Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лиофилизированная черная малина в предотвращении рецидива рака полости рта у пациентов с высоким риском в Аппалачах Выживших после рака полости рта

18 февраля 2020 г. обновлено: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Пилотная долгосрочная пероральная доза сублимированной черной малины при послеоперационном раке полости рта в Аппалачах

В этом пилотном клиническом испытании лиофилизированная черная малина (BRB) изучается для предотвращения рецидива рака полости рта у пациентов из Аппалачей с высоким риском, ранее перенесших операцию по поводу рака полости рта. Химиопрофилактика — это использование натуральных препаратов для предотвращения развития, прогрессирования или рецидивов рака. Предоставление лиофилизированной черной малины может предотвратить образование или возвращение рака полости рта у выживших после рака полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести первоначальную раннюю фазу клинического исследования с участием населения Аппалачей с высоким риском развития рака и недостаточного обслуживания, которые ранее были больны раком полости рта, чтобы определить целесообразность длительного ежедневного приема лиофилизированной черной малины (BRB) (лепестки BRB) и для получить представление о потенциальной профилактике рецидивирующего рака полости рта с помощью BRB.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить многочисленные параметры (набор, переносимость, соблюдение руководящих принципов исследования, сбор биологических образцов и демографические данные), которые будут полезны при разработке будущих окончательных рандомизированных клинических испытаний фазы II или III, структурированных для оценки потенциальных эффектов длительных срок администрирования BRB.

II. Оцените временную модуляцию экспрессии генов, отвечающих за BRB, которая способствует химиопрофилактике рака полости рта в нормальных тканях с высоким риском до и после введения BRB.

III. Оценить временную модуляцию экспрессии генов, чувствительных к BRB, и биологических уровней фруктовых компонентов у пациентов с послеоперационным раком полости рта, не подвергавшихся воздействию BRB.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают леденцы из лиофилизированной черной малины перорально (PO) 4 раза в день (QID) на срок до 6 месяцев.

ARM II: пациенты не получают леденцы из лиофилизированной черной малины.

После завершения исследуемого лечения пациенты из группы I наблюдались в течение до 5 лет, а пациенты из группы II наблюдались в течение до 1 года по поводу рецидива рака ротовой полости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты из любого округа Аппалачи с ранее диагностированной, подтвержденной биопсией, хирургически резецированной плоскоклеточной карциномой полости рта (SCC) (стадии от T1 до T4), которая охватывает рак ротовой полости, включая губы, слизистую оболочку щек, зубы, дно рта и дёсен и ротоглотки, состоящих из основания языка, мягкого нёба, области миндалин и задней стенки глотки.
  • Пациенты, которые последовали совету своего врача и прошли окончательное лечение опухоли любым методом и в настоящее время здоровы, будут иметь право на участие.
  • Пациенты могут быть зачислены уже во время их первого послеоперационного визита в клинику после последней операции, но не более чем через 36 месяцев после операции.
  • Пациенты должны иметь возможность принимать пищу/лекарства перорально
  • Отсутствие в анамнезе непереносимости или аллергии на ягоды или продукты, содержащие ягоды

Критерий исключения:

  • История непереносимости (включая гиперчувствительность или аллергию) к ягодам или продуктам, содержащим ягоды.
  • Пациенты, которые активно получают адъювантную терапию (лучевая, химиотерапия), будут исключены до тех пор, пока они не закончат лечение.
  • Беременные женщины; хотя нет никаких известных побочных эффектов черной малины на плод, если пациенты забеременеют в период введения LBR, тогда LBR будет прекращен, и пациент будет исключен из исследования.
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I: ромб BRB

Бывшие больные раком полости рта получают леденцы, содержащие лиофилизированный порошок черной малины (BRB). Они будут принимать леденцы четыре раза в день (QID) перорально (PO) на срок до 6 месяцев.

Пациентам будет предложено пройти базовый опрос, документирующий любой семейный анамнез рака, употребления табака, алкоголя и жидкости для полоскания рта, инвентаризационный опрос рака головы и шеи (HNCI), опрос индекса тяжести бессонницы (ISI) и краткий опросник усталости ( BFI) Опрос.

Они получат специальный журнал пробной версии для записи своего использования.

Вмешательство: Леденцы с черной малиной (BRB) Вмешательство: Администрация исследования Вмешательство: Лабораторный анализ биомаркеров
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Диетическая добавка: БРБ ромб
ARM I: Пациенты будут проинструктированы начать введение BRB и продолжать ежедневно до 6 месяцев.
Другие имена:
  • Трош BRB
Другой: Администрация опроса
Пациенты завершат базовое обследование, документируя любой семейный анамнез рака. Затем пациенты предоставят историю употребления табака, алкоголя и жидкости для полоскания рта, заполнят инвентаризационный опрос по раку головы и шеи (HNCI), опрос индекса тяжести бессонницы (ISI) и краткий опросный лист усталости (BFI). Пациенты получат специальный журнал испытаний для записи своего использования.
Другие имена:
  • Инвентаризация рака головы и шеи HNCI
  • Индекс тяжести бессонницы ISI
  • Краткая инвентаризация усталости BFI
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Пациенты предоставляют образцы крови, мочи, слюны и соскобов со щек. Эти биологические образцы будут оцениваться на наличие компонентов BRB (в качестве меры соответствия) и на экспрессию генов, отвечающих за BRB, соответственно.
Другие имена:
  • Коррелятивные исследования
  • Биологические образцы
Другой: Группа II: контроль биомаркеров

Бывшие пациенты с раком полости рта не будут получать леденцы, содержащие лиофилизированный порошок черной малины (BRB).

Пациентам будет предложено пройти базовый опрос, документирующий любой семейный анамнез рака, употребления табака, алкоголя и жидкости для полоскания рта, инвентаризационный опрос рака головы и шеи (HNCI), опрос индекса тяжести бессонницы (ISI) и краткий опросник усталости ( BFI) Опрос.

Они получат специальный журнал пробной версии для записи своего использования.

Вмешательство: Администрация исследования Вмешательство: Лабораторный анализ биомаркеров
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Другой: Администрация опроса
Пациенты завершат базовое обследование, документируя любой семейный анамнез рака. Затем пациенты предоставят историю употребления табака, алкоголя и жидкости для полоскания рта, заполнят инвентаризационный опрос по раку головы и шеи (HNCI), опрос индекса тяжести бессонницы (ISI) и краткий опросный лист усталости (BFI). Пациенты получат специальный журнал испытаний для записи своего использования.
Другие имена:
  • Инвентаризация рака головы и шеи HNCI
  • Индекс тяжести бессонницы ISI
  • Краткая инвентаризация усталости BFI
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Пациенты предоставляют образцы крови, мочи, слюны и соскобов со щек. Эти биологические образцы будут оцениваться на наличие компонентов BRB (в качестве меры соответствия) и на экспрессию генов, отвечающих за BRB, соответственно.
Другие имена:
  • Коррелятивные исследования
  • Биологические образцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до повторения
Временное ограничение: До 5 лет
Два побочных теста и доверительные интервалы будут построены с использованием точной биномиальной формулировки.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели приверженности пациентов, получающих LBR
Временное ограничение: До 5 лет
Показатели приверженности для субъектов на LBR будут оцениваться с использованием 95% доверительных интервалов на основе точной биномиальной формулировки (пределы погрешности будут составлять приблизительно 8% на основе ожидаемого уровня соблюдения около 75% субъектов).
До 5 лет
LBR-зависимая экспрессия генов до, во время и после введения LBR (группа I)
Временное ограничение: До 5 лет
Данные полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) будут проанализированы в логарифмическом масштабе с использованием моделей дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) и поправки Бонферрони для корректировки проблемы множественного вывода.
До 5 лет
LBR-зависимая экспрессия генов у пациентов, не подвергавшихся LBR (группа II)
Временное ограничение: До 5 лет
Данные полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) будут проанализированы в логарифмическом масштабе с использованием моделей дисперсионного анализа повторных измерений (ANOVA) и поправки Бонферрони для корректировки проблемы множественного вывода.
До 5 лет
Активность гена, отвечающего за LBR, и время до рецидива
Временное ограничение: До 5 лет
Данные ОТ-ПЦР будут проанализированы в логарифмической шкале с использованием моделей повторных измерений ANOVA и поправки Бонферрони для корректировки проблемы множественного вывода. Гены, которые показывают изменения при употреблении ягод, также будут сравниваться с контрольной группой из 30 субъектов, которые отказываются от лечения LBR, но соглашаются быть включенными в исследования биомаркеров, и для которых будет доступна исходная история употребления алкоголя и курения.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Amit Agrawal, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-06132
  • NCI-2011-03189 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться