优化体外受精胚胎培养温度
2015年3月25日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
优化体外受精胚胎培养温度：一项随机对照试验
过去 40 年的许多人类和动物研究表明，卵巢和输卵管的温度低于核心体温，尤其是在排卵和早期胚胎发育期间。 平均核心体温 37 摄氏度是否是培养的理想温度尚未进行前瞻性评估。 本研究的目的是确定将培养箱温度降低 1 摄氏度是否会对胚胎发育和妊娠率产生有意义的改善。
参与这项研究的患者将接受常规体外受精 (IVF) 刺激。 取卵后，至少有 8 个成熟卵子的患者会将这些卵子随机分为两组。 然后两组将在 ICSI（细胞质内单精子注射）下使卵子受精。 这些组将被随机分配到控制或研究条件。 对照条件组将在 37 摄氏度（当前的护理标准）下进行培养。 研究组将在 36 摄氏度下培养。 所有其他培养条件将保持相同，胚胎将在发育的第 3 天和第 5 天进行评估。
在第 5 天，所有发育良好的胚泡将接受活检以进行综合染色体筛查 (CCS)，这将评估胚胎的染色体正常性。 患者将在第 6 天早上进行移植，每组（36 度培养胚胎和 37 度培养胚胎）中质量最高、染色体正常的胚胎将被移植。 如果只有 1 个胚胎可供移植，则患者将进行单胚胎移植。
所有可用于冷冻保存的胚胎在冷冻前都将进行 CCS 活检。 来自每个温度组的一些停滞胚胎也将接受遗传分析，以评估染色体常态或镶嵌性。
女性患者将在妊娠 9 周时进行抽血，并在婴儿出生后采集口腔拭子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在新泽西州 RMA 工厂的先前失败周期不超过 1 个；在等待调查员审查的另一设施中最多 2 个先前失败的周期
- IVF 周期开始时 18 至 41 岁的女性伴侣
- RMA NJ 实验室的正常第 3 天 FSH（< 或 = 12）
- 基底窦卵泡数至少为 10
- 男性伴侣每次射精的活动精子总数超过 100,000 个（供体精子可以）
- BMI < 或 = 32 公斤/平方米
排除标准：
- 慢性无排卵的诊断（周期通常少于每 90 天一次）
- 使用睾丸抽吸或活检程序获取精子
- 未经评估的卵巢肿块或诊断为手术确诊的 IV 期子宫内膜异位症
- 存在与子宫腔相通的输卵管积水
- 子宫内膜功能不全史
- 任何接受 IVF 或促性腺激素刺激的禁忌症
- 先前受精率低-成熟卵子不足 50%
- 先前较差的囊胚形成率 - 低于 2PN 的 10%（第 1 天胚胎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：36度组
培养箱36摄氏度是本研究的实验条件。
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这组胚胎将在设定为 36 摄氏度的培养箱中培养。
其他名称：
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无干预：37度组
37摄氏度是胚胎培养的标准培养箱温度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用囊胚形成率
大体时间：大约 1 周
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将记录每组（36 度和 37 度组）发育成质量足以转移或冷冻保存的膨胀胚泡（加德纳等级 3-6）的成熟卵的比例。
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大约 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受精率
大体时间：大约2天
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将记录每组（36 度和 37 度组）在取卵后当天接受 ICSI 且正常受精（记录为形成 2 个原核 (2PN)）的成熟卵的比例
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大约2天
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裂解率
大体时间：大约 1 周
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将记录每组（36 度和 37 度组）进行进一步细胞分裂的正确受精胚胎（第 1 天 2PN）的比例。
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大约 1 周
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囊胚形成率
大体时间：大约 1 周
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将记录每组（36 度组和 37 度组）中继续发育成胚泡的成熟卵母细胞的比例。
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大约 1 周
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着床率
大体时间：大约 2 周
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将记录每组（36 度和 37 度组）导致临床记录怀孕的移植胚胎的比例。
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大约 2 周
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非整倍体率
大体时间：约1个月
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通过基于聚合酶链反应 (PCR) 的综合染色体筛查 (CCS) 确定的每组（36 度和 37 度组）胚胎的染色体异常率。
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约1个月
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镶嵌率
大体时间：约1个月
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在分析每组（36 度和 37 度组）记录的微阵列时，停滞在卵裂阶段的胚胎比例显示出不止一种染色体谱系（嵌合体）的证据。
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约1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard T Scott, MD、Reproductive Medicine Associates of new Jersey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月6日
首次发布 (估计)
2012年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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