Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frysetørkede sorte bringebær for å forhindre tilbakefall av oral kreft hos pasienter med høy risiko for appalachianere som overlever oral kreft

18. februar 2020 oppdatert av: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilot langvarig oral dose av frysetørkede sorte bringebær ved postkirurgisk appalachian oral kreft

Denne kliniske pilotstudien studerer frysetørkede sorte bringebær (BRB) for å forhindre tilbakefall av oral kreft hos appalachiske pasienter med høy risiko som tidligere har blitt behandlet med kirurgi for oral kreft. Kjemoprevensjon er bruken av naturlige medisiner for å hindre kreft i å utvikle seg, utvikle seg eller gjenta seg. Å gi frysetørkede sorte bringebær kan forhindre at munnhulekreft dannes eller kommer tilbake hos overlevende oralkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å gjennomføre en innledende klinisk studie i tidlig fase som bruker en høy ar-risiko og underbetjent appalachian-populasjon som er tidligere orale kreftpasienter for å bestemme gjennomførbarheten av langsiktig daglig administrasjon av frysetørket sort bringebær (BRB) (BRB-pastill) og for å få innsikt i potensiell forebygging av tilbakevendende munnhulekreft av BRBs.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder en rekke parametere (rekruttering, tolerabilitet, overholdelse av studieretningslinjer, innsamling av biologiske prøver og demografi) som vil være nyttige i utformingen av en fremtidig definitiv, randomisert, fase II eller III klinisk studie strukturert for å vurdere de potensielle effektene av lang- termin BRB-administrasjon.

II. Evaluer den tidsmessige moduleringen av BRB-responsivt genuttrykk som favoriserer kjemoprevensjon av oral kreft i normalt vev med høy risiko før og etter BRB-administrasjon.

III. Vurder den tidsmessige moduleringen av BRB-responsive genuttrykk og biologiske nivåer av fruktkomponenter hos post-kirurgiske orale kreftpasienter som ikke er eksponert for BRBs.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får frysetørkede sorte bringebærpastiller oralt (PO) 4 ganger daglig (QID) i opptil 6 måneder.

ARM II: Pasienter får ikke frysetørkede sorte bringebærpastiller.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasienter i arm I i inntil 5 år og pasienter i arm II følges i inntil 1 år for residiv av oral kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra alle Appalachian County med tidligere diagnostisert, biopsi-bevist, kirurgisk resekert, oral plateepitelkarsinom (SCC) (stadier T1 til T4), som omfatter kreft i munnhulen, inkludert lepper, bukkal slimhinne, tenner, munngulv og tannkjøttet og de i orofarynx som består av bunnen av tungen, myk gane, tonsillarområdet og bakre svelgvegg vil være kvalifisert
  • Pasienter som har fulgt rådene fra legen sin og har blitt definitivt behandlet for svulsten med en hvilken som helst metode og som for øyeblikket er sykdomsfri, vil være kvalifisert
  • Pasienter kan registreres så tidlig som deres første oppfølgingspostoperative klinikkbesøk etter deres siste operasjon, men ikke mer enn 36 måneder etter operasjonen
  • Pasienter skal kunne ta ernæring/medisiner oralt
  • Ingen tidligere historie med intoleranse eller allergi mot bær- eller bærholdige produkter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intoleranse (inkludert overfølsomhet eller allergi) mot produkter som inneholder bær eller bær
  • Pasienter som aktivt mottar adjuvant behandling (strålebehandling, kjemoterapi) vil bli ekskludert inntil de har fullført behandlingen
  • Gravide kvinner; Selv om det ikke er kjente bivirkninger av sorte bringebær på fosteret, vil hvis pasienter blir gravide i løpet av LBR-administrasjonen, seponeres LBR og pasienten fjernes fra studien
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: BRB sugetablett

Tidligere orale kreftpasienter får sugetabletter som inneholder frysetørket sort bringebærpulver (BRB). De vil ta sugetablettene fire ganger hver dag (QID) gjennom munnen (PO) i opptil 6 måneder.

Pasienter vil bli bedt om å fullføre en grunnlinjeundersøkelse som dokumenterer familiehistorie med bruk av kreft, tobakk, alkohol og munnvann, en hode- og nakkekreftinventarundersøkelse (HNCI), en Insomnia Severity Index (ISI)-undersøkelse og en kort tretthetsoversikt ( BFI) Undersøkelse.

De vil motta en prøvespesifikk loggbok for å registrere bruken deres.

