Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúti dimenziós vizsgálat propofollal és dexmedetomidinnel szedált MRI-n átesett gyermekeknél

2019. július 10. frissítette: Uma R Parekh, Milton S. Hershey Medical Center

A felső légúti méretek változásának összehasonlítása dexmedetomidinnel és propofollal MRI-n átesett gyermekeknél

Csecsemőknél és gyermekeknél szedáció szükséges az MRI sikeres befejezéséhez, miközben megőrzi a légzési és hemodinamikai stabilitást. A beteghez való korlátozott hozzáférés biztonsági kockázatot jelenthet az MRI-vizsgálat során. Ezért e célok eléréséhez megfelelő gyógyszereket kell kiválasztani, beadni és titrálni. A propofolt általánosan alkalmazzák gyermekek szedációjára MRI-környezetben, mivel a hatás kiszámítható, gyorsan fellép és eltolódik. A dexmedetomidin nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, anélkül, hogy befolyásolná a szív- és érrendszeri és a légzési stabilitást. Ennek a kutatásnak az az oka, hogy felmérjük ezeknek a gyógyszereknek a felső légutakra gyakorolt ​​hatását, és validáljuk alkalmazásukat felső légúti betegségekben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések E vizsgálat célja a felső légúti konfiguráció változásainak összehasonlítása a lágy szájpadlás, a nyelv tövében és az epiglottis csúcsában dexmedetomidinnel és propofollal szedált gyermekeknél MRI-n átesett gyermekeknél.

Feltételezzük, hogy a felső légúti kaliber kisebb lesz a propofolt kapó gyermekeknél, mint a dexmedetomidin esetében.

Elsődleges eredmény A felső légutak keresztmetszeti területének (CSA) mérése a lágy szájpadlás, a nyelv tövében és az epiglottis szintjén mindkét gyermekcsoportban nagy dózisú propofol és dexmedetomidin mellett, és így a CSA csökkenésének összehasonlítása a növekedéssel. mindkét gyógyszer adagja.

Másodlagos eredmények Méréséhez a

  • anteroposterior (AP) átmérő
  • A felső légutak keresztirányú (Tr) átmérője három szinten mindkét gyermekcsoportban alacsony és magas propofol és dexmedetomidin dózisok esetén, és hasonlítsa össze az AP és a Tr átmérő csökkenését növekvő dexmedetomidin dózisok mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MRI-n átesett gyermekek agya
  • Életkor 2-5 év
  • ASA I - II

Kizárási kritériumok:

  • OSA
  • A felső légutak patológiája
  • Craniofacialis anomáliák
  • Gastrooesophagealis reflux
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás
  • A testtömeg 20%-kal több az ideálisnál
  • Bármelyik gyógyszer alkalmazásának ellenjavallata
  • A szabad légutak fenntartásának elmulasztása a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: propofol
Drog: propofol

Adjon be propofol bolust 2 mg/ttkg, majd propofol infúziót 100 mcg/kg/perc sebességgel. A felső légúti felvételek 5 perccel azután készülnek, hogy a beteg stabilizálódott ezen az infúzión.

A kezdeti képsorozat elkészítése után az érzéstelenítés mélysége 1 mg/kg propofol bolus beadásával és 240 mcg/ttkg/percre növelt infúzióval.

A képfelvételeket körülbelül 5 perccel az infúziós sebesség növelése után meg kell ismételni.

Más nevek:
  • indukciós szer
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin
Drog: Dexmedetomidin

Adja be a dexmedetomidint 1 mcg/ttkg mennyiségben 10 perc alatt, majd dexmedetomidin infúziót adjon be 1 mcg/kg/óra sebességgel, és készítse el a felső légutakat.

A kezdeti képsorozat elkészítése után az érzéstelenítés mélységét növeljük 2 mcg/kg dexmedetomidin bolus adag beadásával, majd az infúzió sebességének 3 mcg/kg/órára növelésével. A felső légúti felvételek az infúzió növelése után 5 perccel megismétlődnek. A képfelvételek megismétlődnek körülbelül 5 perccel az infúziós sebesség növelése után.

Más nevek:
  • alfa 2 agaonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső légutak keresztmetszeti területe (CSA) a lágy szájpadlás szintjén, a nyelv tövében és az epiglottis hegyén
Időkeret: Ha a lejárt sevoflurán szintje 0% az eljárás során, átlagosan 5-10 perccel a sevoflurán abbahagyása után, légúti méréseket kell végezni.
Minden anatómiai szinten méréseket végeznek három egymást követő légzési ciklus során, és az értékeket átlagolják.
Ha a lejárt sevoflurán szintje 0% az eljárás során, átlagosan 5-10 perccel a sevoflurán abbahagyása után, légúti méréseket kell végezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légutak anteroposterior átmérője a lágy szájpadlás szintjén, a nyelv tövében és az epiglottis hegyén
Időkeret: Ha a lejárt sevoflurán mennyisége 0% az eljárás során, átlagosan 5-10 perccel a devoflurán abbahagyása után, akkor mérés történik.
Minden anatómiai szinten méréseket végeznek három egymást követő légzési ciklus során, és az értékeket átlagolják
Ha a lejárt sevoflurán mennyisége 0% az eljárás során, átlagosan 5-10 perccel a devoflurán abbahagyása után, akkor mérés történik.
A légutak keresztirányú átmérője a lágy szájpadlás szintjén, a nyelv tövében és az epiglottis hegyén
Időkeret: Ha a lejárt sevoflurán mennyisége 0% az eljárás során, átlagosan 5-10 perccel a sevoflurán abbahagyása után, akkor mérést kell végezni.
Minden anatómiai szinten méréseket végeznek három egymást követő légzési ciklus során, és az értékeket átlagolják
Ha a lejárt sevoflurán mennyisége 0% az eljárás során, átlagosan 5-10 perccel a sevoflurán abbahagyása után, akkor mérést kell végezni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel