- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01505933
Luftveisdimensjonsstudie hos barn som gjennomgår MR-sedert med propofol og dexmedetomidin
Sammenligning av endringer i øvre luftveisdimensjoner med dexmedetomidin og propofol hos barn som gjennomgår MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Formålet med denne studien er å sammenligne endringene i øvre luftveiskonfigurasjon på nivået av myk gane, tungebunn og epiglottis hos barn som er bedøvet med dexmedetomidin og propofol hos barn som gjennomgår MR.
Vi antar at det øvre luftveiskaliberet vil være mindre hos barn som får propofol enn med dexmedetomidin.
Primært utfall Å måle tverrsnittsarealet (CSA) av de øvre luftveiene på nivå med bløt gane, tungebunn og epiglottis i begge grupper av barn ved høye doser av propofol og dexmedetomidin og dermed sammenligne reduksjonen i CSA med økende doser av begge legemidlene.
Sekundære utfall For å måle
- anteroposterior (AP) diameter
- tverrgående (Tr) diameter av øvre luftveier på de tre nivåene i begge grupper av barn ved både lave og høye doser av propofol og dexmedetomidin og sammenligne reduksjonen i AP og Tr diameter ved økende doser av dexmedetomidin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår MR-hjerne
- Alder 2-5 år
- ASA I - II
Ekskluderingskriterier:
- OSA
- Patologi av øvre luftveier
- Kraniofasiale anomalier
- Gastroøsofageal refluks
- Økt intrakranielt trykk
- Kroppsvekt på 20 % mer enn ideelt
- Kontraindikasjoner for bruk av begge stoffene
- Unnlatelse av å opprettholde en fri luftvei under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: propofol
|
Administrer propofol bolus med 2 mg/kg, etterfulgt av en infusjon av propofol ved 100 mcg/kg/min. Bilder fra øvre luftveier vil bli tatt 5 minutter etter at pasienten er stabil på denne infusjonen. Etter at det første settet med bilder er oppnådd, vil dybden av anestesi økes ved å administrere en bolusdose på 1mg/kg propofol og infusjon økes til 240mcg/kg/min. Bildeopptak vil bli gjentatt ca. 5 minutter etter økningen i infusjonshastigheten.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin
|
Administrer dexmedetomidin med 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av en infusjon av dexmedetomidin med 1 mcg/kg/time og avbilde de øvre luftveiene. Etter at det første settet med bilder er oppnådd, vil dybden av anestesi økes ved å administrere en bolusdose dexmedetomidine 2mcg/kg etterfulgt av økning i infusjonshastigheten til 3mcg/kg/time. Øvre luftveisbilder vil bli gjentatt 5 minutter etter økt infusjon. Bildeopptak vil bli gjentatt ca. 5 minutter etter økningen i infusjonshastighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tverrsnittsareal (CSA) av øvre luftveier på nivå med myk gane, tungebunnen og spissen av epiglottis
Tidsramme: Når utløpt sevofluran er 0 % under prosedyren i gjennomsnitt 5 - 10 minutter etter sevofluran seponering, vil luftveismålinger bli utført
|
På hvert anatomisk nivå vil målinger bli oppnådd i løpet av tre påfølgende respirasjonssykluser, og gjennomsnittsverdier vil bli tatt.
|
Når utløpt sevofluran er 0 % under prosedyren i gjennomsnitt 5 - 10 minutter etter sevofluran seponering, vil luftveismålinger bli utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anteroposterior diameter av luftveien på nivået av myk gane, tungebunnen og spissen av epiglottis
Tidsramme: Når utløpet sevofluran er 0 % under prosedyren i gjennomsnitt 5 - 10 minutter etter seponering av devofluran, vil måling bli oppnådd
|
På hvert anatomisk nivå vil målinger bli oppnådd i løpet av tre påfølgende respirasjonssykluser og gjennomsnittsverdier
|
Når utløpet sevofluran er 0 % under prosedyren i gjennomsnitt 5 - 10 minutter etter seponering av devofluran, vil måling bli oppnådd
|
Tverrdiameter av luftveien på nivået av myk gane, tungebunnen og spissen av epiglottis
Tidsramme: Når utløpet sevofluran er 0 % under prosedyren i gjennomsnitt 5 - 10 minutter etter sevofluran seponering, vil måling bli oppnådd
|
På hvert anatomisk nivå vil målinger bli oppnådd i løpet av tre påfølgende respirasjonssykluser og gjennomsnittsverdier
|
Når utløpet sevofluran er 0 % under prosedyren i gjennomsnitt 5 - 10 minutter etter sevofluran seponering, vil måling bli oppnådd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ombygging av luftveier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 35165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ombygging av luftveier
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SFullførtSupraglottic AirwayForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSupraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringHemodynamisk | Airway ResponsesEgypt
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent