Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frystorkade svarta hallon för att förebygga återfall av cancer i munhålan hos patienter med hög risk för appalacher som överlevt oral cancer

18 februari 2020 uppdaterad av: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilot långvarig oral dos av frystorkade svarta hallon vid postkirurgisk appalachian oral cancer

Denna kliniska pilotstudie studerar frystorkade svarta hallon (BRB) för att förhindra återfall av cancer i munhålan hos högriskpatienter från Appalacher som tidigare behandlats med kirurgi för oral cancer. Kemoprevention är användningen av naturliga läkemedel för att förhindra att cancer utvecklas, fortskrider eller återkommer. Att ge frystorkade svarta hallon kan förhindra muncancer från att bildas eller återvända hos överlevande muncancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att genomföra en första klinisk studie i tidig fas med användning av en hög ar-risk och underbetjänad appalachisk befolkning som är före detta orala cancerpatienter för att fastställa genomförbarheten av långvarig daglig administrering av frystorkat svart hallon (BRB) (BRB pastill) och för att få insikter i hur BRB kan förebygga återkommande oral cancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera ett flertal parametrar (rekrytering, tolerabilitet, efterlevnad av studieriktlinjer, insamling av biologiska prover och demografi) som kommer att vara till hjälp vid utformningen av en framtida definitiv, randomiserad, klinisk fas II- eller III-studie strukturerad för att bedöma de potentiella effekterna av lång- term BRB administration.

II. Utvärdera den tidsmässiga moduleringen av BRB-responsivt genuttryck som gynnar oral cancer kemoprevention i normala vävnader med hög risk före och efter BRB-administrering.

III. Bedöm den tidsmässiga moduleringen av BRB-responsivt genuttryck och biologiska nivåer av fruktkomponenter hos postoperativa orala cancerpatienter som inte exponerats för BRB.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får frystorkade svarta hallonpastiller oralt (PO) 4 gånger dagligen (QID) i upp till 6 månader.

ARM II: Patienter får inte frystorkade svarta hallonpastiller.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter i arm I i upp till 5 år och patienter i arm II följs upp till 1 år för recidiv av oral cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från alla Appalachian County med tidigare diagnostiserade, biopsibeprövade, kirurgiskt resekerade, orala skivepitelcancer (SCC) (stadier T1 till T4), som omfattar cancer i munhålan inklusive läppar, munhålans slemhinna, tänder, munbotten och tandkött och de i orofarynx som består av basen av tungan, mjuk gom, tonsillarområdet och den bakre svalgväggen kommer att vara berättigade
  • Patienter som har följt sin läkares råd och som definitivt har behandlats för sin tumör med valfri metod och för närvarande är sjukdomsfria kommer att vara berättigade
  • Patienter kan skrivas in så tidigt som deras första uppföljande postoperativa klinikbesök efter sin senaste operation, men inte mer än 36 månader efter operationen
  • Patienterna ska kunna ta näring/mediciner oralt
  • Ingen tidigare historia av intolerans eller allergi mot produkter som innehåller bär eller bär

Exklusions kriterier:

  • Historik med intolerans (inklusive överkänslighet eller allergi) mot produkter som innehåller bär eller bär
  • Patienter som aktivt får adjuvant behandling (strålning, kemoterapi) kommer att uteslutas tills de har avslutat behandlingen
  • Gravid kvinna; även om det inte finns några kända negativa effekter av svarta hallon på fostret, om patienter blir gravida under LBR-administrering, kommer LBR att avbrytas och patienten tas bort från studien
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I: BRB sugtablett

Tidigare orala cancerpatienter får pastiller som innehåller frystorkat svart hallonpulver (BRB). De kommer att ta sugtabletterna fyra gånger varje dag (QID) genom munnen (PO) i upp till 6 månader.

Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en baslinjeundersökning som dokumenterar eventuell familjehistoria av cancer, tobak, alkohol och munvatten, en huvud- och nackcancerinventering (HNCI), en Insomnia Severity Index (ISI)-undersökning och en kort trötthetsinventering ( BFI) Undersökning.

De kommer att få en försöksspecifik loggbok för att registrera sina användningar.

Intervention: Black Raspberry (BRB) sugtablett Intervention: Survey Administration Intervention: Laboratoriebiomarköranalys
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Kosttillskott: BRB sugtablett
ARM I: Patienterna kommer att instrueras att börja administrera BRB och fortsätta dagligen i upp till 6 månader.
Andra namn:
  • BRB Troche
Övrig: Undersökningsadministration
Patienterna kommer att fylla i en baslinjeundersökning som dokumenterar eventuell familjehistoria av cancer. Patienterna kommer sedan att ge en historia av tobaks-, alkohol- och munvattenanvändning, fylla i Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), Insomnia Severity Index (ISI) Survey och Brief Fatigue Inventory (BFI) Survey. Patienterna kommer att få en försöksspecifik loggbok för att registrera deras användning.
Andra namn:
  • HNCI huvud- och halscancerinventering
  • ISI Insomnia Severity Index
  • BFI Kort trötthetsinventering
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Patienterna kommer att ge blod-, urin-, saliv- och kindskrapprover. Dessa biologiska prover kommer att utvärderas för närvaron av BRB-komponenter (som ett mått på överensstämmelse) och bedömas för BRB-responsiv genuttryck, respektive.
Andra namn:
  • Korrelativa studier
  • Biologiska prover
Övrig: Arm II: Biomarkörkontroll

Tidigare muncancerpatienter kommer inte att få pastiller som innehåller frystorkat svart hallonpulver (BRB).

Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en baslinjeundersökning som dokumenterar eventuell familjehistoria av cancer, tobak, alkohol och munvatten, en huvud- och halscancerinventering (HNCI), en Insomnia Severity Index (ISI)-undersökning och en kort trötthetsinventering ( BFI) Undersökning.

De kommer att få en försöksspecifik loggbok för att registrera sina användningar.

Intervention: Enkätadministration Intervention: Laboratoriebiomarköranalys
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Övrig: Undersökningsadministration
Patienterna kommer att fylla i en baslinjeundersökning som dokumenterar eventuell familjehistoria av cancer. Patienterna kommer sedan att ge en historia av tobaks-, alkohol- och munvattenanvändning, fylla i Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), Insomnia Severity Index (ISI) Survey och Brief Fatigue Inventory (BFI) Survey. Patienterna kommer att få en försöksspecifik loggbok för att registrera deras användning.
Andra namn:
  • HNCI huvud- och halscancerinventering
  • ISI Insomnia Severity Index
  • BFI Kort trötthetsinventering
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Patienterna kommer att ge blod-, urin-, saliv- och kindskrapprover. Dessa biologiska prover kommer att utvärderas för närvaron av BRB-komponenter (som ett mått på överensstämmelse) och bedömas för BRB-responsiv genuttryck, respektive.
Andra namn:
  • Korrelativa studier
  • Biologiska prover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återkomma
Tidsram: Upp till 5 år
Två sidotest och konfidensintervall kommer att konstrueras med den exakta binomialformuleringen.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adherensfrekvenser hos patienter som får LBR
Tidsram: Upp till 5 år
Adherensgraden för försökspersoner på LBR kommer att utvärderas med 95 % konfidensintervall baserat på den exakta binomialformuleringen (felmarginalerna kommer att vara cirka 8 % baserat på en förväntad överensstämmelsegrad nära 75 % av försökspersonerna).
Upp till 5 år
LBR-responsivt genuttryck före, under och efter LBR-administrering (arm I)
Tidsram: Upp till 5 år
Data för omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) kommer att analyseras på log-skalan med användning av variansanalys av upprepade mått (ANOVA) och Bonferroni-korrigeringen för att justera för problemet med flera slutledningar
Upp till 5 år
LBR-responsivt genuttryck hos patienter som inte exponerats för LBR (arm II)
Tidsram: Upp till 5 år
Data för omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) kommer att analyseras på log-skalan med användning av variansanalys av upprepade mått (ANOVA) och Bonferroni-korrigeringen för att justera för problemet med flera slutsatser.
Upp till 5 år
LBR-responsiv genaktivitet och tid till återfall
Tidsram: Upp till 5 år
RT-PCR-data kommer att analyseras på loggskalan med användning av ANOVA-modeller med upprepade mätningar och Bonferroni-korrigeringen för att justera för problemet med flera slutsatser. Gener som visar förändringar med bär kommer också att jämföras med en kontrollgrupp på 30 försökspersoner som vägrar LBR-behandling men samtycker till att inkluderas i biomarkörstudier och för vilka baseline alkohol- och rökhistoria kommer att finnas tillgänglig
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Agrawal, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-06132
  • NCI-2011-03189 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera