Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liofilizowane czarne maliny w zapobieganiu nawrotom raka jamy ustnej u pacjentów z Appalachów z grupy wysokiego ryzyka Osoby, które przeżyły raka jamy ustnej

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotażowa długoterminowa doustna dawka liofilizowanych czarnych malin w pooperacyjnym raku jamy ustnej w Appalachach

To pilotażowe badanie kliniczne bada liofilizowane czarne maliny (BRB) w zapobieganiu nawrotom raka jamy ustnej u pacjentów z Appalachów z grupy wysokiego ryzyka, którzy byli wcześniej leczeni chirurgicznie z powodu raka jamy ustnej. Chemoprewencja to stosowanie naturalnych produktów leczniczych w celu powstrzymania rozwoju, postępu lub nawrotów raka. Podawanie liofilizowanych czarnych malin może zapobiegać powstawaniu lub nawrotowi raka jamy ustnej u osób, które przeżyły raka jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie wstępnego badania klinicznego wczesnej fazy z udziałem populacji Appalachów o wysokim ryzyku niedostatecznej opieki, która jest byłym pacjentem z rakiem jamy ustnej, w celu określenia praktyczności długoterminowego codziennego podawania liofilizowanej czarnej maliny (BRB) (BRB pastylki do ssania) i uzyskać wgląd w potencjalne zapobieganie nawrotom raka jamy ustnej przez BRB.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń liczne parametry (rekrutacja, tolerancja, przestrzeganie wytycznych badania, pobieranie próbek biologicznych i dane demograficzne), które będą pomocne w projektowaniu przyszłego ostatecznego, randomizowanego badania klinicznego fazy II lub III, zorganizowanego w celu oceny potencjalnych skutków długotrwałego termin administracji BRB.

II. Ocenić czasową modulację ekspresji genów reagujących na BRB, która sprzyja chemoprewencji raka jamy ustnej w normalnych tkankach wysokiego ryzyka przed i po podaniu BRB.

III. Ocena czasowej modulacji ekspresji genów reagujących na BRB i poziomów biologicznych składników owoców u pacjentów pooperacyjnych z rakiem jamy ustnej, którzy nie byli narażeni na BRB.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIA I: Pacjenci otrzymują doustnie (PO) liofilizowane pastylki z czarnej maliny (PO) 4 razy dziennie (QID) przez okres do 6 miesięcy.

RAMIA II: Pacjenci nie otrzymują pastylek do ssania z liofilizowanych czarnych malin.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci z Grupy I są obserwowani przez okres do 5 lat, a pacjenci z Grupy II są obserwowani przez okres do 1 roku pod kątem nawrotu raka jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dowolnego hrabstwa Appalachów z wcześniej zdiagnozowanym, potwierdzonym biopsją, usuniętym chirurgicznie rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (SCC) (stadia od T1 do T4), który obejmuje nowotwory jamy ustnej, w tym raka warg, błony śluzowej policzka, zębów, dna jamy ustnej i kwalifikują się dziąsła i części ustnej gardła składające się z podstawy języka, podniebienia miękkiego, okolicy migdałków i tylnej ściany gardła
  • Pacjenci, którzy postępowali zgodnie z zaleceniami swojego lekarza i zostali ostatecznie wyleczeni z powodu guza dowolną metodą i obecnie są wolni od choroby, będą kwalifikować się
  • Pacjenci mogą być zapisani już podczas pierwszej wizyty kontrolnej w klinice po operacji po ostatniej operacji, ale nie później niż 36 miesięcy po operacji
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania pokarmu/leków doustnie
  • Brak wcześniejszej historii nietolerancji lub alergii na jagody lub produkty zawierające jagody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji (w tym nadwrażliwości lub alergii) na jagody lub produkty zawierające jagody
  • Pacjenci, którzy aktywnie otrzymują terapię uzupełniającą (radioterapię, chemioterapię) zostaną wykluczeni do czasu zakończenia leczenia
  • Kobiety w ciąży; chociaż nie są znane żadne działania niepożądane malin czarnych na płód, jeśli pacjentki zajdą w ciążę w okresie podawania LBR, LBR zostanie przerwane, a pacjentka usunięta z badania
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: pastylka BRB

Byli pacjenci z rakiem jamy ustnej otrzymują pastylki do ssania zawierające proszek z liofilizowanej czarnej maliny (BRB). Będą przyjmować pastylki cztery razy dziennie (QID) doustnie (PO) przez okres do 6 miesięcy.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza dokumentującego wywiad rodzinny dotyczący raka, tytoniu, alkoholu i płynów do płukania jamy ustnej, ankiety dotyczącej raka głowy i szyi (HNCI), ankiety dotyczącej wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) oraz krótkiej ankiety dotyczącej zmęczenia ( BFI) Ankieta.

Otrzymają specjalny dziennik próbny, w którym będą rejestrować swoje zastosowania.

Interwencja: pastylki do ssania z czarną maliną (BRB) Interwencja: Administracja badania Interwencja: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Suplement diety: BRB Pastylka do ssania
ARM I: Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć podawanie BRB i kontynuować je codziennie przez okres do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • BRB Troche
Inny: Administracja ankiet
Pacjenci wypełnią podstawową ankietę dokumentującą historię raka w rodzinie. Następnie pacjenci przedstawią historię używania tytoniu, alkoholu i płynów do płukania jamy ustnej, wypełnią ankietę inwentaryzacyjną raka głowy i szyi (HNCI), ankietę wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) oraz ankietę inwentaryzacyjną krótkiego zmęczenia (BFI). Pacjenci otrzymają dzienniczek dotyczący konkretnego badania, w którym będą rejestrować swoje zastosowania.
Inne nazwy:
  • Inwentarz raka głowy i szyi HNCI
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności ISI
  • Krótki inwentarz zmęczenia BFI
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Pacjenci będą dostarczać próbki krwi, moczu, śliny i zeskrobać policzek. Te próbki biologiczne zostaną odpowiednio ocenione pod kątem obecności składników BRB (jako miara zgodności) i ocenione pod kątem ekspresji genów reagujących na BRB.
Inne nazwy:
  • Badania korelacyjne
  • Próbki biologiczne
Inny: Ramię II: kontrola biomarkerów

Byli pacjenci z rakiem jamy ustnej nie otrzymają pastylek do ssania zawierających proszek z liofilizowanej czarnej maliny (BRB).

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza dokumentującego wywiad rodzinny dotyczący raka, tytoniu, alkoholu i płynów do płukania jamy ustnej, ankiety dotyczącej raka głowy i szyi (HNCI), ankiety dotyczącej wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) oraz krótkiej ankiety dotyczącej zmęczenia ( BFI) Ankieta.

Otrzymają specjalny dziennik próbny, w którym będą rejestrować swoje zastosowania.

Interwencja: Administracja badania Interwencja: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Inny: Administracja ankiet
Pacjenci wypełnią podstawową ankietę dokumentującą historię raka w rodzinie. Następnie pacjenci przedstawią historię używania tytoniu, alkoholu i płynów do płukania jamy ustnej, wypełnią ankietę inwentaryzacyjną raka głowy i szyi (HNCI), ankietę wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) oraz ankietę inwentaryzacyjną krótkiego zmęczenia (BFI). Pacjenci otrzymają dzienniczek dotyczący konkretnego badania, w którym będą rejestrować swoje zastosowania.
Inne nazwy:
  • Inwentarz raka głowy i szyi HNCI
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności ISI
  • Krótki inwentarz zmęczenia BFI
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Pacjenci będą dostarczać próbki krwi, moczu, śliny i zeskrobać policzek. Te próbki biologiczne zostaną odpowiednio ocenione pod kątem obecności składników BRB (jako miara zgodności) i ocenione pod kątem ekspresji genów reagujących na BRB.
Inne nazwy:
  • Badania korelacyjne
  • Próbki biologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną skonstruowane dwa testy boczne i przedziały ufności przy użyciu dokładnego sformułowania dwumianowego.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki adherencji u pacjentów otrzymujących LBR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźniki przestrzegania zaleceń dla pacjentów na LBR zostaną ocenione przy użyciu 95% przedziałów ufności w oparciu o dokładne sformułowanie dwumianowe (margines błędu będzie wynosił około 8% w oparciu o oczekiwany wskaźnik zgodności bliski 75% pacjentów).
Do 5 lat
Ekspresja genów reagująca na LBR przed, w trakcie i po podaniu LBR (Ramię I)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dane reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) zostaną przeanalizowane w skali logarytmicznej przy użyciu modeli analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) i poprawki Bonferroniego w celu dostosowania do problemu wielokrotnego wnioskowania
Do 5 lat
Ekspresja genów reagująca na LBR u pacjentów nienarażonych na LBR (Ramię II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dane reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) zostaną przeanalizowane w skali logarytmicznej przy użyciu modeli analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) i poprawki Bonferroniego w celu dostosowania do problemu wielokrotnego wnioskowania.
Do 5 lat
Aktywność genu reagująca na LBR i czas do nawrotu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dane RT-PCR będą analizowane w skali logarytmicznej przy użyciu modeli ANOVA z powtarzanymi pomiarami i poprawki Bonferroniego w celu dostosowania do problemu wielokrotnego wnioskowania. Geny wykazujące zmiany w jagodach zostaną również porównane z grupą kontrolną 30 osób, które odmówiły leczenia LBR, ale zgodziły się na włączenie do badań biomarkerów i dla których dostępna będzie wyjściowa historia alkoholu i palenia
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Agrawal, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-06132
  • NCI-2011-03189 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak języka

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj