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Studio della dimensione delle vie aeree nei bambini sottoposti a risonanza magnetica sedati con propofol e dexmedetomidina

10 luglio 2019 aggiornato da: Uma R Parekh, Milton S. Hershey Medical Center

Confronto dei cambiamenti nelle dimensioni delle vie aeree superiori con dexmedetomidina e propofol nei bambini sottoposti a risonanza magnetica

La sedazione è necessaria nei neonati e nei bambini per completare con successo la risonanza magnetica mantenendo la stabilità respiratoria ed emodinamica. L'accesso limitato al paziente può rappresentare un rischio per la sicurezza durante l'esame MRI. Pertanto, i farmaci appropriati devono essere selezionati, somministrati e titolati per raggiungere questi obiettivi. Il propofol è comunemente usato per la sedazione nei bambini nell'ambito della risonanza magnetica a causa della sua prevedibilità, rapida insorgenza e offset dell'azione. La dexmedetomidina ha proprietà sedative e analgesiche senza influire sulla stabilità cardiovascolare e respiratoria. La logica di questa ricerca è valutare l'effetto di questi farmaci sulle vie aeree superiori e convalidare il loro uso nei bambini con disturbi delle vie aeree superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi L'obiettivo di questo studio è confrontare i cambiamenti nella configurazione delle vie aeree superiori a livello del palato molle, base della lingua e punta dell'epiglottide in bambini sedati con dexmedetomidina e propofol in bambini sottoposti a risonanza magnetica.

Ipotizziamo che il calibro delle vie aeree superiori sarà più piccolo nei bambini trattati con propofol che con dexmedetomidina.

Esito primario Misurare l'area della sezione trasversale (CSA) delle vie aeree superiori a livello del palato molle, della base della lingua e dell'epiglottide in entrambi i gruppi di bambini ad alte dosi di propofol e dexmedetomidina e quindi confrontare la diminuzione del CSA con l'aumento dosi di entrambi i farmaci.

Risultati secondari Per misurare il

  • diametro anteroposteriore (AP).
  • diametro trasverso (Tr) delle vie aeree superiori ai tre livelli in entrambi i gruppi di bambini a dosi sia basse che alte di propofol e dexmedetomidina e confrontare la diminuzione del diametro AP e Tr a dosi crescenti di dexmedetomidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a risonanza magnetica cerebrale
  • Età 2 - 5 anni
  • ASA I - II

Criteri di esclusione:

  • OSSA
  • Patologia delle vie aeree superiori
  • Anomalie craniofacciali
  • Reflusso gastroesofageo
  • Aumento della pressione intracranica
  • Peso corporeo del 20% in più rispetto all'ideale
  • Controindicazione all'uso di entrambi i farmaci
  • Mancato mantenimento di una via aerea pervia durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol
Droga: propofol

Somministrare propofol in bolo a 2 mg/kg, seguito da un'infusione di propofol a 100 mcg/kg/min. Le immagini delle vie aeree superiori saranno ottenute 5 minuti dopo che il paziente è stabile con questa infusione.

Dopo aver ottenuto il set iniziale di immagini, la profondità dell'anestesia verrà aumentata somministrando una dose in bolo di 1 mg/kg di propofol e l'infusione aumentata a 240 mcg/kg/min.

Le acquisizioni di immagini verranno ripetute circa 5 minuti dopo l'aumento della velocità di infusione.

Altri nomi:
  • agente di induzione
Comparatore attivo: dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina

Somministrare dexmedetomidina a 1 mcg/kg per 10 minuti seguita da un'infusione di dexmedetomidina a 1 mcg/kg/ora e visualizzare le vie aeree superiori.

Dopo aver ottenuto il set iniziale di immagini, la profondità dell'anestesia verrà aumentata somministrando una dose in bolo di dexmedetomidina 2 mcg/kg seguita da un aumento della velocità di infusione a 3 mcg/kg/ora. Le immagini delle vie aeree superiori verranno ripetute 5 minuti dopo l'aumento dell'infusione Le acquisizioni delle immagini verranno ripetute circa 5 minuti dopo l'aumento della velocità di infusione.

Altri nomi:
  • agaonista alfa 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale (CSA) delle vie aeree superiori a livello del palato molle, base della lingua e punta dell'epiglottide
Lasso di tempo: Quando il sevoflurano scaduto è allo 0% durante la procedura in media 5-10 minuti dopo l'interruzione del sevoflurano, verranno effettuate misurazioni delle vie aeree
Ad ogni livello anatomico, le misurazioni saranno ottenute durante tre successivi cicli respiratori e sarà calcolata la media dei valori.
Quando il sevoflurano scaduto è allo 0% durante la procedura in media 5-10 minuti dopo l'interruzione del sevoflurano, verranno effettuate misurazioni delle vie aeree

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro anteroposteriore delle vie aeree a livello del palato molle, base della lingua e punta dell'epiglottide
Lasso di tempo: Quando il sevoflurano scaduto è pari allo 0% durante la procedura in media 5-10 minuti dopo l'interruzione del devoflurano, si otterrà la misurazione
Ad ogni livello anatomico, le misure saranno ottenute durante tre successivi cicli respiratori e sarà calcolata la media dei valori
Quando il sevoflurano scaduto è pari allo 0% durante la procedura in media 5-10 minuti dopo l'interruzione del devoflurano, si otterrà la misurazione
Diametro trasversale delle vie aeree a livello del palato molle, base della lingua e punta dell'epiglottide
Lasso di tempo: Quando il sevoflurano scaduto è pari allo 0% durante la procedura in media 5-10 minuti dopo l'interruzione del sevoflurano, si otterrà la misurazione
Ad ogni livello anatomico, le misure saranno ottenute durante tre successivi cicli respiratori e sarà calcolata la media dei valori
Quando il sevoflurano scaduto è pari allo 0% durante la procedura in media 5-10 minuti dopo l'interruzione del sevoflurano, si otterrà la misurazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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