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Lamponi neri liofilizzati nella prevenzione della recidiva del cancro orale nei pazienti appalachiani ad alto rischio Sopravvissuti al cancro orale

18 febbraio 2020 aggiornato da: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Dose orale pilota a lungo termine di lamponi neri liofilizzati nel carcinoma orale degli Appalachi post-chirurgico

Questo studio clinico pilota studia i lamponi neri liofilizzati (BRB) nella prevenzione della recidiva del cancro orale nei pazienti appalachi ad alto rischio precedentemente trattati con un intervento chirurgico per cancro orale. La chemioprevenzione è l'uso di farmaci prodotti naturali per impedire al cancro di svilupparsi, progredire o ripresentarsi. Dare lamponi neri liofilizzati può prevenire la formazione o il ritorno del cancro orale nei sopravvissuti al cancro orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio clinico iniziale di fase iniziale utilizzando una popolazione degli Appalachi ad alto rischio e scarsamente servita che sono ex malati di cancro orale per determinare la praticabilità della somministrazione quotidiana a lungo termine di lampone nero liofilizzato (BRB) (pastiglia BRB) e per ottenere informazioni sulla potenziale prevenzione del cancro orale ricorrente da parte dei BRB.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare numerosi parametri (reclutamento, tollerabilità, aderenza alle linee guida dello studio, raccolta di campioni biologici e dati demografici) che saranno utili nella progettazione di un futuro studio clinico definitivo, randomizzato, di fase II o III, strutturato per valutare i potenziali effetti della terapia a lungo termine termine amministrazione BRB.

II. Valutare la modulazione temporale dell'espressione genica BRB-reattiva che favorisce la chemioprevenzione del cancro orale nei tessuti normali ad alto rischio prima e dopo la somministrazione di BRB.

III. Valutare la modulazione temporale dell'espressione genica reattiva ai BRB e i livelli biologici dei componenti della frutta nei pazienti con carcinoma orale post-chirurgico non esposti ai BRB.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono pastiglie di lampone nero liofilizzato per via orale (PO) 4 volte al giorno (QID) per un massimo di 6 mesi.

ARM II: i pazienti non ricevono pastiglie di lamponi neri liofilizzati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti nel braccio I vengono seguiti per un massimo di 5 anni e i pazienti nel braccio II vengono seguiti per un massimo di 1 anno per recidiva di cancro orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti provenienti da qualsiasi contea degli Appalachi con carcinoma orale a cellule squamose (SCC) (stadi da T1 a T4) precedentemente diagnosticato, comprovato da biopsia, asportato chirurgicamente, che comprende tumori della cavità orale tra cui labbra, mucosa buccale, denti, pavimento della bocca e saranno ammissibili le gengive e quelle dell'orofaringe costituite dalla base della lingua, dal palato molle, dalla zona tonsillare e dalla parete faringea posteriore
  • Saranno ammissibili i pazienti che hanno seguito il consiglio del proprio medico e sono stati trattati definitivamente per il loro tumore con qualsiasi metodo e sono attualmente liberi da malattia
  • I pazienti possono essere arruolati già durante la loro prima visita clinica postoperatoria di follow-up dopo il loro intervento chirurgico più recente, ma non più di 36 mesi dopo l'intervento
  • I pazienti devono essere in grado di assumere nutrimento/farmaci per via orale
  • Nessuna storia precedente di intolleranza o allergia a bacche o prodotti contenenti bacche

Criteri di esclusione:

  • Storia di intolleranza (inclusa ipersensibilità o allergia) a bacche o prodotti contenenti bacche
  • I pazienti che stanno attivamente ricevendo terapia adiuvante (radiazioni, chemioterapia) saranno esclusi fino a quando non avranno completato i trattamenti
  • Donne incinte; sebbene non siano noti effetti avversi dei lamponi neri sul feto, se le pazienti rimangono incinte durante il periodo di somministrazione di LBR, l'LBR verrà interrotto e la paziente verrà rimossa dallo studio
  • Impossibilità di concedere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: Losanga BRB

Gli ex malati di cancro orale ricevono pastiglie contenenti polvere di lampone nero liofilizzato (BRB). Prenderanno le pastiglie quattro volte al giorno (QID) per via orale (PO) per un massimo di 6 mesi.

Ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio di base che documenti qualsiasi storia familiare di uso di cancro, tabacco, alcol e collutorio, un sondaggio sull'inventario dei tumori della testa e del collo (HNCI), un sondaggio sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI) e un breve inventario della fatica ( BFI) Sondaggio.

Riceveranno un registro specifico per la prova per registrare i loro usi.

Intervento: pastiglia al lampone nero (BRB) Intervento: amministrazione del sondaggio Intervento: analisi dei biomarcatori di laboratorio
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Integratore alimentare: Pastiglie BRB
BRACCIO I: i pazienti verranno istruiti per iniziare la somministrazione di BRB e continuare quotidianamente per un massimo di 6 mesi.
Altri nomi:
  • BRB Troche
Altro: Amministrazione del sondaggio
I pazienti completeranno un sondaggio di base che documenta qualsiasi storia familiare di cancro. I pazienti forniranno quindi una storia di uso di tabacco, alcol e collutorio, completeranno l'indagine sull'inventario dei tumori della testa e del collo (HNCI), l'indagine sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI) e l'indagine sull'inventario della fatica breve (BFI). I pazienti riceveranno un registro specifico per la sperimentazione per registrare i loro usi.
Altri nomi:
  • Inventario HNCI sui tumori della testa e del collo
  • Indice di gravità dell'insonnia ISI
  • Inventario breve della fatica BFI
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
I pazienti forniranno campioni di sangue, urina, saliva e raschiamento della guancia. Questi campioni biologici saranno valutati per la presenza di componenti BRB (come misura di conformità) e valutati per l'espressione genica BRB-reattiva, rispettivamente.
Altri nomi:
  • Studi correlati
  • Campioni biologici
Altro: Braccio II: controllo dei biomarcatori

Gli ex pazienti affetti da cancro orale non riceveranno pastiglie contenenti polvere di lampone nero liofilizzato (BRB).

Ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio di base che documenti qualsiasi storia familiare di uso di cancro, tabacco, alcol e collutorio, un sondaggio sull'inventario dei tumori della testa e del collo (HNCI), un sondaggio sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI) e un breve inventario della fatica ( BFI) Sondaggio.

Riceveranno un registro specifico per la prova per registrare i loro usi.

Intervento: Amministrazione del sondaggio Intervento: Analisi di biomarcatori di laboratorio
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Altro: Amministrazione del sondaggio
I pazienti completeranno un sondaggio di base che documenta qualsiasi storia familiare di cancro. I pazienti forniranno quindi una storia di uso di tabacco, alcol e collutorio, completeranno l'indagine sull'inventario dei tumori della testa e del collo (HNCI), l'indagine sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI) e l'indagine sull'inventario della fatica breve (BFI). I pazienti riceveranno un registro specifico per la sperimentazione per registrare i loro usi.
Altri nomi:
  • Inventario HNCI sui tumori della testa e del collo
  • Indice di gravità dell'insonnia ISI
  • Inventario breve della fatica BFI
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
I pazienti forniranno campioni di sangue, urina, saliva e raschiamento della guancia. Questi campioni biologici saranno valutati per la presenza di componenti BRB (come misura di conformità) e valutati per l'espressione genica BRB-reattiva, rispettivamente.
Altri nomi:
  • Studi correlati
  • Campioni biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I due test laterali e gli intervalli di confidenza saranno costruiti utilizzando la formulazione binomiale esatta.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di aderenza nei pazienti che ricevono LBR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I tassi di aderenza per i soggetti su LBR saranno valutati utilizzando intervalli di confidenza del 95% basati sull'esatta formulazione binomiale (i margini di errore saranno di circa l'8% sulla base di un tasso di conformità atteso vicino al 75% dei soggetti).
Fino a 5 anni
Espressione genica LBR-reattiva prima, durante e dopo la somministrazione di LBR (Braccio I)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I dati della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) saranno analizzati su scala logaritmica utilizzando modelli di analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) e la correzione di Bonferroni per adattarsi al problema dell'inferenza multipla
Fino a 5 anni
Espressione genica LBR-responsiva in pazienti non esposti a LBR (Braccio II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I dati della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) saranno analizzati su scala logaritmica utilizzando modelli di analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) e la correzione di Bonferroni per adattarsi al problema dell'inferenza multipla.
Fino a 5 anni
Attività genica reattiva LBR e tempo di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I dati RT-PCR saranno analizzati su scala logaritmica utilizzando modelli ANOVA a misure ripetute e la correzione di Bonferroni per adattarsi al problema dell'inferenza multipla. I geni che mostrano cambiamenti con le bacche saranno anche confrontati con un gruppo di controllo di 30 soggetti che rifiutano il trattamento LBR ma accettano di essere inclusi negli studi sui biomarcatori e per i quali sarà disponibile la storia di alcol e fumo di base
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Agrawal, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-06132
  • NCI-2011-03189 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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