Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dimenze dýchacích cest u dětí podstupujících MRI sedativní propofolem a dexmedetomidinem

10. července 2019 aktualizováno: Uma R Parekh, Milton S. Hershey Medical Center

Srovnání změn rozměrů horních cest dýchacích s dexmedetomidinem a propofolem u dětí podstupujících MRI

U kojenců a dětí je pro úspěšné dokončení MRI nutná sedace při zachování respirační a hemodynamické stability. Omezený přístup k pacientovi může při MRI vyšetření představovat bezpečnostní riziko. K dosažení těchto cílů je proto třeba vybrat, podávat a titrovat vhodná léčiva. Propofol se běžně používá k sedaci u dětí v prostředí MRI kvůli jeho předvídatelnosti, rychlému nástupu a odeznění účinku. Dexmedetomidin má sedativní a analgetické vlastnosti bez ovlivnění kardiovaskulární a respirační stability. Důvodem tohoto výzkumu je posoudit účinek těchto léků na horní cesty dýchací a ověřit jejich použití u dětí s poruchami horních cest dýchacích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Cílem této studie je porovnat změny konfigurace horních cest dýchacích na úrovni měkkého patra, báze jazyka a hrotu epiglottis u dětí sedovaných dexmedetomidinem a propofolem u dětí podstupujících MRI.

Předpokládáme, že u dětí užívajících propofol bude kalibr horních cest dýchacích menší než u dexmedetomidinu.

Primární výsledek Změřit průřezovou plochu (CSA) horních cest dýchacích na úrovni měkkého patra, báze jazyka a epiglottis u obou skupin dětí při vysokých dávkách propofolu a dexmedetomidinu a porovnat tak pokles CSA s rostoucím dávky obou léků.

Sekundární výsledky K měření

  • anteroposteriorního (AP) průměru
  • příčný (Tr) průměr horních cest dýchacích na třech úrovních u obou skupin dětí při nízkých i vysokých dávkách propofolu a dexmedetomidinu a porovnejte pokles průměru AP a Tr při zvyšujících se dávkách dexmedetomidinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující MRI mozku
  • Věk 2-5 let
  • ASA I - II

Kritéria vyloučení:

  • OSA
  • Patologie horních cest dýchacích
  • Kraniofaciální anomálie
  • Gastroezofageální reflux
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Tělesná hmotnost o 20 % vyšší než ideální
  • Kontraindikace užívání obou léků
  • Neudržení průchodnosti dýchacích cest během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofol
Lék: propofol

Podávejte bolus propofolu v dávce 2 mg/kg, po kterém následuje infuze propofolu v dávce 100 mcg/kg/min. Snímky horních cest dýchacích budou získány 5 minut poté, co je pacient na této infuzi stabilní.

Po získání počáteční sady snímků se hloubka anestézie zvýší podáním bolusové dávky 1 mg/kg propofolu a infuze se zvýší na 240 mcg/kg/min.

Pořízení snímků se bude opakovat přibližně 5 minut po zvýšení rychlosti infuze.

Ostatní jména:
  • indukční činidlo
Aktivní komparátor: dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin

Podávejte dexmedetomidin v dávce 1 mcg/kg po dobu 10 minut, poté infuzi dexmedetomidinu v dávce 1 mcg/kg/h a zobrazte horní cesty dýchací.

Po získání počáteční sady snímků bude hloubka anestézie zvýšena podáním bolusové dávky dexmedetomidinu 2 mcg/kg s následným zvýšením rychlosti infuze na 3 mcg/kg/hod. Snímky horních cest dýchacích se budou opakovat 5 minut po zvýšení infuze Snímky snímků se budou opakovat přibližně 5 minut po zvýšení rychlosti infuze.

Ostatní jména:
  • alfa 2 agaonista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová plocha (CSA) horních cest dýchacích na úrovni měkkého patra, základny jazyka a špičky epiglottis
Časové okno: Když je exspirovaný sevofluran 0 % během výkonu v průměru 5 - 10 minut po přerušení sevofluranu, provedou se měření dýchacích cest
Na každé anatomické úrovni budou měření získána během tří po sobě jdoucích respiračních cyklů a hodnoty budou zprůměrovány.
Když je exspirovaný sevofluran 0 % během výkonu v průměru 5 - 10 minut po přerušení sevofluranu, provedou se měření dýchacích cest

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předozadní průměr dýchacích cest na úrovni měkkého patra, základny jazyka a špičky epiglottis
Časové okno: Když je exspirovaný sevofluran 0 % během procedury v průměru 5 - 10 minut po přerušení devofluranu, bude provedeno měření
Na každé anatomické úrovni budou měření získána během tří po sobě jdoucích respiračních cyklů a hodnoty budou zprůměrovány
Když je exspirovaný sevofluran 0 % během procedury v průměru 5 - 10 minut po přerušení devofluranu, bude provedeno měření
Příčný průměr dýchacích cest na úrovni měkkého patra, základny jazyka a špičky epiglottis
Časové okno: Když je exspirovaný sevofluran 0 % během procedury v průměru 5 - 10 minut po přerušení sevofluranu, bude provedeno měření
Na každé anatomické úrovni budou měření získána během tří po sobě jdoucích respiračních cyklů a hodnoty budou zprůměrovány
Když je exspirovaný sevofluran 0 % během procedury v průměru 5 - 10 minut po přerušení sevofluranu, bude provedeno měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit