接受丙泊酚和右美托咪定镇静 MRI 检查的儿童的气道尺寸研究
2019年7月10日 更新者：Uma R Parekh、Milton S. Hershey Medical Center
右美托咪定和异丙酚对接受 MRI 检查的儿童上气道尺寸变化的比较
婴儿和儿童需要镇静才能成功完成 MRI，同时保持呼吸和血液动力学稳定。
在 MRI 检查期间，对患者的接触受限可能会带来安全风险。
因此，需要选择、给药和滴定适当的药物以实现这些目标。
由于其可预测性、起效快和作用抵消，异丙酚常用于 MRI 环境中的儿童镇静。
右美托咪定具有镇静和镇痛作用，不会影响心血管和呼吸系统的稳定性。
这项研究的基本原理是评估这些药物对上呼吸道的影响，并验证它们在患有上呼吸道疾病的儿童中的应用。
研究概览
详细说明
目的 本研究的目的是比较接受 MRI 治疗的儿童接受右美托咪定和异丙酚镇静后软腭、舌根和会厌尖水平上气道结构的变化。
我们假设接受异丙酚的儿童的上呼吸道口径比接受右美托咪定的儿童小。
主要结果 测量高剂量异丙酚和右美托咪定两组儿童软腭、舌根和会厌水平的上呼吸道横截面积 (CSA)，从而比较 CSA 的减少与增加两种药物的剂量。
次要结果
- 前后径 (AP)
- 两组儿童在低剂量和高剂量异丙酚和右美托咪定下三个水平的上气道横向 (Tr) 直径，并比较增加右美托咪定剂量时 AP 和 Tr 直径的减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受核磁共振脑部检查的儿童
- 2 - 5 岁
- ASA I - II
排除标准：
- OSA
- 上气道病理学
- 颅面畸形
- 胃食管反流
- 颅内压增高
- 体重比理想体重多20%
- 使用任何一种药物的禁忌症
- 在研究期间未能保持通畅气道
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异丙酚
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以 2 mg/kg 的速度推注异丙酚，然后以 100 mcg/kg/min 的速度输注异丙酚。 在患者稳定输注后 5 分钟将获得上气道图像。 获得初始图像集后，麻醉深度将通过给予 1mg/kg 异丙酚的推注剂量和输注增加至 240mcg/kg/min 来增加。 在输注速率增加后约 5 分钟将重复图像采集。
其他名称：
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有源比较器：右美托咪定
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在 10 分钟内以 1mcg/kg 的剂量施用右美托咪定，然后以 1mcg/kg/hr 的速度输注右美托咪定，并对上呼吸道进行成像。 获得初始图像集后，麻醉深度将增加，方法是注射右美托咪定 2mcg/kg 的推注剂量，然后将输注速率增加到 3mcg/kg/hr。 增加输注后 5 分钟将重复上呼吸道图像 图像采集将在输注速率增加约 5 分钟后重复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软腭、舌根和会厌尖水平的上呼吸道横截面积 (CSA)
大体时间：当在七氟醚停止使用后平均 5 - 10 分钟内，过期七氟醚在手术过程中为 0%，将进行气道测量
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在每个解剖水平，将在三个连续的呼吸周期中获得测量值，并将取平均值。
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当在七氟醚停止使用后平均 5 - 10 分钟内，过期七氟醚在手术过程中为 0%，将进行气道测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软腭、舌根、会厌尖水平气道前后径
大体时间：当过期的七氟醚在手术过程中平均为 5-10 分钟后停止使用七氟醚时，将获得测量值
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在每个解剖水平，将在三个连续的呼吸周期中获得测量值，并将取平均值
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当过期的七氟醚在手术过程中平均为 5-10 分钟后停止使用七氟醚时，将获得测量值
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软腭、舌根和会厌尖水平的气道横径
大体时间：当七氟醚停用后平均 5 - 10 分钟的过程中过期七氟醚为 0% 时，将获得测量值
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在每个解剖水平，将在三个连续的呼吸周期中获得测量值，并将取平均值
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当七氟醚停用后平均 5 - 10 分钟的过程中过期七氟醚为 0% 时，将获得测量值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uma R Parekh, MBBS, FRCA、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月4日
首次发布 (估计)
2012年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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