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Estudo das Dimensões das Vias Aéreas em Crianças Submetidas a RM Sedadas com Propofol e Dexmedetomidina

10 de julho de 2019 atualizado por: Uma R Parekh, Milton S. Hershey Medical Center

Comparação das alterações nas dimensões das vias aéreas superiores com dexmedetomidina e propofol em crianças submetidas à ressonância magnética

A sedação é necessária em lactentes e crianças para concluir a ressonância magnética com sucesso, mantendo a estabilidade respiratória e hemodinâmica. O acesso limitado ao paciente pode representar um risco de segurança durante o exame de ressonância magnética. Portanto, drogas apropriadas precisam ser selecionadas, administradas e tituladas para atingir esses objetivos. O propofol é comumente usado para sedação em crianças no ambiente de ressonância magnética por causa de sua previsibilidade, início rápido e compensação de ação. A dexmedetomidina tem propriedades sedativas e analgésicas sem afetar a estabilidade cardiovascular e respiratória. A justificativa desta pesquisa é avaliar o efeito dessas drogas nas vias aéreas superiores e validar seu uso em crianças com distúrbios das vias aéreas superiores.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos O objetivo deste estudo é comparar as alterações na configuração das vias aéreas superiores ao nível do palato mole, base da língua e ponta da epiglote em crianças sedadas com dexmedetomidina e propofol em crianças submetidas à RM.

Nossa hipótese é que o calibre das vias aéreas superiores será menor em crianças recebendo propofol do que com dexmedetomidina.

Resultado Primário Medir a área de secção transversa (AST) da via aérea superior ao nível do palato mole, base da língua e epiglote em ambos os grupos de crianças com altas doses de propofol e dexmedetomidina e, assim, comparar a diminuição da CSA com o aumento doses de ambas as drogas.

Resultados Secundários Para medir o

  • diâmetro anteroposterior (AP)
  • diâmetro transverso (Tr) da via aérea superior nos três níveis em ambos os grupos de crianças em doses baixas e altas de propofol e dexmedetomidina e comparar a diminuição no diâmetro AP e Tr em doses crescentes de dexmedetomidina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças submetidas a ressonância magnética do cérebro
  • Idade 2 - 5 anos
  • ASA I-II

Critério de exclusão:

  • AOS
  • Patologia das vias aéreas superiores
  • Anomalias craniofaciais
  • Refluxo gastroesofágico
  • Aumento da pressão intracraniana
  • Peso corporal 20% acima do ideal
  • Contra-indicação ao uso de qualquer um dos medicamentos
  • Falha em manter uma via aérea pérvia durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: propofol
Medicamento: propofol

Administrar propofol em bolus a 2mg/kg, seguido de infusão de propofol a 100 mcg/kg/min. As imagens das vias aéreas superiores serão obtidas 5 minutos após o paciente estar estável nesta infusão.

Após a obtenção do conjunto inicial de imagens, a profundidade da anestesia será aumentada pela administração de uma dose em bolus de 1mg/kg de propofol e a infusão aumentada para 240mcg/kg/min.

As aquisições de imagens serão repetidas aproximadamente 5 min após o aumento da taxa de infusão.

Outros nomes:
  • agente de indução
Comparador Ativo: dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina

Administre dexmedetomidina a 1mcg/kg durante 10min seguido por uma infusão de dexmedetomidina a 1mcg/kg/h e faça uma imagem da via aérea superior.

Após a obtenção do conjunto inicial de imagens, a profundidade da anestesia será aumentada pela administração de uma dose em bolus de dexmedetomidina 2mcg/kg, seguida de aumento da taxa de infusão para 3mcg/kg/h. As imagens das vias aéreas superiores serão repetidas 5 minutos após o aumento da infusão As aquisições de imagens serão repetidas aproximadamente 5 minutos após o aumento da taxa de infusão.

Outros nomes:
  • agonista alfa 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de Secção Transversal (AST) das Vias Aéreas Superiores ao Nível do Palato Mole, Base da Língua e Ponta da Epiglote
Prazo: Quando o sevoflurano expirado for 0% durante o procedimento em uma média de 5 a 10 minutos após a descontinuação do sevoflurano, serão feitas medições das vias aéreas
Em cada nível anatômico, as medições serão obtidas durante três ciclos respiratórios sucessivos e os valores serão calculados.
Quando o sevoflurano expirado for 0% durante o procedimento em uma média de 5 a 10 minutos após a descontinuação do sevoflurano, serão feitas medições das vias aéreas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro Anteroposterior das Vias Aéreas ao Nível do Palato Mole, Base da Língua e Ponta da Epiglote
Prazo: Quando o sevoflurano expirado for 0% durante o procedimento em uma média de 5 a 10 min após a interrupção do devoflurano, a medição será obtida
Em cada nível anatômico, as medições serão obtidas durante três ciclos respiratórios sucessivos e os valores serão calculados
Quando o sevoflurano expirado for 0% durante o procedimento em uma média de 5 a 10 min após a interrupção do devoflurano, a medição será obtida
Diâmetro Transverso das Vias Aéreas ao Nível do Palato Mole, Base da Língua e Ponta da Epiglote
Prazo: Quando o sevoflurano expirado for 0% durante o procedimento em uma média de 5 a 10 min após a descontinuação do sevoflurano, a medição será obtida
Em cada nível anatômico, as medições serão obtidas durante três ciclos respiratórios sucessivos e os valores serão calculados
Quando o sevoflurano expirado for 0% durante o procedimento em uma média de 5 a 10 min após a descontinuação do sevoflurano, a medição será obtida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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