Långtidsresultat av en randomiserad studie som jämförde banded kontra standard laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass
Syftet med studien är att jämförande analysera fördelarna och nackdelarna med bandad kontra obandad laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
Resultatvariablerna för den allmänna studien inkluderade sjuklighet, maximal viktminskning och sen viktåtergång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett folkhälsoproblem som har vuxit exponentiellt över hela världen. Bariatrisk kirurgi har erkänts som den mest effektiva behandlingen för sjuklig fetma. Men debatten om det bästa kirurgiska ingreppet är fortfarande betydande.
Bland ett brett utbud av operationer som har använts för sjuklig fetma, har Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) visat en lämplig risk/nytta-balans och har uppnått en hög grad av acceptans i Amerika.
Viktminskningsmönstret i RYGB är karakteristiskt och inkluderar signifikanta åtta nedgångar under de första 2 åren efter operationen, följt av en viss viktåtergång efter det andra eller tredje postoperativa året. För att förhindra detta föreslår vissa författare placeringen av ett föruppmätt band eller ring runt magreservoaren, intill gastroenterostomi. Denna procedur har kallats banded RYGB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index på 40-55 kg/m2
- gick med på att delta i denna studie med undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Obandad laparoskopisk gastric bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass utan något band runt magreservoaren
|
En handsydd gastrojejunostomi i 2 lager med 3-0 Polyglactin för det inre och 3-0 silke för det yttre lagret. För att säkerställa en diameter på 1-1,5 cm användes en 32F bougie för att kalibrera gastro jejunum anastomos. Längden på matsmältnings- och biliopankreatiska lemmar var cirka 150 cm respektive 50 cm.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bandad laparoskopisk gastric bypass
Placering av ett föruppmätt band eller ring runt magreservoaren, intill gastroenterostomi.
|
Ett 6,5 cm polypropen Marlex-nät placerades omedelbart cephalad till gastrojejunostomi. Gastrojejunostomi handsyddes i 2 lager med användning av 3-0 Polyglactin för det inre och 3-0 silke för det yttre lagret. Längden på matsmältnings- och biliopankreatiska lemmar var cirka 150 cm respektive 50 cm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativ sjuklighet
Tidsram: upp till 5 år
|
fastställa eventuell sjuklighet relaterad till det kirurgiska ingreppet under den 5-åriga uppföljningen
|
upp till 5 år
|
|
Ändring från baslinjevikt bedömd vid olika tidpunkter för att bestämma maximal viktminskning,
Tidsram: 3,6,9 månader och 1,2,5 år
|
fastställa förändringar i viktminskning genom 5 års uppföljning, mäta maximal viktminskning.
|
3,6,9 månader och 1,2,5 år
|
|
Förändringar i vikt bedöms vid olika tidpunkter för att bestämma viktåtergång
Tidsram: 3,6,9 månader och 1,2,5 år
|
identifiera förändringar i viktåterställning under den postoperativa 5-årsuppföljningen
|
3,6,9 månader och 1,2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- banded/unbandedBypassINNSZ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .