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Frambuesas negras liofilizadas para prevenir la recurrencia del cáncer oral en pacientes de alto riesgo de los Apalaches sobrevivientes de cáncer oral

18 de febrero de 2020 actualizado por: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Dosis oral piloto a largo plazo de frambuesas negras liofilizadas en el cáncer oral posquirúrgico de los Apalaches

Este ensayo clínico piloto estudia las frambuesas negras liofilizadas (BRB) para prevenir la recurrencia del cáncer oral en pacientes de alto riesgo de los Apalaches tratados previamente con cirugía por cáncer oral. La quimioprevención es el uso de productos naturales de medicamentos para evitar que el cáncer se desarrolle, progrese o recurra. Dar frambuesas negras liofilizadas puede prevenir la formación o reaparición del cáncer oral en los sobrevivientes de cáncer oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Llevar a cabo un estudio clínico inicial de fase temprana utilizando una población de los Apalaches desatendida y de alto riesgo que son ex pacientes con cáncer oral para determinar la viabilidad de la administración diaria a largo plazo de frambuesa negra liofilizada (BRB) (pastillas BRB) y para obtener información sobre la prevención potencial del cáncer oral recurrente mediante BRB.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar numerosos parámetros (reclutamiento, tolerabilidad, cumplimiento de las pautas del estudio, recolección de muestras biológicas y datos demográficos) que serán útiles para diseñar un futuro ensayo clínico definitivo, aleatorizado, de Fase II o III estructurado para evaluar los efectos potenciales de estudios a largo plazo. término administración BRB.

II. Evaluar la modulación temporal de la expresión génica sensible a BRB que favorece la quimioprevención del cáncer oral en tejidos normales de alto riesgo antes y después de la administración de BRB.

tercero Evaluar la modulación temporal de la expresión génica sensible a BRB y los niveles biológicos de los componentes de la fruta en pacientes con cáncer oral posquirúrgicos no expuestos a BRB.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben pastillas de frambuesa negra liofilizadas por vía oral (PO) 4 veces al día (QID) hasta por 6 meses.

BRAZO II: Los pacientes no reciben pastillas de frambuesas negras liofilizadas.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes del Grupo I reciben un seguimiento de hasta 5 años y los pacientes del Grupo II reciben un seguimiento de hasta 1 año para la recurrencia del cáncer oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier condado de los Apalaches con carcinoma oral de células escamosas (SCC) (etapas T1 a T4) previamente diagnosticado, probado por biopsia y resecado quirúrgicamente, que abarca cánceres de la cavidad oral, incluidos los labios, la mucosa bucal, los dientes, el piso de la boca y Serán elegibles las encías y las de la orofaringe que consisten en la base de la lengua, el paladar blando, el área de las amígdalas y la pared faríngea posterior.
  • Serán elegibles los pacientes que hayan seguido el consejo de su médico y hayan sido tratados definitivamente para su tumor por cualquier método y actualmente estén libres de enfermedad.
  • Los pacientes pueden inscribirse desde su primera visita postoperatoria de seguimiento a la clínica después de su cirugía más reciente, pero no más de 36 meses después de la cirugía.
  • Los pacientes deben poder tomar nutrición/medicamentos por vía oral.
  • Sin antecedentes de intolerancia o alergia a las bayas o productos que las contengan

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intolerancia (incluyendo hipersensibilidad o alergia) a las bayas o productos que contienen bayas
  • Los pacientes que estén recibiendo activamente terapia adyuvante (radiación, quimioterapia) serán excluidos hasta que hayan completado los tratamientos.
  • Mujeres embarazadas; aunque no se conocen efectos adversos de las frambuesas negras en el feto, si las pacientes quedan embarazadas durante el período de administración de LBR, se interrumpirá el LBR y se retirará a la paciente del estudio.
  • Incapacidad para otorgar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I: Pastilla BRB

Los ex pacientes de cáncer oral reciben pastillas que contienen polvo de frambuesa negra liofilizada (BRB). Tomarán las pastillas cuatro veces al día (QID) por vía oral (PO) hasta por 6 meses.

Se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta de referencia que documente cualquier historial familiar de cáncer, consumo de tabaco, alcohol y enjuague bucal, una Encuesta de Inventario de Cáncer de Cabeza y Cuello (HNCI), una Encuesta del Índice de Severidad del Insomnio (ISI) y un Inventario Breve de Fatiga ( BFI) Encuesta.

Recibirán un libro de registro específico de prueba para registrar sus usos.

Intervención: Pastilla de frambuesa negra (BRB) Intervención: Administración de encuestas Intervención: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Suplemento dietético: Pastilla BRB
BRAZO I: Se indicará a los pacientes que comiencen la administración de BRB y continúen diariamente hasta por 6 meses.
Otros nombres:
  • Troche BRB
Otro: Administración de encuestas
Los pacientes completarán una encuesta inicial que documente cualquier historial familiar de cáncer. Luego, los pacientes proporcionarán un historial de uso de tabaco, alcohol y enjuague bucal, completarán la Encuesta de inventario de cáncer de cabeza y cuello (HNCI), la Encuesta del índice de gravedad del insomnio (ISI) y la Encuesta breve de inventario de fatiga (BFI). Los pacientes recibirán un libro de registro específico del ensayo para registrar sus usos.
Otros nombres:
  • Inventario de cáncer de cabeza y cuello del HNCI
  • Índice de gravedad del insomnio ISI
  • Inventario breve de fatiga BFI
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Los pacientes proporcionarán muestras de sangre, orina, saliva y raspado de mejillas. Estas muestras biológicas se evaluarán para determinar la presencia de componentes BRB (como medida de cumplimiento) y se evaluará la expresión génica sensible a BRB, respectivamente.
Otros nombres:
  • Estudios Correlativos
  • Muestras biológicas
Otro: Brazo II: Control de biomarcadores

Los ex pacientes con cáncer oral no recibirán pastillas que contengan polvo de frambuesa negra liofilizada (BRB).

Se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta de referencia que documente cualquier historial familiar de cáncer, consumo de tabaco, alcohol y enjuague bucal, una Encuesta de Inventario de Cáncer de Cabeza y Cuello (HNCI), una Encuesta del Índice de Severidad del Insomnio (ISI) y un Inventario Breve de Fatiga ( BFI) Encuesta.

Recibirán un libro de registro específico de prueba para registrar sus usos.

Intervención: Administración de encuestas Intervención: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Otro: Administración de encuestas
Los pacientes completarán una encuesta inicial que documente cualquier historial familiar de cáncer. Luego, los pacientes proporcionarán un historial de uso de tabaco, alcohol y enjuague bucal, completarán la Encuesta de inventario de cáncer de cabeza y cuello (HNCI), la Encuesta del índice de gravedad del insomnio (ISI) y la Encuesta breve de inventario de fatiga (BFI). Los pacientes recibirán un libro de registro específico del ensayo para registrar sus usos.
Otros nombres:
  • Inventario de cáncer de cabeza y cuello del HNCI
  • Índice de gravedad del insomnio ISI
  • Inventario breve de fatiga BFI
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Los pacientes proporcionarán muestras de sangre, orina, saliva y raspado de mejillas. Estas muestras biológicas se evaluarán para determinar la presencia de componentes BRB (como medida de cumplimiento) y se evaluará la expresión génica sensible a BRB, respectivamente.
Otros nombres:
  • Estudios Correlativos
  • Muestras biológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se construirán dos pruebas laterales e intervalos de confianza utilizando la formulación binomial exacta.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de adherencia en pacientes que reciben LBR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las tasas de cumplimiento de los sujetos en LBR se evaluarán utilizando intervalos de confianza del 95 % basados ​​en la formulación binomial exacta (los márgenes de error serán de aproximadamente el 8 % en función de una tasa de cumplimiento esperada cercana al 75 % de los sujetos).
Hasta 5 años
Expresión génica sensible a LBR antes, durante y después de la administración de LBR (Brazo I)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los datos de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) se analizarán en la escala logarítmica utilizando modelos de análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas y la corrección de Bonferroni para ajustar el problema de inferencia múltiple
Hasta 5 años
Expresión génica sensible a LBR en pacientes no expuestos a LBR (Brazo II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los datos de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) se analizarán en la escala logarítmica utilizando modelos de análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas y la corrección de Bonferroni para ajustar el problema de inferencia múltiple.
Hasta 5 años
Actividad del gen sensible a LBR y tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los datos de RT-PCR se analizarán en la escala logarítmica utilizando modelos ANOVA de medidas repetidas y la corrección de Bonferroni para ajustar el problema de inferencia múltiple. Los genes que muestran cambios con las bayas también se compararán con un grupo de control de 30 sujetos que rechazaron el tratamiento con LBR pero aceptaron ser incluidos en estudios de biomarcadores y para quienes se dispondrá de antecedentes de alcohol y tabaquismo de referencia.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Agrawal, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-06132
  • NCI-2011-03189 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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