Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevriesdroogde zwarte frambozen bij het voorkomen van terugkeer van mondkanker bij patiënten met een hoog risico in de Appalachen

18 februari 2020 bijgewerkt door: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilot Langdurige orale dosis van gevriesdroogde zwarte frambozen bij postoperatieve mondkanker in de Appalachen

Deze klinische proefstudie bestudeert gevriesdroogde zwarte frambozen (BRB) bij het voorkomen van terugkeer van orale kanker bij Appalachian-patiënten met een hoog risico die eerder zijn behandeld met een operatie voor orale kanker. Chemopreventie is het gebruik van natuurlijke geneesmiddelen om te voorkomen dat kanker zich ontwikkelt, verergert of terugkeert. Het geven van gevriesdroogde zwarte frambozen kan voorkomen dat orale kanker zich vormt of terugkeert bij overlevenden van orale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het uitvoeren van een eerste klinische studie in een vroege fase waarbij gebruik wordt gemaakt van een Appalachian-populatie met een hoog risico en die onvoldoende wordt bediend, die voormalige orale kankerpatiënten zijn, om de uitvoerbaarheid te bepalen van langdurige dagelijkse gevriesdroogde zwarte framboos (BRB) (BRB-zuigtablet) en om inzicht krijgen in de mogelijke preventie van recidiverende orale kanker door BRB's.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer tal van parameters (rekrutering, verdraagbaarheid, naleving van onderzoeksrichtlijnen, verzameling van biologische monsters en demografische gegevens) die nuttig zullen zijn bij het ontwerpen van een toekomstig definitief, gerandomiseerd, fase II of III klinisch onderzoek, gestructureerd om de potentiële effecten van langdurige termijn BRB administratie.

II. Evalueer de temporele modulatie van BRB-responsieve genexpressie die orale kankerchemopreventie bevordert in normale weefsels met een hoog risico voor en na BRB-toediening.

III. Beoordeel de temporele modulatie van BRB-responsieve genexpressie en biologische niveaus van fruitcomponenten bij postoperatieve orale kankerpatiënten die niet zijn blootgesteld aan BRB's.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen viermaal daags (QID) gevriesdroogde zwarte frambozenpastilles oraal (PO) gedurende maximaal 6 maanden.

ARM II: Patiënten krijgen geen gevriesdroogde zuigtabletten met zwarte frambozen.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten in arm I gedurende maximaal 5 jaar gevolgd en patiënten in arm II worden gedurende maximaal 1 jaar gevolgd voor recidief van orale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten uit elk Appalachian County met eerder gediagnosticeerd, door biopsie bewezen, chirurgisch gereseceerd, oraal plaveiselcelcarcinoom (SCC) (stadium T1 tot T4), dat kanker van de mondholte omvat, waaronder lippen, mondslijmvlies, tanden, mondbodem en tandvlees en dat van de orofarynx bestaande uit de basis van de tong, het zachte gehemelte, het gebied van de amandelen en de achterwand van de keelholte komen in aanmerking
  • Patiënten die het advies van hun arts hebben opgevolgd en op welke manier dan ook definitief voor hun tumor zijn behandeld en momenteel ziektevrij zijn, komen in aanmerking
  • Patiënten kunnen al worden ingeschreven bij hun eerste follow-up postoperatieve kliniekbezoek na hun meest recente operatie, maar niet later dan 36 maanden na de operatie
  • Patiënten moeten voeding/medicijnen oraal kunnen innemen
  • Geen voorgeschiedenis van intolerantie of allergie voor bessen of bessenbevattende producten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van intolerantie (inclusief overgevoeligheid of allergie) voor bessen of bessenbevattende producten
  • Patiënten die actief adjuvante therapie krijgen (bestraling, chemotherapie) worden uitgesloten totdat ze de behandelingen hebben voltooid
  • Zwangere vrouw; hoewel er geen nadelige effecten van zwarte frambozen op de foetus bekend zijn, als patiënten zwanger worden tijdens de periode van LBR-toediening, wordt LBR stopgezet en wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I: BRB-ruit

Voormalige orale kankerpatiënten krijgen zuigtabletten met gevriesdroogd zwart frambozenpoeder (BRB). Ze zullen de zuigtabletten vier keer per dag (QID) via de mond (PO) innemen gedurende maximaal 6 maanden.

Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​baseline-enquête in te vullen waarin de familiegeschiedenis van kanker, tabak, alcohol en mondwatergebruik wordt gedocumenteerd, een Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), een Insomnia Severity Index (ISI) Survey en een Brief Fatigue Inventory ( BFI) Enquête.

Ze zullen een trial-specifiek logboek ontvangen om hun gebruik bij te houden.

Interventie: Black Raspberry (BRB) Lozenge Interventie: Survey Administration Interventie: Laboratorium Biomarker Analyse
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Voedingssupplement: BRB-ruit
ARM I: Patiënten zullen worden geïnstrueerd om met BRB-toediening te beginnen en dit gedurende maximaal 6 maanden dagelijks voort te zetten.
Andere namen:
  • BRB Troche
Ander: Enquête Administratie
Patiënten zullen een baseline-enquête invullen waarin elke familiegeschiedenis van kanker wordt gedocumenteerd. Patiënten zullen vervolgens een geschiedenis van het gebruik van tabak, alcohol en mondwater verstrekken, de Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), de Insomnia Severity Index (ISI) Survey en de Brief Fatigue Inventory (BFI) Survey invullen. Patiënten zullen een studiespecifiek logboek ontvangen om hun gebruik bij te houden.
Andere namen:
  • HNCI-inventarisatie van hoofd-halskanker
  • ISI Slapeloosheid Severity Index
  • BFI Korte Vermoeidheidsinventarisatie
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Patiënten zullen bloed-, urine-, speeksel- en wangschraapmonsters verstrekken. Deze biologische monsters zullen worden geëvalueerd op de aanwezigheid van BRB-componenten (als maatstaf voor naleving) en beoordeeld op respectievelijk BRB-responsieve genexpressie.
Andere namen:
  • Correlatieve studies
  • Biologische monsters
Ander: Arm II: Biomarkercontrole

Voormalige orale kankerpatiënten krijgen geen zuigtabletten met gevriesdroogd zwart frambozenpoeder (BRB).

Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​baseline-enquête in te vullen waarin de familiegeschiedenis van kanker, tabak, alcohol en mondwatergebruik wordt gedocumenteerd, een Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), een Insomnia Severity Index (ISI) Survey en een Brief Fatigue Inventory ( BFI) Enquête.

Ze zullen een trial-specifiek logboek ontvangen om hun gebruik bij te houden.

Interventie: Enquête Administratie Interventie: Laboratorium Biomarker Analyse
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Ander: Enquête Administratie
Patiënten zullen een baseline-enquête invullen waarin elke familiegeschiedenis van kanker wordt gedocumenteerd. Patiënten zullen vervolgens een geschiedenis van het gebruik van tabak, alcohol en mondwater verstrekken, de Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), de Insomnia Severity Index (ISI) Survey en de Brief Fatigue Inventory (BFI) Survey invullen. Patiënten zullen een studiespecifiek logboek ontvangen om hun gebruik bij te houden.
Andere namen:
  • HNCI-inventarisatie van hoofd-halskanker
  • ISI Slapeloosheid Severity Index
  • BFI Korte Vermoeidheidsinventarisatie
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Patiënten zullen bloed-, urine-, speeksel- en wangschraapmonsters verstrekken. Deze biologische monsters zullen worden geëvalueerd op de aanwezigheid van BRB-componenten (als maatstaf voor naleving) en beoordeeld op respectievelijk BRB-responsieve genexpressie.
Andere namen:
  • Correlatieve studies
  • Biologische monsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Twee neventesten en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geconstrueerd met behulp van de exacte binominale formulering.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw bij patiënten die LBR krijgen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De therapietrouw van proefpersonen op LBR zal worden geëvalueerd met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen op basis van de exacte binominale formulering (foutmarges zullen ongeveer 8% zijn op basis van een verwacht therapietrouwpercentage van bijna 75% van de proefpersonen).
Tot 5 jaar
LBR-responsieve genexpressie voor, tijdens en na LBR-toediening (Arm I)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) gegevens zullen worden geanalyseerd op de log-schaal met behulp van herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA) modellen en de Bonferroni-correctie om aan te passen voor het meervoudige inferentieprobleem
Tot 5 jaar
LBR-responsieve genexpressie bij patiënten die niet zijn blootgesteld aan LBR (arm II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) gegevens zullen worden geanalyseerd op de log-schaal met behulp van herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA) modellen en de Bonferroni-correctie om te corrigeren voor het meervoudige inferentieprobleem.
Tot 5 jaar
LBR-responsieve genactiviteit en tijd tot recidief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
RT-PCR-gegevens zullen worden geanalyseerd op de log-schaal met behulp van ANOVA-modellen met herhaalde metingen en de Bonferroni-correctie om te corrigeren voor het meervoudige inferentieprobleem. Genen die veranderingen vertonen met bessen zullen ook worden vergeleken met een controlegroep van 30 proefpersonen die LBR-behandeling weigeren, maar ermee instemmen om te worden opgenomen in biomarkeronderzoeken en voor wie een baseline alcohol- en rookgeschiedenis beschikbaar zal zijn
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Agrawal, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-06132
  • NCI-2011-03189 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren