Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakastekuivatut mustat vadelmat suusyövän uusiutumisen estämisessä suuren riskin Appalakkipotilaiden suusyöpään selviytyneillä

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pitkäaikainen pilottiannos pakastekuivattuja mustia vadelmia suun kautta leikkauksen jälkeiseen Appalakkien suusyöpään

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii pakastekuivattuja mustia vadelmia (BRB) suusyövän uusiutumisen estämiseksi korkean riskin Appalakkipotilailla, joita on aiemmin hoidettu suusyöpäleikkauksella. Kemoprevention on luonnollisten lääkkeiden käyttöä estämään syövän kehittyminen, eteneminen tai uusiutuminen. Pakastekuivattujen mustien vadelmien antaminen voi estää suusyöpää muodostumasta tai uusiutumasta suusyövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorittaa alustava varhaisen vaiheen kliininen tutkimus, jossa hyödynnetään korkean riskin ja huonosti hoidettua Appalakkipopulaatiota, jotka ovat entisiä suusyöpäpotilaita, määrittääkseen pitkäaikaisen päivittäisen pakastekuivatun mustan vadelman (BRB) (BRB-imeskelytabletin) antamisen käytännöllisyyden ja saada tietoa uusiutuvien suusyöpien mahdollisesta ehkäisystä BRB:n avulla.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi useita parametreja (rekrytointi, siedettävyys, tutkimusohjeiden noudattaminen, biologisten näytteiden kerääminen ja demografiset tiedot), jotka ovat hyödyllisiä suunniteltaessa tulevaa lopullista, satunnaistettua, vaiheen II tai III kliinistä tutkimusta, joka on suunniteltu arvioimaan pitkäaikaisten tutkimusten mahdollisia vaikutuksia. aikakausi BRB:n hallinto.

II. Arvioi BRB-responsiivisen geenin ilmentymisen ajallinen modulaatio, joka suosii suun syövän kemopreventiona korkean riskin normaaleissa kudoksissa ennen BRB:n antamista ja sen jälkeen.

III. Arvioi BRB-responsiivisen geenin ilmentymisen ajallista modulaatiota ja hedelmäkomponenttien biologisia tasoja leikkauksen jälkeisillä suusyöpäpotilailla, jotka eivät ole altistuneet BRB:ille.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat pakastekuivattuja mustia vadelmia imeskelytabletteja suun kautta (PO) 4 kertaa päivässä (QID) enintään 6 kuukauden ajan.

ARM II: Potilaat eivät saa pakastekuivattuja mustia vadelmia imeskelytabletteja.

Tutkimushoidon päätyttyä ryhmän I potilaita seurataan enintään 5 vuoden ajan ja ryhmän II potilaita jopa 1 vuoden ajan suun syövän uusiutumisen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat mistä tahansa Appalakkien piirikunnasta, joilla on aiemmin diagnosoitu, biopsialla todistettu, kirurgisesti leikattu, suun levyepiteelisyöpä (SCC) (vaiheet T1-T4), joka käsittää suuontelon syövät, mukaan lukien huulten, posken limakalvon, hampaiden, suunpohjan ja ikenet ja suunielun, joka koostuu kielen tyvestä, pehmeästä kitalaesta, nielurisa-alueesta ja nielun takaseinästä, ovat tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka ovat noudattaneet lääkärinsä neuvoja ja jotka on lopullisesti hoidettu kasvaimensa millä tahansa menetelmällä ja ovat tällä hetkellä taudista vapaita, ovat kelpoisia.
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan jo ensimmäisen leikkauksen jälkeisen klinikkakäynnin jälkeen, mutta enintään 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Potilaiden on voitava ottaa ravintoa/lääkkeitä suun kautta
  • Ei aikaisempaa intoleranssia tai allergiaa marjoille tai marjapitoisille tuotteille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intoleranssi (mukaan lukien yliherkkyys tai allergia) marjoille tai marjapitoisille tuotteille
  • Potilaat, jotka saavat aktiivisesti adjuvanttihoitoa (sädehoitoa, kemoterapiaa), suljetaan pois siihen asti, kunnes he ovat saaneet hoidon päätökseen.
  • raskaana olevat naiset; vaikka mustilla vadelmilla ei ole tunnettuja haittavaikutuksia sikiöön, jos potilaat tulevat raskaaksi LBR:n antamisen aikana, LBR lopetetaan ja potilas poistetaan tutkimuksesta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I: BRB imeskelytabletti

Entiset suusyöpäpotilaat saavat imeskelytabletteja, jotka sisältävät pakastekuivattu musta vadelma (BRB) -jauhetta. He ottavat imeskelytabletteja neljä kertaa päivässä (QID) suun kautta (PO) enintään 6 kuukauden ajan.

Potilaita pyydetään täyttämään perustutkimus, jossa dokumentoidaan suvussa esiintynyt syövän, tupakan, alkoholin ja suuveden käyttö, Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), Insomnia Severity Index (ISI) -tutkimus ja lyhyt väsymyskartoitus ( BFI) Kysely.

He saavat kokeilukohtaisen lokikirjan käyttönsä kirjaamiseksi.

Interventio: Black Raspberry (BRB) imeskelytabletti Interventio: Tutkimuksen hallinta Interventio: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Ravintolisä: BRB imeskelytabletti
ARM I: Potilaita neuvotaan aloittamaan BRB:n antaminen ja jatkamaan sitä päivittäin enintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • BRB Troche
Muut: Kyselyn hallinto
Potilaat suorittavat perustutkimuksen, jossa dokumentoidaan suvussa esiintynyt syöpää. Tämän jälkeen potilaat kertovat tupakan, alkoholin ja suuveden käytön historiasta, täyttävät Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), Insomnia Severity Index (ISI) -tutkimuksen ja Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimuksen. Potilaat saavat tutkimuskohtaisen lokikirjan käytön kirjaamiseen.
Muut nimet:
  • HNCI:n pään ja kaulan syöpäkartoitus
  • ISI Unettomuuden vakavuusindeksi
  • BFI:n lyhyt väsymyskartoitus
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Potilaat antavat veri-, virtsa-, sylki- ja poskiraaputusnäytteitä. Näistä biologisista näytteistä arvioidaan BRB-komponenttien läsnäolo (myöntyvyyden mittana) ja vastaavasti BRB-responsiivisen geenin ilmentymisen suhteen.
Muut nimet:
  • Korrelatiiviset tutkimukset
  • Biologiset näytteet
Muut: Arm II: Biomarker Control

Entiset suusyöpäpotilaat eivät saa imeskelytabletteja, jotka sisältävät kylmäkuivattua mustavadelmajauhetta (BRB).

Potilaita pyydetään täyttämään perustutkimus, jossa dokumentoidaan suvussa esiintynyt syövän, tupakan, alkoholin ja suuveden käyttö, Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), Insomnia Severity Index (ISI) -tutkimus ja lyhyt väsymyskartoitus ( BFI) Kysely.

He saavat kokeilukohtaisen lokikirjan käyttönsä kirjaamiseksi.

Interventio: Tutkimuksen hallinnointi Interventio: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Potilaat suorittavat perustutkimuksen, jossa dokumentoidaan suvussa esiintynyt syöpää. Tämän jälkeen potilaat kertovat tupakan, alkoholin ja suuveden käytön historiasta, täyttävät Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), Insomnia Severity Index (ISI) -tutkimuksen ja Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimuksen. Potilaat saavat tutkimuskohtaisen lokikirjan käytön kirjaamiseen.
Muut nimet:
  • HNCI:n pään ja kaulan syöpäkartoitus
  • ISI Unettomuuden vakavuusindeksi
  • BFI:n lyhyt väsymyskartoitus
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Potilaat antavat veri-, virtsa-, sylki- ja poskiraaputusnäytteitä. Näistä biologisista näytteistä arvioidaan BRB-komponenttien läsnäolo (myöntyvyyden mittana) ja vastaavasti BRB-responsiivisen geenin ilmentymisen suhteen.
Muut nimet:
  • Korrelatiiviset tutkimukset
  • Biologiset näytteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaksi sivutestiä ja luottamusväliä muodostetaan käyttämällä tarkkaa binomiaalista formulaatiota.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LBR-hoitoa saavien potilaiden sitoutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
LBR:n koehenkilöiden sitoutumisasteet arvioidaan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä, jotka perustuvat tarkkaan binomiaaliseen formulaatioon (virhemarginaalit ovat noin 8 % perustuen odotettuun noudattamisasteeseen lähes 75 %:lla koehenkilöistä).
Jopa 5 vuotta
LBR-responsiivinen geeniekspressio ennen LBR:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen (käsivarsi I)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) tiedot analysoidaan log-asteikolla käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) ja Bonferroni-korjausta monien päättelyongelmien korjaamiseksi.
Jopa 5 vuotta
LBR-responsiivinen geeniekspressio potilailla, jotka eivät ole altistuneet LBR:lle (arm II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) tiedot analysoidaan log-asteikolla käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) ja Bonferroni-korjausta moninkertaisen päättelyn ongelman mukauttamiseksi.
Jopa 5 vuotta
LBR-herkkä geeniaktiivisuus ja aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
RT-PCR-tiedot analysoidaan log-asteikolla käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA-malleja ja Bonferroni-korjausta moninkertaisen päättelyongelman mukauttamiseksi. Geenejä, jotka osoittavat muutoksia marjojen kanssa, verrataan myös 30 koehenkilön kontrolliryhmään, jotka kieltäytyvät LBR-hoidosta, mutta suostuvat osallistumaan biomarkkeritutkimuksiin ja joille on saatavilla lähtötilanteen alkoholi- ja tupakointihistoria.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Agrawal, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-06132
  • NCI-2011-03189 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen syöpä

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa