冻干黑树莓预防高危阿巴拉契亚患者口腔癌复发口腔癌幸存者
阿巴拉契亚口腔癌术后冷冻干燥黑树莓的长期口服剂量试验
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：
I. 利用高风险和服务不足的阿巴拉契亚人群进行初始早期临床研究，这些人群是前口腔癌患者，以确定长期每日冻干黑树莓 (BRB)（BRB 锭剂）给药的实用性，并深入了解 BRB 对复发性口腔癌的潜在预防作用。
次要目标：
I. 评估众多参数（招募、耐受性、研究指南的依从性、生物样本的收集和人口统计学），这些参数将有助于设计未来确定的、随机的、II 期或 III 期临床试验，以评估长期研究的潜在影响任期 BRB 管理。
二。评估 BRB 反应基因表达的时间调节，有利于 BRB 给药前后高危正常组织中口腔癌的化学预防。
三、评估 BRB 反应基因表达的时间调制和未暴露于 BRB 的术后口腔癌患者水果成分的生物学水平。
大纲：患者被分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者口服 (PO) 冻干黑树莓含片，每天 4 次 (QID)，持续长达 6 个月。
ARM II：患者不接受冻干的黑树莓含片。
完成研究治疗后，I 组患者随访长达 5 年，II 组患者随访长达 1 年以检查是否有口腔癌复发。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 来自任何阿巴拉契亚县的患者，其先前诊断为经活检证实、手术切除的口腔鳞状细胞癌 (SCC)（T1 至 T4 期），包括口腔癌，包括嘴唇、颊粘膜、牙齿、口底和牙龈和由舌根、软腭、扁桃体区域和咽后壁组成的口咽部将符合条件
- 遵循医生建议并通过任何方法明确治疗肿瘤且目前无病的患者将有资格
- 患者可在最近一次手术后的第一次术后门诊就诊时入组，但不超过术后 36 个月
- 患者必须能够口服营养/药物
- 没有对浆果或含浆果产品的不耐受或过敏史
排除标准：
- 对浆果或含浆果产品的不耐受史（包括过敏或过敏）
- 正在积极接受辅助治疗（放疗、化疗）的患者将被排除在外，直到他们完成治疗
- 孕妇；尽管黑树莓对胎儿没有已知的不良影响，但如果患者在服用 LBR 期间怀孕，则将停用 LBR 并将患者从研究中移除
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂：BRB 锭剂
前口腔癌患者接受含冻干黑树莓 (BRB) 粉的锭剂。 他们将每天 (QID) 口服 (PO) 四次含片，持续长达 6 个月。 患者将被要求完成一项基线调查，记录任何癌症、烟草、酒精和漱口水使用家族史、头颈癌调查 (HNCI)、失眠严重程度指数 (ISI) 调查和简要疲劳调查 ( BFI) 调查。 他们将收到一份特定于试验的日志来记录他们的使用情况。 干预：黑树莓 (BRB) 锭剂 干预：调查管理干预：实验室生物标志物分析 |
相关研究
其他名称：
ARM I：将指导患者开始 BRB 给药并每天持续长达 6 个月。
其他名称：
患者将完成基线调查，记录任何癌症家族史。
然后，患者将提供烟草、酒精和漱口水使用史，完成头颈癌调查 (HNCI)、失眠严重程度指数 (ISI) 调查和简要疲劳调查 (BFI) 调查。
患者将收到一份特定于试验的日志以记录他们的使用情况。
其他名称：
患者将提供血液、尿液、唾液和脸颊刮擦样本。
这些生物样本将分别评估 BRB 成分的存在（作为合规性的衡量标准）和 BRB 反应基因表达评估。
其他名称：
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其他：第二组：生物标志物控制
前口腔癌患者不会接受含有冻干黑树莓 (BRB) 粉的锭剂。 患者将被要求完成一项基线调查，记录任何癌症、烟草、酒精和漱口水使用家族史、头颈癌调查 (HNCI)、失眠严重程度指数 (ISI) 调查和简要疲劳调查 ( BFI) 调查。 他们将收到一份特定于试验的日志来记录他们的使用情况。 干预：调查管理干预：实验室生物标志物分析 |
相关研究
其他名称：
患者将完成基线调查，记录任何癌症家族史。
然后，患者将提供烟草、酒精和漱口水使用史，完成头颈癌调查 (HNCI)、失眠严重程度指数 (ISI) 调查和简要疲劳调查 (BFI) 调查。
患者将收到一份特定于试验的日志以记录他们的使用情况。
其他名称：
患者将提供血液、尿液、唾液和脸颊刮擦样本。
这些生物样本将分别评估 BRB 成分的存在（作为合规性的衡量标准）和 BRB 反应基因表达评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发时间
大体时间：长达 5 年
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将使用精确的二项式公式构建两侧测试和置信区间。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 LBR 的患者的依从率
大体时间：长达 5 年
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将使用基于精确二项式公式的 95% 置信区间评估 LBR 受试者的依从率（根据接近 75% 受试者的预期依从率，误差范围约为 8%）。
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长达 5 年
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LBR 给药之前、期间和之后的 LBR 反应基因表达（第 I 组）
大体时间：长达 5 年
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逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 数据将使用重复测量方差分析 (ANOVA) 模型和 Bonferroni 校正在对数尺度上进行分析，以针对多重推理问题进行调整
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长达 5 年
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未暴露于 LBR 的患者的 LBR 反应基因表达（第 II 组）
大体时间：长达 5 年
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逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 数据将使用重复测量方差分析 (ANOVA) 模型和 Bonferroni 校正在对数尺度上进行分析，以针对多重推理问题进行调整。
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长达 5 年
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LBR 反应基因活性和复发时间
大体时间：长达 5 年
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RT-PCR 数据将使用重复测量 ANOVA 模型和 Bonferroni 校正在对数尺度上进行分析，以针对多重推理问题进行调整。
显示浆果变化的基因也将与 30 名拒绝 LBR 治疗但同意纳入生物标志物研究且可获得基线酒精和吸烟史的受试者组成的对照组进行比较
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长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amit Agrawal, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-06132
- NCI-2011-03189 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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