Fagyasztva szárított fekete málna a szájrák kiújulásának megelőzésében magas kockázatú Appalache-betegeknél, akik túlélték a szájüregi rákot
A fagyasztva szárított fekete málna hosszú távú orális kísérleti adagja műtét utáni Appalache-féle szájrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Nyelvrák
- I. stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- I. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- I. stádiumú szájüregi verrucous carcinoma
- II. stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- II. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- II. stádiumú szájüregi verrucous carcinoma
- III. stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú szájüregi verrucous carcinoma
- IVA stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- IVA stádiumú szájüregi verrucous karcinóma
- IVB stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- IVB stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- IVB stádiumú szájüreg verrucous carcinoma
- IVC stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- IVC stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- IVC stádiumú szájüreg verrucous carcinoma
- IVA stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Egy kezdeti korai fázisú klinikai vizsgálat elvégzése magas kockázatú és alulellátásban részesült Appalache populációban, akik korábban szájüregi rákos betegek, hogy meghatározzák a hosszú távú napi fagyasztva szárított fekete málna (BRB) (BRB pasztilla) beadását. betekintést nyerhet a kiújuló szájrák BRB-k általi lehetséges megelőzésének lehetőségébe.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékeljen számos olyan paramétert (toborzás, tolerálhatóság, a vizsgálati irányelvek betartása, biológiai minták gyűjtése és demográfiai adatok), amelyek hasznosak lehetnek egy jövőbeli végleges, randomizált, II. vagy III. fázisú klinikai vizsgálat megtervezésében, amely a hosszú távú kezelés lehetséges hatásait értékeli. időtartamú BRB adminisztráció.
II. Értékelje a BRB-re reagáló génexpresszió időbeli modulációját, amely elősegíti a szájrák kemoprevencióját a magas kockázatú normál szövetekben a BRB beadása előtt és után.
III. Értékelje a BRB-re reagáló génexpresszió időbeli modulációját és a gyümölcskomponensek biológiai szintjét olyan műtét utáni szájrákos betegeknél, akik nem voltak kitéve BRB-knek.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-hez osztják be.
I. KAR: A betegek fagyasztva szárított fekete málnás cukorkát kapnak szájon át (PO) naponta négyszer (QID) legfeljebb 6 hónapig.
ARM II: A betegek nem kapnak fagyasztva szárított fekete málnás cukorkát.
A vizsgálati kezelés befejezése után az I. csoportba tartozó betegeket legfeljebb 5 évig, a II. csoportba tartozó betegeket pedig legfeljebb 1 évig követik a szájüregi rák kiújulása miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely Appalache megyéből származó, korábban diagnosztizált, biopsziával igazolt, műtétileg eltávolított szájlaphámrákban (SCC) szenvedő betegek (T1-től T4-ig terjedő stádiumok), amely magában foglalja a szájüreg daganatait, beleértve az ajkakat, a szájnyálkahártyát, a fogakat, a szájfenéket az íny és a szájgarat, amely a nyelv tövéből, a lágyszájpadból, a mandulák területéből és a garat hátsó falából áll.
- Azok a betegek, akik követték orvosuk tanácsát, és daganatuk miatt bármilyen módszerrel véglegesen kezelték őket, és jelenleg betegségmentesek, jogosultak
- A betegeket már a legutóbbi műtét utáni első utánkövető klinikai látogatásukkor be lehet vonni, de legfeljebb 36 hónappal a műtét után
- A betegeknek képesnek kell lenniük táplálékot/gyógyszereket szájon át szedni
- Korábban nincs bogyós vagy bogyótartalmú termékekkel szembeni intolerancia vagy allergia
Kizárási kritériumok:
- A bogyós gyümölcsökkel vagy bogyótartalmú termékekkel szembeni intolerancia anamnézisében (beleértve a túlérzékenységet vagy allergiát)
- Az aktívan adjuváns terápiában (sugár-, kemoterápia) részesülő betegek a kezelések befejezéséig kizárásra kerülnek.
- Terhes nők; bár a fekete málnának nincs ismert káros hatása a magzatra, ha a páciens az LBR beadása alatt teherbe esik, az LBR-kezelést leállítják, és a beteget eltávolítják a vizsgálatból.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar: BRB pasztilla
A korábbi szájrákos betegek fagyasztva szárított fekete málna (BRB) port tartalmazó pasztillákat kapnak. A pasztillákat naponta négyszer (QID) szájon át (PO) veszik be legfeljebb 6 hónapig. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kiindulási felmérést, amely dokumentálja a rák, a dohányzás, az alkohol és a szájvíz használatának családi anamnézisét, egy Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), egy Insomnia Severity Index (ISI) felmérést és egy rövid fáradtsági felmérést. BFI) Felmérés. Kapnak egy próba-specifikus naplót a használatuk rögzítésére. Beavatkozás: Fekete málna (BRB) pasztilla Beavatkozás: Felmérés Adminisztráció Beavatkozás: Laboratóriumi biomarker elemzés |
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
I. KAR: A betegeket arra utasítják, hogy kezdjék meg a BRB beadását, és folytassák naponta legfeljebb 6 hónapig.
Más nevek:
A betegek kiindulási felmérést végeznek, amelyben dokumentálják a rák bármely családi anamnézisét.
A betegek ezután bemutatják a dohányzás, az alkohol és a szájvíz használatának történetét, kitöltik a fej- és nyakrák felmérését (HNCI), az insomnia súlyossági index (ISI) felmérést és a rövid fáradtság leltár (BFI) felmérést.
A betegek egy vizsgálat-specifikus naplót kapnak a használatuk rögzítésére.
Más nevek:
A betegek vér-, vizelet-, nyál- és arckaparásmintákat fognak adni.
Ezeket a biológiai mintákat a BRB komponensek jelenlétére (a megfelelőség mértékeként) és a BRB-re reagáló génexpresszióra vonatkozóan értékeljük.
Más nevek:
|
|
Egyéb: II. kar: Biomarker vezérlés
A korábbi szájrákos betegek nem kapnak fagyasztva szárított fekete málna (BRB) port tartalmazó pasztillákat. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kiindulási felmérést, amely dokumentálja a rák, a dohányzás, az alkohol és a szájvíz használatának családi anamnézisét, egy Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), egy Insomnia Severity Index (ISI) felmérést és egy rövid fáradtsági felmérést. BFI) Felmérés. Kapnak egy próba-specifikus naplót a használatuk rögzítésére. Beavatkozás: Felmérés Adminisztráció Beavatkozás: Laboratóriumi biomarker elemzés |
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
A betegek kiindulási felmérést végeznek, amelyben dokumentálják a rák bármely családi anamnézisét.
A betegek ezután bemutatják a dohányzás, az alkohol és a szájvíz használatának történetét, kitöltik a fej- és nyakrák felmérését (HNCI), az insomnia súlyossági index (ISI) felmérést és a rövid fáradtság leltár (BFI) felmérést.
A betegek egy vizsgálat-specifikus naplót kapnak a használatuk rögzítésére.
Más nevek:
A betegek vér-, vizelet-, nyál- és arckaparásmintákat fognak adni.
Ezeket a biológiai mintákat a BRB komponensek jelenlétére (a megfelelőség mértékeként) és a BRB-re reagáló génexpresszióra vonatkozóan értékeljük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: Akár 5 év
|
Két mellékteszt és konfidenciaintervallum kerül összeállításra a pontos binomiális formulával.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherencia aránya LBR-ben részesülő betegeknél
Időkeret: Akár 5 év
|
Az LBR vizsgálati alanyok betartási arányát 95%-os konfidencia intervallumokkal értékelik a pontos binomiális összetétel alapján (a hibahatár hozzávetőlegesen 8% lesz az alanyok közel 75%-ának várható megfelelési aránya alapján).
|
Akár 5 év
|
|
LBR-re reagáló génexpresszió az LBR beadása előtt, alatt és után (I. kar)
Időkeret: Akár 5 év
|
A reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) adatait a log skálán elemzik az ismételt mérésű varianciaanalízis (ANOVA) modellek és a Bonferroni-korrekció segítségével a többszörös következtetés problémájához való igazítás érdekében.
|
Akár 5 év
|
|
LBR-re reagáló génexpresszió olyan betegekben, akik nem voltak kitéve LBR-nek (II. kar)
Időkeret: Akár 5 év
|
A reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) adatait a log skálán elemzik az ismételt mérésű varianciaanalízis (ANOVA) modellek és a Bonferroni-korrekció segítségével a többszörös következtetés problémájához való igazítás érdekében.
|
Akár 5 év
|
|
LBR-re reagáló génaktivitás és a kiújulásig eltelt idő
Időkeret: Akár 5 év
|
Az RT-PCR adatokat a log skálán elemzik az ismételt mérésű ANOVA-modellek és a Bonferroni-korrekció segítségével a többszörös következtetési problémához való igazítás érdekében.
A bogyók hatására bekövetkező változásokat mutató géneket egy 30 fős kontrollcsoporttal is összehasonlítják majd, akik megtagadják az LBR-kezelést, de beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a biomarker vizsgálatokban, és akiknél elérhető lesz az alkohol- és dohányzási előzmények alapértéke.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Agrawal, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Neoplazmák, laphám
- Nyelvbetegségek
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Száj neoplazmák
- Oropharyngealis neoplazmák
- Carcinoma, Verrucous
- Nyelv neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-06132
- NCI-2011-03189 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .