Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация температуры для культивирования эмбрионов при экстракорпоральном оплодотворении

25 марта 2015 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Оптимизация температуры для культуры эмбрионов при экстракорпоральном оплодотворении: рандомизированное контролируемое исследование

Многие исследования на людях и животных за последние 40 лет показали, что яичники и фаллопиевы трубы имеют более низкую температуру, чем внутренняя температура тела, особенно во время овуляции и раннего развития эмбриона. Проспективная оценка того, является ли средняя внутренняя температура тела, 37 градусов Цельсия, идеальной температурой для культивирования, не проводилась. Целью данного исследования является определение того, приведет ли снижение температуры инкубатора на 1 градус Цельсия к значимым улучшениям в развитии эмбрионов и частоте наступления беременности.

Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут проходить обычную стимуляцию экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). После извлечения яйцеклеток у пациентов с не менее чем 8 зрелыми яйцеклетками эти яйцеклетки будут случайным образом разделены на две группы. Затем обе группы будут подвергаться ИКСИ (внутрицитоплазматическая инъекция сперматозоидов) для оплодотворения яйцеклеток. Группы будут случайным образом распределены по контрольным или исследуемым условиям. Группа контрольного состояния будет культивирована при 37 градусах Цельсия, что является текущим стандартом ухода. Исследовательская группа будет культивироваться при 36 градусах Цельсия. Все остальные условия культивирования будут оставаться идентичными, и эмбрионы будут оцениваться на 3-й и 5-й день развития.

На 5-й день все хорошо развитые бластоцисты будут подвергнуты биопсии для комплексного хромосомного скрининга (CCS), который позволит оценить хромосомную нормальность эмбриона. Пациенты будут перенесены утром 6-го дня, и будут перенесены хромосомно-нормальные эмбрионы самого высокого качества из каждой группы (36-градусные культивированные эмбрионы и 37-градусные культивированные эмбрионы). Если для переноса доступен только 1 эмбрион, у пациента будет перенос одного эмбриона.

Все эмбрионы, доступные для криоконсервации, будут подвергнуты биопсии для CCS перед замораживанием. Некоторые задержанные эмбрионы из каждой температурной группы также будут подвергнуты генетическому анализу для оценки хромосомной нормальности или мозаичности.

У пациентки женского пола будет взят забор крови на 9 неделе беременности, а буккальные мазки будут взяты у младенца (ов) после рождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Не более 1 предшествующего неудачного цикла на объекте RMA в Нью-Джерси; до 2 предшествующих неудачных циклов в другом учреждении в ожидании проверки следователем
  • Женский партнер в возрасте от 18 до 41 года в начале цикла ЭКО
  • Нормальный день 3 FSH (< или = 12) в лаборатории RMA NJ
  • Базальное количество антральных фолликулов не менее 10
  • Партнер-мужчина с общим количеством подвижных сперматозоидов более 100 000 на эякулят (донорская сперма в порядке)
  • ИМТ < или = 32 кг/м2

Критерий исключения:

  • Диагноз хронической ановуляции (циклы возникают реже, чем каждые 90 дней)
  • Использование аспирации яичек или процедур биопсии для получения спермы
  • Неоцененная масса яичников или диагноз хирургически подтвержденного эндометриоза IV стадии
  • Наличие гидросальпингеев, сообщающихся с полостью матки
  • Недостаточность эндометрия в анамнезе
  • Любые противопоказания к ЭКО или стимуляции гонадотропинами
  • Предыдущий плохой коэффициент оплодотворения - менее 50% зрелых яиц.
  • Предыдущая частота плохой бластуляции - менее 10% 2PN (эмбрионы 1-го дня)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 36 градусов
36 градусов Цельсия для инкубаторов — экспериментальные условия в этом исследовании.
Другой: 36 градусов Цельсия
Эмбрионы этой группы будут культивироваться в инкубаторах при температуре 36 градусов Цельсия.
Другие имена:
  • ЭКО, ПГД, эмбрионы, посев, CCS, бесплодие
Без вмешательства: Группа 37 градусов
37 градусов Цельсия — стандартная температура инкубатора для культивирования эмбрионов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезная скорость образования бластоцисты
Временное ограничение: примерно 1 неделя
Доля зрелых яйцеклеток, развивающихся в расширенные бластоцисты (степень 3-6 по Гарднеру) достаточного качества для переноса или криоконсервации, будет документирована для каждой группы (группы 36 и 37 степени).
примерно 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: примерно 2 дня
Доля зрелых яйцеклеток, подвергшихся ИКСИ и нормально оплодотворенных (задокументированных как образующих 2 пронуклеуса (2PN)) на следующий день после извлечения яйцеклетки, будет документирована для каждой группы (группы 36 и 37 степени).
примерно 2 дня
Скорость расщепления
Временное ограничение: примерно 1 неделя
Доля должным образом оплодотворенных эмбрионов (2 PN в день 1), которые подвергаются дальнейшему клеточному делению, будет документирована для каждой группы (36-градусная и 37-градусная группы).
примерно 1 неделя
Скорость образования бластоцисты
Временное ограничение: примерно 1 неделя
Доля зрелых ооцитов, которые продолжают развиваться в бластоцисты в каждой группе (36-градусная группа и 37-градусная группа), будет задокументирована.
примерно 1 неделя
Скорость имплантации
Временное ограничение: примерно 2 недели
Доля перенесенных эмбрионов, приводящих к клинически подтвержденной беременности, будет документирована для каждой группы (группы 36 и 37 градусов).
примерно 2 недели
Уровень анеуплоидии
Временное ограничение: примерно 1 месяц
Частота хромосомных аномалий среди эмбрионов в каждой группе (группы 36 и 37 градусов), определяемая с помощью комплексного хромосомного скрининга (CCS) на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР).
примерно 1 месяц
Уровень мозаичности
Временное ограничение: примерно 1 месяц
Доля эмбрионов, которые останавливаются на стадии дробления, которые демонстрируют признаки более чем одной хромосомной линии (мозаицизм) при анализе моего микрочипа, задокументированного в каждой группе (группы 36 и 37 градусов).
примерно 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMA-2011-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 36 градусов Цельсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться