Dlouhodobé výsledky randomizované studie srovnávající pruhovaný versus standardní laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
Účelem studie je komparativně analyzovat výhody a nevýhody pruhovaného versus nepáskového laparoskopického Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB).
Výsledné proměnné obecné studie zahrnovaly morbiditu, maximální úbytek hmotnosti a pozdní přibrání hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je problém veřejného zdraví, který celosvětově exponenciálně narůstá. Bariatrická chirurgie byla uznána jako nejúčinnější léčba morbidní obezity. Debata o nejlepším chirurgickém postupu je však stále značná.
Mezi širokou škálou operací, které byly použity pro morbidní obezitu, Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) prokázal vhodnou rovnováhu mezi rizikem a přínosem a dosáhl vysokého stupně přijetí v Americe.
Vzorec hubnutí v RYGB je charakteristický a zahrnuje významný úbytek osm během prvních 2 let po operaci, po kterém následuje určitý váhový přírůstek po druhém nebo třetím pooperačním roce. Aby se tomu zabránilo, někteří autoři navrhují umístění předem změřeného pruhu nebo prstence kolem žaludečního rezervoáru v blízkosti gastroenterostomie. Tento postup se nazývá páskovaný RYGB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti 40-55 kg/m2
- souhlasili s účastí v této studii s podepsaným informovaným souhlasem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepáskový laparoskopický bypass žaludku
Laparoskopický žaludeční bypass Rouxen-Y bez pásku kolem žaludečního rezervoáru
|
Ručně šitá gastrojejunostomie ve 2 vrstvách s použitím 3-0 Polyglactinu pro vnitřní a 3-0 hedvábí pro vnější vrstvu. Pro zajištění průměru 1-1,5 cm byla ke kalibraci gastro jejunum anastomózy použita bougie 32F. Délka alimentárních a biliopankreatických končetin byla přibližně 150 cm, respektive 50 cm.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopický bypass žaludku
Umístění předem změřeného proužku nebo kroužku kolem žaludečního rezervoáru v blízkosti gastroenterostomie.
|
6,5 cm polypropylenová síťka Marlex byla okamžitě umístěna hlavičkou do gastrojejunostomie. Gastrojejunostomie byla ručně šita ve 2 vrstvách za použití 3-0 Polyglactinu pro vnitřní a 3-0 hedvábí pro vnější vrstvu. Délka alimentárních a biliopankreatických končetin byla přibližně 150 cm, respektive 50 cm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační morbiditou
Časové okno: až 5 let
|
určit jakoukoli morbiditu související s chirurgickým zákrokem během 5letého sledování
|
až 5 let
|
|
Změna od základní hmotnosti hodnocená v různých časových bodech pro stanovení maximálního úbytku hmotnosti,
Časové okno: 3,6,9 měsíce a 1,2,5 roku
|
určit změny v úbytku hmotnosti během 5letého sledování, měření maximálního úbytku hmotnosti.
|
3,6,9 měsíce a 1,2,5 roku
|
|
Změny hmotnosti byly hodnoceny v různých časových bodech, aby se určilo opětovné přibrání hmotnosti
Časové okno: 3,6,9 měsíce a 1,2,5 roku
|
identifikovat změny v přibývání na váze během pooperačního sledování po 5 letech
|
3,6,9 měsíce a 1,2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel F Herrera, MD., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salavador Zubirán"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- banded/unbandedBypassINNSZ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopický Rouxen-Y bypass žaludku bez pruhu
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceNáborDiabetes mellitus typu 2 u obézníchFrancie
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Bariatrické chirurgie | Metabolická chirurgieMexiko
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoObezita | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Cukrovka typu 2 | Laparoskopický bypass žaludkuMexiko
-
Spital Limmattal SchlierenNeznámýObezita | Bypass KomplikaceŠvýcarsko
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyDokončenoObezita | Bariatrické chirurgie | Potravinové chování | Potravní deprivace | Roux-en-y bypass žaludku | Potravní mikrostruktura | NápojoměrŠvýcarsko
-
Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University...DokončenoChování při pití | Obezita, morbidní | Bariatrické chirurgie | Potravní deprivace | Roux-en-y bypass žaludku | Potravní mikrostruktura | Nápojoměr | JídloŠvýcarsko
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalNeznámýRoux-en-Y žaludeční bypassHolandsko
-
University of PatrasDokončenoCukrovka typu 2 | Morbidní obezita | Bariatrické chirurgieŘecko
-
ClinTrio Ltd.NeznámýMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiBelgie, Německo, Portugalsko, Rakousko, Holandsko, Polsko, Saudská arábie
-
University of FoggiaDokončenoObezita, morbidní | Komplikace bypassu | Chirurgie-komplikace | Místo anastomózy Roux-en-y | Anastomóza; KomplikaceItálie