Intervensjon: Black Raspberry (BRB) sugetablett intervensjon: Survey Administration Intervention: Laboratory Biomarker Analysis
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Kosttilskudd: BRB sugetablett
ARM I: Pasienter vil bli bedt om å begynne BRB-administrasjon og fortsette daglig i opptil 6 måneder.
Andre navn:
  • BRB Troche
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Pasienter vil fullføre en grunnlinjeundersøkelse som dokumenterer enhver familiehistorie med kreft. Pasientene vil deretter gi en historie med bruk av tobakk, alkohol og munnvann, fullføre undersøkelsen om hode- og halskreft (HNCI), Insomnia Severity Index (ISI) Survey og Brief Fatigue Inventory (BFI) Survey. Pasienter vil motta en prøvespesifikk loggbok for å registrere bruken deres.
Andre navn:
  • HNCI Hode- og nakkekreftinventar
  • ISI Insomnia Severity Index
  • BFI Brief Fatigue Inventory
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Pasienter vil gi blod-, urin-, spytt- og kinnskrapeprøver. Disse biologiske prøvene vil bli evaluert for tilstedeværelse av BRB-komponenter (som et mål på samsvar) og vurdert for henholdsvis BRB-responsivt genuttrykk.
Andre navn:
  • Korrelative studier
  • Biologiske prøver
Annen: Arm II: Biomarkørkontroll

Tidligere orale kreftpasienter vil ikke motta pastiller som inneholder frysetørket sort bringebærpulver (BRB).

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en grunnlinjeundersøkelse som dokumenterer familiehistorie med bruk av kreft, tobakk, alkohol og munnvann, en hode- og nakkekreftinventarundersøkelse (HNCI), en Insomnia Severity Index (ISI)-undersøkelse og en kort tretthetsoversikt ( BFI) Undersøkelse.

De vil motta en prøvespesifikk loggbok for å registrere bruken deres.

Intervensjon: Undersøkelsesadministrasjon Intervensjon: Laboratoriebiomarkøranalyse
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Pasienter vil fullføre en grunnlinjeundersøkelse som dokumenterer enhver familiehistorie med kreft. Pasientene vil deretter gi en historie med bruk av tobakk, alkohol og munnvann, fullføre undersøkelsen om hode- og halskreft (HNCI), Insomnia Severity Index (ISI) Survey og Brief Fatigue Inventory (BFI) Survey. Pasienter vil motta en prøvespesifikk loggbok for å registrere bruken deres.
Andre navn:
  • HNCI Hode- og nakkekreftinventar
  • ISI Insomnia Severity Index
  • BFI Brief Fatigue Inventory
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Pasienter vil gi blod-, urin-, spytt- og kinnskrapeprøver. Disse biologiske prøvene vil bli evaluert for tilstedeværelse av BRB-komponenter (som et mål på samsvar) og vurdert for henholdsvis BRB-responsivt genuttrykk.
Andre navn:
  • Korrelative studier
  • Biologiske prøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for gjentakelse
Tidsramme: Inntil 5 år
To sidetester og konfidensintervaller vil bli konstruert ved å bruke den nøyaktige binomiale formuleringen.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrater hos pasienter som får LBR
Tidsramme: Inntil 5 år
Overholdelsesrater for forsøkspersoner på LBR vil bli evaluert ved å bruke 95 % konfidensintervall basert på den eksakte binomiale formuleringen (feilmarginene vil være omtrent 8 % basert på en forventet samsvarsrate nær 75 % av forsøkspersonene).
Inntil 5 år
LBR-responsivt genuttrykk før, under og etter LBR-administrasjon (arm I)
Tidsramme: Inntil 5 år
Data for omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) vil bli analysert på log-skalaen ved å bruke modeller for gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) og Bonferroni-korreksjon for å justere for multiple inferensproblemet
Inntil 5 år
LBR-responsivt genuttrykk hos pasienter som ikke er eksponert for LBR (arm II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Data for omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) vil bli analysert på log-skalaen ved å bruke modeller for gjentatt variansanalyse (ANOVA) og Bonferroni-korreksjon for å justere for multiple inferensproblemet.
Inntil 5 år
LBR-responsiv genaktivitet og tid til tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
RT-PCR-data vil bli analysert på loggskalaen ved å bruke ANOVA-modeller med gjentatte mål og Bonferroni-korreksjon for å justere for multippel inferensproblemet. Gener som viser endringer med bær vil også bli sammenlignet med en kontrollgruppe på 30 forsøkspersoner som nekter LBR-behandling, men samtykker i å bli inkludert i biomarkørstudier og for hvem baseline alkohol og røykehistorie vil være tilgjengelig.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Agrawal, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-06132
  • NCI-2011-03189 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere