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Étude sur la dimension des voies respiratoires chez des enfants subissant une IRM sous sédation avec du propofol et de la dexmédétomidine

10 juillet 2019 mis à jour par: Uma R Parekh, Milton S. Hershey Medical Center

Comparaison des modifications des dimensions des voies respiratoires supérieures avec la dexmédétomidine et le propofol chez les enfants subissant une IRM

La sédation est nécessaire chez les nourrissons et les enfants pour réussir l'IRM tout en maintenant la stabilité respiratoire et hémodynamique. Un accès limité au patient peut présenter un risque pour la sécurité pendant l'examen IRM. Par conséquent, les médicaments appropriés doivent être sélectionnés, administrés et titrés pour atteindre ces objectifs. Le propofol est couramment utilisé pour la sédation chez les enfants en IRM en raison de sa prévisibilité, de son apparition rapide et de son décalage d'action. La dexmédétomidine a des propriétés sédatives et analgésiques sans affecter la stabilité cardiovasculaire et respiratoire. La raison d'être de cette recherche est d'évaluer l'effet de ces médicaments sur les voies respiratoires supérieures et de valider leur utilisation chez les enfants atteints de troubles des voies respiratoires supérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs L'objectif de cette étude est de comparer les modifications de la configuration des voies respiratoires supérieures au niveau du palais mou, de la base de la langue et de la pointe de l'épiglotte chez des enfants sous sédation avec dexmédétomidine et propofol chez des enfants subissant une IRM.

Nous émettons l'hypothèse que le calibre des voies respiratoires supérieures sera plus petit chez les enfants recevant du propofol qu'avec la dexmédétomidine.

Résultat principal Mesurer la section transversale (CSA) des voies respiratoires supérieures au niveau du palais mou, de la base de la langue et de l'épiglotte chez les deux groupes d'enfants à fortes doses de propofol et de dexmédétomidine et ainsi comparer la diminution de la CSA avec l'augmentation doses des deux médicaments.

Résultats secondaires Pour mesurer la

  • diamètre antéropostérieur (AP)
  • diamètre transversal (Tr) des voies respiratoires supérieures aux trois niveaux dans les deux groupes d'enfants à des doses faibles et élevées de propofol et de dexmédétomidine et comparer la diminution du diamètre AP et Tr à des doses croissantes de dexmédétomidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une IRM cérébrale
  • Âge 2 - 5 ans
  • ASA I - II

Critère d'exclusion:

  • OSA
  • Pathologie des voies respiratoires supérieures
  • Anomalies craniofaciales
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Poids corporel de 20 % supérieur à l'idéal
  • Contre-indication à l'utilisation de l'un ou l'autre médicament
  • Défaut de maintenir une voie aérienne brevetée pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol
Médicament: propofol

Administrer un bolus de propofol à 2 mg/kg, suivi d'une perfusion de propofol à 100 mcg/kg/min. Les images des voies respiratoires supérieures seront obtenues 5 minutes après que le patient sera stable avec cette perfusion.

Une fois l'ensemble initial d'images obtenu, la profondeur de l'anesthésie sera augmentée en administrant une dose bolus de 1 mg/kg de propofol et une perfusion augmentée à 240 mcg/kg/min.

Les acquisitions d'images seront répétées environ 5 min après l'augmentation du débit de perfusion.

Autres noms:
  • agent d'induction
Comparateur actif: dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine

Administrer de la dexmédétomidine à 1 mcg/kg pendant 10 min, suivie d'une perfusion de dexmédétomidine à 1 mcg/kg/h et imager les voies respiratoires supérieures.

Une fois l'ensemble initial d'images obtenu, la profondeur de l'anesthésie sera augmentée en administrant une dose bolus de dexmédétomidine 2 mcg/kg suivie d'une augmentation du débit de perfusion à 3 mcg/kg/h. Les images des voies respiratoires supérieures seront répétées 5 minutes après l'augmentation de la perfusion. Les acquisitions d'images seront répétées environ 5 minutes après l'augmentation du débit de perfusion.

Autres noms:
  • agoniste alpha 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone transversale (CSA) des voies respiratoires supérieures au niveau du palais mou, de la base de la langue et de la pointe de l'épiglotte
Délai: Lorsque le sévoflurane expiré est à 0 % pendant la procédure en moyenne 5 à 10 minutes après l'arrêt du sévoflurane, des mesures des voies respiratoires seront effectuées
A chaque niveau anatomique, les mesures seront obtenues au cours de trois cycles respiratoires successifs et les valeurs seront moyennées.
Lorsque le sévoflurane expiré est à 0 % pendant la procédure en moyenne 5 à 10 minutes après l'arrêt du sévoflurane, des mesures des voies respiratoires seront effectuées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre antéropostérieur des voies respiratoires au niveau du palais mou, de la base de la langue et de la pointe de l'épiglotte
Délai: Lorsque le sévoflurane expiré est à 0 % pendant la procédure en moyenne 5 à 10 min après l'arrêt du dévoflurane, la mesure sera obtenue
A chaque niveau anatomique, les mesures seront obtenues au cours de trois cycles respiratoires successifs et les valeurs seront moyennées
Lorsque le sévoflurane expiré est à 0 % pendant la procédure en moyenne 5 à 10 min après l'arrêt du dévoflurane, la mesure sera obtenue
Diamètre transversal des voies respiratoires au niveau du palais mou, de la base de la langue et de la pointe de l'épiglotte
Délai: Lorsque le sévoflurane expiré est à 0 % pendant la procédure en moyenne 5 à 10 min après l'arrêt du sévoflurane, la mesure sera obtenue
A chaque niveau anatomique, les mesures seront obtenues au cours de trois cycles respiratoires successifs et les valeurs seront moyennées
Lorsque le sévoflurane expiré est à 0 % pendant la procédure en moyenne 5 à 10 min après l'arrêt du sévoflurane, la mesure sera obtenue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Première publication (Estimation)

9 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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