Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisdimensjonsstudie hos barn som gjennomgår MR-sedert med propofol og dexmedetomidin

10. juli 2019 oppdatert av: Uma R Parekh, Milton S. Hershey Medical Center

Sammenligning av endringer i øvre luftveisdimensjoner med dexmedetomidin og propofol hos barn som gjennomgår MR

Sedasjon er nødvendig hos spedbarn og barn for å kunne fullføre MR og samtidig opprettholde respiratorisk og hemodynamisk stabilitet. Begrenset tilgang til pasienten kan utgjøre en sikkerhetsrisiko ved MR-undersøkelse. Derfor må passende legemidler velges, administreres og titreres for å nå disse målene. Propofol brukes ofte til sedasjon hos barn i MR-innstilling på grunn av dets forutsigbarhet, raske innsettende og forskyvning av virkning. Dexmedetomidin har beroligende og smertestillende egenskaper uten å påvirke kardiovaskulær og respiratorisk stabilitet. Begrunnelsen for denne forskningen er å vurdere effekten av disse legemidlene på de øvre luftveiene og validere bruken av dem hos barn med lidelser i de øvre luftveiene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Formålet med denne studien er å sammenligne endringene i øvre luftveiskonfigurasjon på nivået av myk gane, tungebunn og epiglottis hos barn som er bedøvet med dexmedetomidin og propofol hos barn som gjennomgår MR.

Vi antar at det øvre luftveiskaliberet vil være mindre hos barn som får propofol enn med dexmedetomidin.

Primært utfall Å måle tverrsnittsarealet (CSA) av de øvre luftveiene på nivå med bløt gane, tungebunn og epiglottis i begge grupper av barn ved høye doser av propofol og dexmedetomidin og dermed sammenligne reduksjonen i CSA med økende doser av begge legemidlene.

Sekundære utfall For å måle

  • anteroposterior (AP) diameter
  • tverrgående (Tr) diameter av øvre luftveier på de tre nivåene i begge grupper av barn ved både lave og høye doser av propofol og dexmedetomidin og sammenligne reduksjonen i AP og Tr diameter ved økende doser av dexmedetomidin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som gjennomgår MR-hjerne
  • Alder 2-5 år
  • ASA I - II

Ekskluderingskriterier:

  • OSA
  • Patologi av øvre luftveier
  • Kraniofasiale anomalier
  • Gastroøsofageal refluks
  • Økt intrakranielt trykk
  • Kroppsvekt på 20 % mer enn ideelt
  • Kontraindikasjoner for bruk av begge stoffene
  • Unnlatelse av å opprettholde en fri luftvei under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propofol
Legemiddel: propofol

Administrer propofol bolus med 2 mg/kg, etterfulgt av en infusjon av propofol ved 100 mcg/kg/min. Bilder fra øvre luftveier vil bli tatt 5 minutter etter at pasienten er stabil på denne infusjonen.

Etter at det første settet med bilder er oppnådd, vil dybden av anestesi økes ved å administrere en bolusdose på 1mg/kg propofol og infusjon økes til 240mcg/kg/min.

Bildeopptak vil bli gjentatt ca. 5 minutter etter økningen i infusjonshastigheten.

Andre navn:
  • induksjonsmiddel
Aktiv komparator: dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin

Administrer dexmedetomidin med 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av en infusjon av dexmedetomidin med 1 mcg/kg/time og avbilde de øvre luftveiene.

Etter at det første settet med bilder er oppnådd, vil dybden av anestesi økes ved å administrere en bolusdose dexmedetomidine 2mcg/kg etterfulgt av økning i infusjonshastigheten til 3mcg/kg/time. Øvre luftveisbilder vil bli gjentatt 5 minutter etter økt infusjon. Bildeopptak vil bli gjentatt ca. 5 minutter etter økningen i infusjonshastighet.

Andre navn:
  • alfa 2-agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsareal (CSA) av øvre luftveier på nivå med myk gane, tungebunnen og spissen av epiglottis
Tidsramme: Når utløpt sevofluran er 0 % under prosedyren i gjennomsnitt 5 - 10 minutter etter sevofluran seponering, vil luftveismålinger bli utført
På hvert anatomisk nivå vil målinger bli oppnådd i løpet av tre påfølgende respirasjonssykluser, og gjennomsnittsverdier vil bli tatt.
Når utløpt sevofluran er 0 % under prosedyren i gjennomsnitt 5 - 10 minutter etter sevofluran seponering, vil luftveismålinger bli utført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anteroposterior diameter av luftveien på nivået av myk gane, tungebunnen og spissen av epiglottis
Tidsramme: Når utløpet sevofluran er 0 % under prosedyren i gjennomsnitt 5 - 10 minutter etter seponering av devofluran, vil måling bli oppnådd
På hvert anatomisk nivå vil målinger bli oppnådd i løpet av tre påfølgende respirasjonssykluser og gjennomsnittsverdier
Når utløpet sevofluran er 0 % under prosedyren i gjennomsnitt 5 - 10 minutter etter seponering av devofluran, vil måling bli oppnådd
Tverrdiameter av luftveien på nivået av myk gane, tungebunnen og spissen av epiglottis
Tidsramme: Når utløpet sevofluran er 0 % under prosedyren i gjennomsnitt 5 - 10 minutter etter sevofluran seponering, vil måling bli oppnådd
På hvert anatomisk nivå vil målinger bli oppnådd i løpet av tre påfølgende respirasjonssykluser og gjennomsnittsverdier
Når utløpet sevofluran er 0 % under prosedyren i gjennomsnitt 5 - 10 minutter etter sevofluran seponering, vil måling bli oppnådd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ombygging av luftveier

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere