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Framboises noires lyophilisées dans la prévention de la récidive du cancer de la bouche chez les patients à haut risque des Appalaches survivants du cancer de la bouche

18 février 2020 mis à jour par: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Dose orale pilote à long terme de framboises noires lyophilisées dans le cancer de la bouche post-chirurgical des Appalaches

Cet essai clinique pilote étudie les framboises noires lyophilisées (BRB) dans la prévention de la récidive du cancer de la bouche chez les patients à haut risque des Appalaches précédemment traités par chirurgie pour un cancer de la bouche. La chimioprévention est l'utilisation de médicaments et de produits naturels pour empêcher le cancer de se développer, de progresser ou de se reproduire. Donner des framboises noires lyophilisées peut empêcher le cancer de la bouche de se former ou de réapparaître chez les survivants du cancer de la bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Mener une première étude clinique de phase précoce en utilisant une population des Appalaches à haut risque et mal desservie qui sont d'anciens patients atteints de cancer de la bouche afin de déterminer la faisabilité de l'administration quotidienne à long terme de framboises noires lyophilisées (BRB) (pastille BRB) et de mieux comprendre la prévention potentielle du cancer buccal récurrent par les BRB.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer de nombreux paramètres (recrutement, tolérabilité, respect des lignes directrices de l'étude, collecte d'échantillons biologiques et données démographiques) qui seront utiles pour concevoir un futur essai clinique définitif, randomisé, de phase II ou III structuré pour évaluer les effets potentiels d'une administration à terme de la BRB.

II. Évaluer la modulation temporelle de l'expression des gènes sensibles à la BRB qui favorisent la chimioprévention du cancer de la bouche dans les tissus normaux à haut risque avant et après l'administration de la BRB.

III. Évaluer la modulation temporelle de l'expression des gènes sensibles aux BRB et les niveaux biologiques des composants de fruits chez les patients atteints d'un cancer buccal post-chirurgical non exposés aux BRB.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent des pastilles de framboises noires lyophilisées par voie orale (PO) 4 fois par jour (QID) pendant 6 mois maximum.

ARM II : Les patients ne reçoivent pas de pastilles de framboises noires lyophilisées.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients du groupe I sont suivis jusqu'à 5 ans et les patients du groupe II sont suivis jusqu'à 1 an en cas de récidive du cancer de la bouche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de n'importe quel comté des Appalaches atteints d'un carcinome épidermoïde oral (SCC) préalablement diagnostiqué, prouvé par biopsie, réséqué chirurgicalement (stades T1 à T4), qui englobe les cancers de la cavité buccale, y compris les lèvres, la muqueuse buccale, les dents, le plancher de la bouche et les gencives et celles de l'oropharynx constituées de la base de la langue, du palais mou, de la zone amygdalienne et de la paroi postérieure du pharynx seront éligibles
  • Les patients qui ont suivi les conseils de leur médecin et qui ont été définitivement traités pour leur tumeur par n'importe quelle méthode et qui sont actuellement sans maladie seront éligibles
  • Les patients peuvent être inscrits dès leur première visite de suivi postopératoire à la clinique après leur chirurgie la plus récente, mais pas plus de 36 mois après la chirurgie
  • Les patients doivent être en mesure de prendre des aliments/médicaments par voie orale
  • Aucun antécédent d'intolérance ou d'allergie aux baies ou aux produits contenant des baies

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance (y compris hypersensibilité ou allergie) aux baies ou aux produits contenant des baies
  • Les patients qui reçoivent activement un traitement adjuvant (radiothérapie, chimiothérapie) seront exclus jusqu'à ce qu'ils aient terminé les traitements
  • Femmes enceintes; bien qu'il n'y ait aucun effet indésirable connu des framboises noires sur le fœtus, si les patientes tombent enceintes pendant la période d'administration du LBR, le LBR sera interrompu et la patiente sera retirée de l'étude
  • Impossibilité d'accorder un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I : Pastille BRB

Les anciens patients atteints d'un cancer de la bouche reçoivent des pastilles contenant de la poudre de framboise noire lyophilisée (BRB). Ils prendront les pastilles quatre fois par jour (QID) par voie orale (PO) jusqu'à 6 mois.

Les patients seront invités à remplir une enquête de base documentant tout antécédent familial de cancer, de tabac, d'alcool et de rince-bouche, une enquête d'inventaire du cancer de la tête et du cou (HNCI), une enquête sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et un bref inventaire de la fatigue ( BFI) Enquête.

Ils recevront un journal de bord spécifique à l'essai pour enregistrer leurs utilisations.

Intervention : Pastille Framboise noire (BRB) Intervention : Administration de l'enquête Intervention : Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Complément alimentaire: Pastille BRB
ARM I : Les patients seront invités à commencer l'administration de BRB et à continuer quotidiennement pendant 6 mois maximum.
Autres noms:
  • Troche BRB
Autre: Administration de l'enquête
Les patients rempliront une enquête de référence documentant tout antécédent familial de cancer. Les patients fourniront ensuite des antécédents de consommation de tabac, d'alcool et de rince-bouche, rempliront l'enquête d'inventaire du cancer de la tête et du cou (HNCI), l'enquête sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et l'enquête sur l'inventaire bref de la fatigue (BFI). Les patients recevront un journal de bord spécifique à l'essai pour enregistrer leurs utilisations.
Autres noms:
  • Inventaire HNCI du cancer de la tête et du cou
  • Indice de gravité de l'insomnie ISI
  • Bref inventaire de la fatigue BFI
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Les patients fourniront des échantillons de sang, d'urine, de salive et de grattage des joues. Ces échantillons biologiques seront évalués pour la présence de composants BRB (comme mesure de conformité) et évalués pour l'expression des gènes sensibles à BRB, respectivement.
Autres noms:
  • Études corrélatives
  • Échantillons biologiques
Autre: Bras II : Contrôle des biomarqueurs

Les anciens patients atteints d'un cancer de la bouche ne recevront pas de pastilles contenant de la poudre de framboise noire lyophilisée (BRB).

Les patients seront invités à remplir une enquête de base documentant tout antécédent familial de cancer, de tabac, d'alcool et de rince-bouche, une enquête d'inventaire du cancer de la tête et du cou (HNCI), une enquête sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et un bref inventaire de la fatigue ( BFI) Enquête.

Ils recevront un journal de bord spécifique à l'essai pour enregistrer leurs utilisations.

Intervention : Administration de l'enquête Intervention : Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Autre: Administration de l'enquête
Les patients rempliront une enquête de référence documentant tout antécédent familial de cancer. Les patients fourniront ensuite des antécédents de consommation de tabac, d'alcool et de rince-bouche, rempliront l'enquête d'inventaire du cancer de la tête et du cou (HNCI), l'enquête sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et l'enquête sur l'inventaire bref de la fatigue (BFI). Les patients recevront un journal de bord spécifique à l'essai pour enregistrer leurs utilisations.
Autres noms:
  • Inventaire HNCI du cancer de la tête et du cou
  • Indice de gravité de l'insomnie ISI
  • Bref inventaire de la fatigue BFI
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Les patients fourniront des échantillons de sang, d'urine, de salive et de grattage des joues. Ces échantillons biologiques seront évalués pour la présence de composants BRB (comme mesure de conformité) et évalués pour l'expression des gènes sensibles à BRB, respectivement.
Autres noms:
  • Études corrélatives
  • Échantillons biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récidive
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des tests bilatéraux et des intervalles de confiance seront construits en utilisant la formulation binomiale exacte.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'observance chez les patients recevant la LBR
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les taux d'adhésion des sujets sous LBR seront évalués à l'aide d'intervalles de confiance à 95 % basés sur la formulation binomiale exacte (les marges d'erreur seront d'environ 8 % sur la base d'un taux de conformité attendu proche de 75 % des sujets).
Jusqu'à 5 ans
Expression génique sensible au LBR avant, pendant et après l'administration du LBR (bras I)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les données de la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) seront analysées sur l'échelle logarithmique à l'aide de modèles d'analyse de la variance à mesures répétées (ANOVA) et de la correction de Bonferroni pour ajuster le problème d'inférence multiple
Jusqu'à 5 ans
Expression génique sensible au LBR chez les patients non exposés au LBR (bras II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les données de la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) seront analysées sur l'échelle logarithmique à l'aide de modèles d'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) et de la correction de Bonferroni pour ajuster le problème d'inférence multiple.
Jusqu'à 5 ans
Activité du gène sensible au LBR et délai de récidive
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les données de RT-PCR seront analysées sur l'échelle logarithmique à l'aide de modèles ANOVA à mesures répétées et de la correction de Bonferroni pour ajuster le problème d'inférence multiple. Les gènes qui montrent des changements avec les baies seront également comparés à un groupe témoin de 30 sujets qui refusent le traitement LBR mais acceptent d'être inclus dans les études de biomarqueurs et pour lesquels les antécédents d'alcool et de tabagisme de base seront disponibles
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Agrawal, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (Estimation)

6 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-06132
  • NCI-2011-03189 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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