja 1,2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- banded/unbandedBypassINNSZ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nauhaamaton laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus
-
Nemocnice Břeclav, p.o.TuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Liikalihavuus, vakavaTšekin tasavalta
-
Cairo UniversityRekrytointi