이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 애팔래치아 환자의 구강암 생존자에서 구강암 재발을 예방하는 동결 건조 블랙 라즈베리

2020년 2월 18일 업데이트: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수술 후 애팔래치아 구강암에서 동결 건조 블랙 라즈베리의 파일럿 장기 경구 복용

이 시범 임상 시험은 이전에 구강암 수술을 받은 적이 있는 고위험 애팔래치아 환자의 구강암 재발을 예방하기 위해 냉동 건조 블랙 라즈베리(BRB)를 연구합니다. 화학예방은 암이 발생, 진행 또는 재발하지 않도록 약물 천연물을 사용하는 것입니다. 동결 건조 블랙 라즈베리를 제공하면 구강암 생존자에게 구강암이 형성되거나 재발하는 것을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 장기간 매일 냉동 건조된 블랙 라즈베리(BRB)(BRB 마름모꼴) 투여의 실행 가능성을 결정하기 위해 전직 구강암 환자인 고위험군 및 소외된 애팔래치아 인구를 활용한 초기 초기 단계 임상 연구를 수행하고 BRB에 의한 재발성 구강암의 잠재적 예방에 대한 통찰력을 얻습니다.

2차 목표:

I. 장기간의 잠재적 효과를 평가하도록 구성된 미래의 결정적이고 무작위적인 2상 또는 3상 임상 시험을 설계하는 데 도움이 될 다양한 매개변수(모집, 내약성, 연구 지침 준수, 생물학적 샘플 수집 및 인구 통계)를 평가합니다. 용어 BRB 관리.

II. BRB 투여 전후의 고위험 정상 조직에서 구강암 화학예방을 선호하는 BRB 반응 유전자 발현의 시간적 조절을 평가합니다.

III. BRB에 노출되지 않은 수술 후 구강암 환자의 BRB 반응 유전자 발현 및 과일 성분의 생물학적 수준의 시간적 조절을 평가합니다.

개요: 환자는 치료 부문 2개 중 1개에 할당됩니다.

ARM I: 환자는 최대 6개월 동안 매일 4회(QID) 동결 건조 블랙 라즈베리 사탕을 경구(PO)로 받습니다.

ARM II: 환자는 동결 건조 블랙 라즈베리 사탕을 받지 않습니다.

연구 치료 완료 후 구강암 재발에 대해 1군 환자는 최대 5년, 2군 환자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입술, 협점막, 치아, 구강저 및 잇몸과 혀의 기저부, 연구개, 편도선 영역 및 후인두벽으로 구성된 구인두의 잇몸이 적합합니다.
  • 의사의 조언을 따르고 어떤 방법으로든 종양을 확실하게 치료했으며 현재 질병이 없는 환자는 자격이 있습니다.
  • 환자는 가장 최근의 수술 후 수술 후 첫 번째 후속 진료 클리닉 방문 시점에 등록할 수 있지만 수술 후 36개월을 넘지 않아야 합니다.
  • 환자는 구두로 영양/약물을 섭취할 수 있어야 합니다.
  • 베리 또는 베리 함유 제품에 대한 과민증 또는 알레르기의 이전 병력 없음

제외 기준:

  • 베리 또는 베리 함유 제품에 대한 과민증(과민성 또는 알레르기 포함)의 병력
  • 보조 요법(방사선, 화학 요법)을 적극적으로 받고 있는 환자는 치료가 완료될 때까지 제외됩니다.
  • 임산부 블랙 라즈베리가 태아에 미치는 악영향은 알려진 바 없지만 LBR 투여 기간 동안 환자가 임신하면 LBR 투여가 중단되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 부여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I: BRB 마름모꼴

이전 구강암 환자는 동결 건조 블랙 라즈베리(BRB) 분말이 함유된 사탕을 받습니다. 그들은 최대 6개월 동안 입으로(PO) 하루에 네 번(QID) 마름모꼴을 복용합니다.

환자는 암, 담배, 알코올 및 구강청결제 사용의 가족력을 ​​문서화하는 기본 설문조사, 두경부암 인벤토리 설문조사(HNCI), 불면증 심각도 지수(ISI) 설문조사 및 간략한 피로 인벤토리를 작성해야 합니다. BFI) 조사.

그들은 사용을 기록하기 위해 평가판별 로그북을 받게 됩니다.

개입: 블랙 라즈베리(BRB) 마름모꼴 개입: 설문 조사 관리 개입: 실험실 바이오마커 분석
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
건강 보조 식품: BRB 마름모꼴
ARM I: 환자에게 BRB 투여를 시작하고 최대 6개월 동안 매일 계속하도록 지시합니다.
다른 이름들:
  • BRB 트로키
다른: 설문조사 관리
환자는 암의 가족력을 ​​문서화하는 기본 조사를 완료합니다. 그런 다음 환자는 담배, 알코올 및 구강청결제 사용 이력을 제공하고 두경부암 인벤토리 설문조사(HNCI), 불면증 심각도 지수(ISI) 설문조사 및 간단한 피로 인벤토리(BFI) 설문조사를 완료합니다. 환자는 사용을 기록하기 위해 시험별 로그북을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • HNCI 두경부암 목록
  • ISI 불면증 심각도 지수
  • BFI 요약 피로 목록
다른: 실험실 바이오마커 분석
환자는 혈액, 소변, 타액 및 뺨 긁힌 샘플을 제공합니다. 이러한 생물학적 샘플은 BRB 구성요소의 존재(순응도 측정)에 대해 평가되고 BRB 반응 유전자 발현에 대해 각각 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 상관 연구
  • 생물학적 샘플
다른: Arm II: 바이오마커 컨트롤

이전 구강암 환자는 동결 건조 블랙 라즈베리(BRB) 분말이 함유된 사탕을 받지 않습니다.

환자는 암, 담배, 알코올 및 구강청결제 사용의 가족력을 ​​문서화하는 기본 설문조사, 두경부암 인벤토리 설문조사(HNCI), 불면증 심각도 지수(ISI) 설문조사 및 간략한 피로 인벤토리를 작성해야 합니다. BFI) 조사.

그들은 사용을 기록하기 위해 평가판별 로그북을 받게 됩니다.

개입: 설문 조사 관리 개입: 실험실 바이오마커 분석
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
다른: 설문조사 관리
환자는 암의 가족력을 ​​문서화하는 기본 조사를 완료합니다. 그런 다음 환자는 담배, 알코올 및 구강청결제 사용 이력을 제공하고 두경부암 인벤토리 설문조사(HNCI), 불면증 심각도 지수(ISI) 설문조사 및 간단한 피로 인벤토리(BFI) 설문조사를 완료합니다. 환자는 사용을 기록하기 위해 시험별 로그북을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • HNCI 두경부암 목록
  • ISI 불면증 심각도 지수
  • BFI 요약 피로 목록
다른: 실험실 바이오마커 분석
환자는 혈액, 소변, 타액 및 뺨 긁힌 샘플을 제공합니다. 이러한 생물학적 샘플은 BRB 구성요소의 존재(순응도 측정)에 대해 평가되고 BRB 반응 유전자 발현에 대해 각각 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 상관 연구
  • 생물학적 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발하는 시간
기간: 최대 5년
정확한 이항 공식을 사용하여 양측 테스트와 신뢰 구간을 구성합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LBR을 받는 환자의 순응도
기간: 최대 5년
LBR에 대한 피험자의 준수율은 정확한 이항 공식을 기반으로 95% 신뢰 구간을 사용하여 평가됩니다(오차 범위는 피험자의 75%에 가까운 예상 준수율을 기반으로 약 8%임).
최대 5년
LBR 투여 전, 중, 후 LBR 반응성 유전자 발현(Arm I)
기간: 최대 5년
역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 데이터는 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 모델과 다중 추론 문제를 조정하기 위한 Bonferroni 보정을 사용하여 로그 스케일에서 분석됩니다.
최대 5년
LBR에 노출되지 않은 환자에서 LBR 반응성 유전자 발현(Arm II)
기간: 최대 5년
역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 데이터는 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 모델과 다중 추론 문제를 조정하기 위한 Bonferroni 보정을 사용하여 로그 스케일에서 분석됩니다.
최대 5년
LBR 반응성 유전자 활성 및 재발 시간
기간: 최대 5년
RT-PCR 데이터는 다중 추론 문제를 조정하기 위해 반복 측정 ANOVA 모델과 Bonferroni 보정을 사용하여 로그 스케일에서 분석됩니다. 딸기와 함께 변화를 보이는 유전자는 또한 LBR 치료를 거부하지만 바이오마커 연구에 포함되는 데 동의하고 기본 알코올 및 흡연 이력을 사용할 수 있는 30명의 대조군과 비교됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Amit Agrawal, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-06132
  • NCI-2011-03189 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혀암에 대한 임상 시험

약리학적 연구에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다