Framboesas pretas liofilizadas na prevenção da recorrência do câncer oral em pacientes sobreviventes de câncer oral de alto risco nos Apalaches
Dose oral piloto de longo prazo de framboesas pretas liofilizadas no câncer oral pós-cirúrgico dos Apalaches
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de língua
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio I do Lábio e Cavidade Oral
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio I de Orofaringe
- Carcinoma Verrucoso Estágio I da Cavidade Oral
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio II do Lábio e Cavidade Oral
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio II de Orofaringe
- Carcinoma Verrucoso Estágio II da Cavidade Oral
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio III do Lábio e Cavidade Oral
- Carcinoma Espinocelular Estágio III de Orofaringe
- Carcinoma Verrucoso Estágio III da Cavidade Oral
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio IVA de Orofaringe
- Carcinoma Verrucoso Estágio IVA da Cavidade Oral
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio IVB de Lábio e Cavidade Oral
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio IVB de Orofaringe
- Carcinoma Verrucoso Estágio IVB da Cavidade Oral
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio IVC do Lábio e Cavidade Oral
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio IVC de Orofaringe
- Estágio IVC Carcinoma Verrucoso da Cavidade Oral
- Carcinoma de Células Escamosas Estágio IVA de Lábio e Cavidade Oral
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Conduzir um estudo clínico inicial de fase inicial utilizando uma população dos Apalaches de alto risco e carente que são ex-pacientes de câncer oral para determinar a viabilidade da administração diária de framboesa preta liofilizada (BRB) (pastilha BRB) diária de longo prazo e para obter informações sobre a prevenção potencial do câncer bucal recorrente por BRBs.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar vários parâmetros (recrutamento, tolerabilidade, adesão às diretrizes do estudo, coleta de amostras biológicas e dados demográficos) que serão úteis na concepção de um futuro ensaio clínico definitivo, randomizado, de Fase II ou III estruturado para avaliar os efeitos potenciais de longo prazo prazo de administração do BRB.
II. Avaliar a modulação temporal da expressão gênica responsiva a BRB que favorece a quimioprevenção do câncer oral em tecidos normais de alto risco antes e após a administração de BRB.
III. Avaliar a modulação temporal da expressão gênica responsiva a BRB e os níveis biológicos de componentes de frutas em pacientes com câncer oral pós-cirúrgico não expostos a BRBs.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem pastilhas de framboesa preta liofilizada por via oral (PO) 4 vezes ao dia (QID) por até 6 meses.
ARM II: Os pacientes não recebem pastilhas de framboesa preta liofilizada.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes do Grupo I são acompanhados por até 5 anos e os pacientes do Grupo II são acompanhados por até 1 ano para recorrência do câncer oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer condado dos Apalaches com carcinoma oral de células escamosas (CEC) previamente diagnosticado, comprovado por biópsia e ressecado cirurgicamente (estágios T1 a T4), que abrange cânceres da cavidade oral, incluindo lábios, mucosa bucal, dentes, assoalho da boca e gengivas e as da orofaringe que consistem na base da língua, palato mole, área tonsilar e parede posterior da faringe serão elegíveis
- Os pacientes que seguiram o conselho de seu médico e foram tratados definitivamente para o tumor por qualquer método e atualmente estão livres da doença serão elegíveis
- Os pacientes podem ser inscritos logo em sua primeira visita clínica pós-operatória de acompanhamento após a cirurgia mais recente, mas não mais do que 36 meses após a cirurgia
- Os pacientes devem ser capazes de tomar nutrição/medicamentos por via oral
- Sem história prévia de intolerância ou alergia a bagas ou produtos que contenham bagas
Critério de exclusão:
- Histórico de intolerância (incluindo hipersensibilidade ou alergia) a bagas ou produtos contendo bagas
- Os pacientes que estão recebendo ativamente terapia adjuvante (radiação, quimioterapia) serão excluídos até que tenham concluído os tratamentos
- Mulheres grávidas; embora não haja efeitos adversos conhecidos das framboesas pretas sobre o feto, se as pacientes engravidarem durante o período de administração de LBR, então o LBR será descontinuado e a paciente será removida do estudo
- Incapacidade de conceder consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I: Pastilha BRB
Ex-pacientes com câncer oral recebem pastilhas contendo pó de framboesa preta liofilizada (BRB). Eles tomarão as pastilhas quatro vezes ao dia (QID) por via oral (PO) por até 6 meses. Os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa inicial documentando qualquer histórico familiar de uso de câncer, tabaco, álcool e enxaguatório bucal, uma Pesquisa de Inventário de Câncer de Cabeça e Pescoço (HNCI), uma Pesquisa de Índice de Gravidade de Insônia (ISI) e um Inventário Breve de Fadiga ( BFI) Inquérito. Eles receberão um diário de bordo específico do teste para registrar seus usos. Intervenção: Pastilha de Framboesa Preta (BRB) Intervenção: Administração de Pesquisa Intervenção: Análise Laboratorial de Biomarcadores |
Estudos correlativos
Outros nomes:
ARM I: Os pacientes serão instruídos a iniciar a administração de BRB e continuar diariamente por até 6 meses.
Outros nomes:
Os pacientes completarão uma pesquisa inicial documentando qualquer histórico familiar de câncer.
Os pacientes fornecerão um histórico de uso de tabaco, álcool e enxaguatório bucal, preencherão a Pesquisa de Inventário de Câncer de Cabeça e Pescoço (HNCI), a Pesquisa de Índice de Gravidade de Insônia (ISI) e a Pesquisa de Inventário Breve de Fadiga (BFI).
Os pacientes receberão um diário de registro específico do estudo para registrar seus usos.
Outros nomes:
Os pacientes fornecerão amostras de sangue, urina, saliva e raspagem da bochecha.
Essas amostras biológicas serão avaliadas quanto à presença de componentes BRB (como uma medida de conformidade) e avaliadas quanto à expressão gênica responsiva a BRB, respectivamente.
Outros nomes:
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Outro: Braço II: Controle de Biomarcador
Ex-pacientes com câncer oral não receberão pastilhas contendo pó de framboesa preta liofilizada (BRB). Os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa inicial documentando qualquer histórico familiar de uso de câncer, tabaco, álcool e enxaguatório bucal, uma Pesquisa de Inventário de Câncer de Cabeça e Pescoço (HNCI), uma Pesquisa de Índice de Gravidade de Insônia (ISI) e um Inventário Breve de Fadiga ( BFI) Inquérito. Eles receberão um diário de bordo específico do teste para registrar seus usos. Intervenção: Administração de pesquisa Intervenção: Análise laboratorial de biomarcadores |
Estudos correlativos
Outros nomes:
Os pacientes completarão uma pesquisa inicial documentando qualquer histórico familiar de câncer.
Os pacientes fornecerão um histórico de uso de tabaco, álcool e enxaguatório bucal, preencherão a Pesquisa de Inventário de Câncer de Cabeça e Pescoço (HNCI), a Pesquisa de Índice de Gravidade de Insônia (ISI) e a Pesquisa de Inventário Breve de Fadiga (BFI).
Os pacientes receberão um diário de registro específico do estudo para registrar seus usos.
Outros nomes:
Os pacientes fornecerão amostras de sangue, urina, saliva e raspagem da bochecha.
Essas amostras biológicas serão avaliadas quanto à presença de componentes BRB (como uma medida de conformidade) e avaliadas quanto à expressão gênica responsiva a BRB, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recorrência
Prazo: Até 5 anos
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Dois testes laterais e intervalos de confiança serão construídos usando a formulação binomial exata.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de adesão em pacientes recebendo LBR
Prazo: Até 5 anos
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As taxas de adesão para indivíduos em LBR serão avaliadas usando intervalos de confiança de 95% com base na formulação binomial exata (as margens de erro serão de aproximadamente 8% com base em uma taxa de conformidade esperada próxima a 75% dos indivíduos).
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Até 5 anos
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Expressão gênica responsiva a LBR antes, durante e após a administração de LBR (Braço I)
Prazo: Até 5 anos
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Os dados da reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) serão analisados em escala logarítmica usando modelos de análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas e a correção de Bonferroni para ajustar o problema de inferência múltipla
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Até 5 anos
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Expressão gênica responsiva a LBR em pacientes não expostos a LBR (Arm II)
Prazo: Até 5 anos
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Os dados da reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) serão analisados em escala logarítmica usando modelos de análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas e a correção de Bonferroni para ajustar o problema de inferência múltipla.
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Até 5 anos
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Atividade do gene responsivo LBR e tempo para recorrência
Prazo: Até 5 anos
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Os dados de RT-PCR serão analisados em escala logarítmica usando modelos ANOVA de medidas repetidas e correção de Bonferroni para ajustar o problema de inferência múltipla.
Os genes que mostram alterações com bagas também serão comparados com um grupo controle de 30 indivíduos que recusam o tratamento LBR, mas concordam em ser incluídos em estudos de biomarcadores e para os quais o histórico de álcool e tabagismo estará disponível
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Agrawal, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças da língua
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Orofaríngeas
- Carcinoma Verrucoso
- Neoplasias da língua
Outros números de identificação do estudo
- OSU-06132
- NCI-2011-03189 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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