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Atemwegsdimensionsstudie bei Kindern, die sich einer mit Propofol und Dexmedetomidin sedierten MRT unterziehen

10. Juli 2019 aktualisiert von: Uma R Parekh, Milton S. Hershey Medical Center

Vergleich der Veränderungen der oberen Atemwegsdimensionen mit Dexmedetomidin und Propofol bei Kindern, die sich einer MRT unterziehen

Bei Säuglingen und Kindern ist eine Sedierung erforderlich, um die MRT erfolgreich durchzuführen und gleichzeitig die respiratorische und hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten. Ein eingeschränkter Zugang zum Patienten kann während der MRT-Untersuchung ein Sicherheitsrisiko darstellen. Um diese Ziele zu erreichen, müssen daher geeignete Medikamente ausgewählt, verabreicht und titriert werden. Propofol wird aufgrund seiner Vorhersehbarkeit, seines schnellen Wirkungseintritts und seines Wirkungsverlaufs häufig zur Sedierung von Kindern im MRT-Bereich eingesetzt. Dexmedetomidin hat sedierende und analgetische Eigenschaften, ohne die Herz-Kreislauf- und Atmungsstabilität zu beeinträchtigen. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirkung dieser Medikamente auf die oberen Atemwege zu bewerten und ihre Anwendung bei Kindern mit Erkrankungen der oberen Atemwege zu validieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen in der Konfiguration der oberen Atemwege auf der Ebene des weichen Gaumens, der Zungenbasis und der Epiglottisspitze bei Kindern zu vergleichen, die mit Dexmedetomidin und Propofol sediert wurden, bei Kindern, die sich einer MRT unterziehen.

Wir gehen davon aus, dass das Kaliber der oberen Atemwege bei Kindern, die Propofol erhalten, kleiner sein wird als bei Kindern, die Dexmedetomidin erhalten.

Primäres Ergebnis: Messung der Querschnittsfläche (CSA) der oberen Atemwege auf der Ebene des weichen Gaumens, der Zungenbasis und der Epiglottis bei beiden Gruppen von Kindern bei hohen Dosierungen von Propofol und Dexmedetomidin und Vergleich der Abnahme der CSA mit der Zunahme Dosierungen beider Medikamente.

Sekundäre Ergebnisse Zur Messung der

  • anteroposteriorer (AP) Durchmesser
  • transversaler (Tr) Durchmesser der oberen Atemwege auf den drei Ebenen in beiden Gruppen von Kindern sowohl bei niedrigen als auch bei hohen Dosen von Propofol und Dexmedetomidin und vergleichen Sie die Abnahme des AP- und Tr-Durchmessers bei steigenden Dosen von Dexmedetomidin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer MRT des Gehirns unterziehen
  • Alter 2 - 5 Jahre
  • ASA I - II

Ausschlusskriterien:

  • OSA
  • Pathologie der oberen Atemwege
  • Kraniofaziale Anomalien
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Erhöhter Hirndruck
  • Körpergewicht um 20 % über dem Idealwert
  • Kontraindikation für die Verwendung beider Medikamente
  • Versäumnis, während der Studie freie Atemwege aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Arzneimittel: Propofol

Verabreichen Sie einen Propofol-Bolus mit 2 mg/kg, gefolgt von einer Propofol-Infusion mit 100 µg/kg/min. Bilder der oberen Atemwege werden 5 Minuten, nachdem der Patient bei dieser Infusion stabil ist, angefertigt.

Nachdem der erste Satz Bilder aufgenommen wurde, wird die Narkosetiefe durch die Verabreichung einer Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol und eine Erhöhung der Infusion auf 240 µg/kg/min erhöht.

Die Bildaufnahmen werden etwa 5 Minuten nach der Erhöhung der Infusionsrate wiederholt.

Andere Namen:
  • Induktionsmittel
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Verabreichen Sie Dexmedetomidin mit 1 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von Dexmedetomidin mit 1 µg/kg/h und stellen Sie die oberen Atemwege dar.

Nachdem der erste Satz Bilder aufgenommen wurde, wird die Narkosetiefe durch die Verabreichung einer Bolusdosis Dexmedetomidin von 2 µg/kg erhöht, gefolgt von einer Erhöhung der Infusionsrate auf 3 µg/kg/h. Bilder der oberen Atemwege werden 5 Minuten nach zunehmender Infusion wiederholt. Die Bildaufnahmen werden etwa 5 Minuten nach der Erhöhung der Infusionsrate wiederholt.

Andere Namen:
  • Alpha-2-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche (CSA) der oberen Atemwege auf Höhe des weichen Gaumens, der Zungenbasis und der Epiglottisspitze
Zeitfenster: Wenn das abgelaufene Sevofluran während des Eingriffs im Durchschnitt 5–10 Minuten nach Absetzen von Sevofluran 0 % beträgt, werden Atemwegsmessungen durchgeführt
Auf jeder anatomischen Ebene werden während dreier aufeinanderfolgender Atemzyklen Messungen durchgeführt und die Werte gemittelt.
Wenn das abgelaufene Sevofluran während des Eingriffs im Durchschnitt 5–10 Minuten nach Absetzen von Sevofluran 0 % beträgt, werden Atemwegsmessungen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteroposteriorer Durchmesser der Atemwege auf Höhe des weichen Gaumens, der Zungenbasis und der Epiglottisspitze
Zeitfenster: Wenn das abgelaufene Sevofluran während des Eingriffs durchschnittlich 5–10 Minuten nach Absetzen von Devofluran 0 % beträgt, wird ein Messwert erhalten
Auf jeder anatomischen Ebene werden während dreier aufeinanderfolgender Atemzyklen Messungen durchgeführt und die Werte gemittelt
Wenn das abgelaufene Sevofluran während des Eingriffs durchschnittlich 5–10 Minuten nach Absetzen von Devofluran 0 % beträgt, wird ein Messwert erhalten
Querdurchmesser der Atemwege auf Höhe des weichen Gaumens, der Zungenbasis und der Epiglottisspitze
Zeitfenster: Wenn das abgelaufene Sevofluran während des Eingriffs durchschnittlich 5–10 Minuten nach Absetzen von Sevofluran 0 % beträgt, wird ein Messwert erhalten
Auf jeder anatomischen Ebene werden während dreier aufeinanderfolgender Atemzyklen Messungen durchgeführt und die Werte gemittelt
Wenn das abgelaufene Sevofluran während des Eingriffs durchschnittlich 5–10 Minuten nach Absetzen von Sevofluran 0 % beträgt, wird ein Messwert erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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