Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftvägsdimensionsstudie hos barn som genomgår MRT sederat med propofol och dexmedetomidin

10 juli 2019 uppdaterad av: Uma R Parekh, Milton S. Hershey Medical Center

Jämförelse av förändringar i övre luftvägsdimensioner med dexmedetomidin och propofol hos barn som genomgår MRT

Sedation krävs hos spädbarn och barn för att framgångsrikt genomföra MRT samtidigt som andnings- och hemodynamisk stabilitet bibehålls. Begränsad tillgång till patienten kan utgöra en säkerhetsrisk vid MR-undersökning. Därför måste lämpliga läkemedel väljas, administreras och titreras för att uppnå dessa mål. Propofol används ofta för sedering hos barn i MRT-miljö på grund av dess förutsägbarhet, snabba insättande och offset av verkan. Dexmedetomidin har lugnande och smärtstillande egenskaper utan att påverka kardiovaskulär och respiratorisk stabilitet. Bakgrunden till denna forskning är att bedöma effekten av dessa läkemedel på de övre luftvägarna och validera deras användning hos barn med störningar i de övre luftvägarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte Syftet med denna studie är att jämföra förändringarna i de övre luftvägarnas konfiguration på nivån av mjuk gom, tungbas och spets av epiglottis hos barn som sederats med dexmedetomidin och propofol hos barn som genomgår MRT.

Vi antar att den övre luftvägskalibern kommer att vara mindre hos barn som får propofol än med dexmedetomidin.

Primärt resultat Att mäta tvärsnittsarean (CSA) av de övre luftvägarna i nivå med mjuk gom, tungbas och epiglottis i båda grupperna av barn vid höga doser av propofol och dexmedetomidin och därmed jämföra minskningen av CSA med ökande doser av båda läkemedlen.

Sekundära resultat För att mäta

  • anteroposterior (AP) diameter
  • tvärgående (Tr) diameter av de övre luftvägarna vid de tre nivåerna i båda grupperna av barn vid både låga och höga doser av propofol och dexmedetomidin och jämför minskningen av AP och Tr diameter vid ökande doser av dexmedetomidin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som genomgår MRT hjärnan
  • Ålder 2-5 år
  • ASA I - II

Exklusions kriterier:

  • OSA
  • Patologi i övre luftvägarna
  • Kraniofaciala anomalier
  • Gastroesofageal reflux
  • Ökat intrakraniellt tryck
  • Kroppsvikt på 20 % mer än idealiskt
  • Kontraindikation för användning av båda läkemedlen
  • Underlåtenhet att upprätthålla en fri luftväg under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
Läkemedel: propofol

Administrera propofolbolus med 2 mg/kg, följt av en infusion av propofol med 100 mcg/kg/min. Bilder på de övre luftvägarna kommer att erhållas 5 minuter efter att patienten är stabil på denna infusion.

Efter att den första uppsättningen bilder har erhållits kommer anestesidjupet att ökas genom att administrera en bolusdos på 1mg/kg propofol och infusionen ökas till 240mcg/kg/min.

Bildförvärv kommer att upprepas cirka 5 minuter efter ökningen av infusionshastigheten.

Andra namn:
  • induktionsmedel
Aktiv komparator: dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin

Administrera dexmedetomidin med 1 mcg/kg under 10 minuter följt av en infusion av dexmedetomidin med 1 mcg/kg/timme och avbilda de övre luftvägarna.

Efter att den första uppsättningen bilder har erhållits kommer djupet av anestesi att ökas genom att administrera en bolusdos av dexmedetomidin 2 mcg/kg följt av en ökning av infusionshastigheten till 3 mcg/kg/timme. Övre luftvägsbilder kommer att upprepas 5 minuter efter ökad infusion. Bildinsamlingar kommer att upprepas cirka 5 minuter efter ökningen av infusionshastigheten.

Andra namn:
  • alfa 2-agonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvärsnittsarea (CSA) av den övre luftvägen på nivån av mjuk gom, basen av tungan och spetsen av epiglottis
Tidsram: När utgånget sevofluran är 0 % under proceduren i genomsnitt 5 - 10 minuter efter avslutad behandling med sevofluran, kommer luftvägsmätningar att göras
På varje anatomisk nivå kommer mätningar att erhållas under tre på varandra följande andningscykler och medelvärdena beräknas.
När utgånget sevofluran är 0 % under proceduren i genomsnitt 5 - 10 minuter efter avslutad behandling med sevofluran, kommer luftvägsmätningar att göras

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anteroposterior diameter av luftvägarna på nivån för mjuk gom, tungbas och spets av epiglottis
Tidsram: När utgången sevofluran är 0 % under proceduren i genomsnitt 5 - 10 minuter efter avslutad behandling med devofluran, kommer mätning att erhållas
På varje anatomisk nivå kommer mätningar att erhållas under tre på varandra följande andningscykler och medelvärdena beräknas
När utgången sevofluran är 0 % under proceduren i genomsnitt 5 - 10 minuter efter avslutad behandling med devofluran, kommer mätning att erhållas
Tvärdiameter av luftvägarna i nivå med mjuk gom, tungbas och spets av epiglottis
Tidsram: När utgången sevofluran är 0 % under proceduren i genomsnitt 5 - 10 minuter efter avslutad behandling med sevofluran, kommer mätning att erhållas
På varje anatomisk nivå kommer mätningar att erhållas under tre på varandra följande andningscykler och medelvärdena beräknas
När utgången sevofluran är 0 % under proceduren i genomsnitt 5 - 10 minuter efter avslutad behandling med sevofluran, kommer mätning att erhållas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35165

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera