Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar luchtwegdimensie bij kinderen die MRI ondergaan, gesedeerd met propofol en dexmedetomidine

10 juli 2019 bijgewerkt door: Uma R Parekh, Milton S. Hershey Medical Center

Vergelijking van veranderingen in de afmetingen van de bovenste luchtwegen met dexmedetomidine en propofol bij kinderen die MRI ondergaan

Sedatie is vereist bij zuigelingen en kinderen om MRI met succes te voltooien terwijl de ademhalings- en hemodynamische stabiliteit behouden blijft. Beperkte toegang tot de patiënt kan een veiligheidsrisico vormen tijdens MRI-onderzoek. Daarom moeten geschikte medicijnen worden geselecteerd, toegediend en getitreerd om deze doelstellingen te bereiken. Propofol wordt vaak gebruikt voor sedatie bij kinderen in de MRI-setting vanwege de voorspelbaarheid, het snelle begin en het einde van de werking. Dexmedetomidine heeft sedatieve en analgetische eigenschappen zonder de cardiovasculaire en respiratoire stabiliteit te beïnvloeden. De grondgedachte van dit onderzoek is om het effect van deze medicijnen op de bovenste luchtwegen te beoordelen en hun gebruik bij kinderen met aandoeningen van de bovenste luchtwegen te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Het doel van deze studie is het vergelijken van de veranderingen in de configuratie van de bovenste luchtwegen ter hoogte van het zachte gehemelte, de basis van de tong en de punt van de epiglottis bij kinderen die gesedeerd zijn met dexmedetomidine en propofol bij kinderen die een MRI ondergaan.

Onze hypothese is dat het kaliber van de bovenste luchtwegen kleiner zal zijn bij kinderen die propofol krijgen dan bij dexmedetomidine.

Primair resultaat Om de dwarsdoorsnede (CSA) van de bovenste luchtwegen te meten ter hoogte van het zachte gehemelte, de basis van de tong en de epiglottis bij beide groepen kinderen bij hoge doses propofol en dexmedetomidine en zo de afname van CSA te vergelijken met toenemende doses van beide medicijnen.

Secundaire uitkomsten Om de

  • anteroposterieure (AP) diameter
  • transversale (Tr) diameter van de bovenste luchtwegen op de drie niveaus in beide groepen kinderen bij zowel lage als hoge doses propofol en dexmedetomidine en vergelijk de afname van de AP- en Tr-diameter bij toenemende doses dexmedetomidine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die MRI-hersenen ondergaan
  • Leeftijd 2 - 5 jaar
  • ASA I - II

Uitsluitingscriteria:

  • OSA
  • Pathologie van de bovenste luchtwegen
  • Craniofaciale afwijkingen
  • Gastro-oesofageale reflux
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Lichaamsgewicht van 20% meer dan ideaal
  • Contra-indicatie voor het gebruik van een van beide geneesmiddelen
  • Het niet behouden van een open luchtweg tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propofol
Geneesmiddel: propofol

Dien propofol bolus toe aan 2 mg/kg, gevolgd door een infusie van propofol aan 100 mcg/kg/min. Beelden van de bovenste luchtwegen worden 5 minuten nadat de patiënt stabiel is op deze infusie verkregen.

Nadat de eerste reeks beelden is verkregen, zal de diepte van de anesthesie worden verhoogd door een bolusdosis van 1 mg/kg propofol toe te dienen en de infusie te verhogen tot 240 mcg/kg/min.

Beeldacquisities worden ongeveer 5 minuten na de toename van de infusiesnelheid herhaald.

Andere namen:
  • inductie middel
Actieve vergelijker: dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Dien dexmedetomidine toe met 1 mcg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een infusie van dexmedetomidine met 1 mcg/kg/uur en maak een beeld van de bovenste luchtwegen.

Nadat de eerste reeks beelden is verkregen, wordt de diepte van de anesthesie verhoogd door toediening van een bolusdosis dexmedetomidine 2 mcg/kg, gevolgd door verhoging van de infusiesnelheid tot 3 mcg/kg/uur. Beelden van de bovenste luchtwegen worden 5 minuten na toenemende infusie herhaald. Beeldacquisities worden ongeveer 5 minuten na verhoging van de infusiesnelheid herhaald.

Andere namen:
  • alpha 2 agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dwarsdoorsnede (CSA) van de bovenste luchtweg ter hoogte van het zachte gehemelte, de basis van de tong en de punt van de epiglottis
Tijdsspanne: Wanneer de expiratie van sevofluraan 0% is tijdens de procedure gemiddeld 5 - 10 minuten na stopzetting van sevofluraan, zullen luchtwegmetingen worden gedaan
Op elk anatomisch niveau worden metingen uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende ademhalingscycli en worden de waarden gemiddeld.
Wanneer de expiratie van sevofluraan 0% is tijdens de procedure gemiddeld 5 - 10 minuten na stopzetting van sevofluraan, zullen luchtwegmetingen worden gedaan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anteroposterieure diameter van de luchtweg ter hoogte van het zachte gehemelte, de basis van de tong en de tip van de epiglottis
Tijdsspanne: Wanneer de verlopen sevofluraan 0% is tijdens de procedure gemiddeld 5 - 10 minuten na stopzetting van devofluraan, zal de meting worden verkregen
Op elk anatomisch niveau worden metingen uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende ademhalingscycli en worden de waarden gemiddeld
Wanneer de verlopen sevofluraan 0% is tijdens de procedure gemiddeld 5 - 10 minuten na stopzetting van devofluraan, zal de meting worden verkregen
Dwarsdiameter van de luchtweg ter hoogte van het zachte gehemelte, de basis van de tong en de tip van de epiglottis
Tijdsspanne: Wanneer de verlopen sevofluraan 0% is tijdens de procedure gemiddeld 5 - 10 minuten na stopzetting van sevofluraan, zal de meting worden verkregen
Op elk anatomisch niveau worden metingen uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende ademhalingscycli en worden de waarden gemiddeld
Wanneer de verlopen sevofluraan 0% is tijdens de procedure gemiddeld 5 - 10 minuten na stopzetting van sevofluraan, zal de meting worden verkregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren