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Optimierung der Temperatur für die Embryonenkultur bei der In-vitro-Fertilisation

25. März 2015 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Optimierung der Temperatur für die Embryonenkultur bei der In-vitro-Fertilisation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Viele Studien an Menschen und Tieren in den letzten 40 Jahren haben gezeigt, dass die Temperatur der Eierstöcke und Eileiter niedriger ist als die Körperkerntemperatur, insbesondere zum Zeitpunkt des Eisprungs und der frühen Embryonalentwicklung. Ob die durchschnittliche Körpertemperatur von 37 Grad Celsius die ideale Temperatur für die Kultur ist, wurde nicht prospektiv untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Senkung der Inkubatortemperatur um 1 Grad Celsius zu bedeutenden Verbesserungen der Embryonenentwicklung und der Schwangerschaftsraten führt.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden einer routinemäßigen In-vitro-Fertilisationsstimulation (IVF) unterzogen. Nach der Eizellentnahme werden Patienten mit mindestens 8 reifen Eizellen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Beide Gruppen werden dann einer ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) unterzogen, um die Eizellen zu befruchten. Die Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Studienbedingung zugeordnet. Die Kontrollgruppe wird bei 37 Grad Celsius kultiviert, dem aktuellen Pflegestandard. Die Studiengruppe wird bei 36 Grad Celsius kultiviert. Alle anderen Kulturbedingungen bleiben identisch und die Embryonen werden am 3. und 5. Tag der Entwicklung beurteilt.

Am 5. Tag werden alle gut entwickelten Blastozysten einer Biopsie für das umfassende Chromosomen-Screening (CCS) unterzogen, bei dem die chromosomale Normalität des Embryos beurteilt wird. Die Patienten werden am Morgen des 6. Tages transferiert und der hochwertigste, chromosomal normale Embryo aus jeder Gruppe (die kultivierten Embryonen 36 Grad und die kultivierten Embryonen 37 Grad) werden übertragen. Steht nur ein Embryo für den Transfer zur Verfügung, erfolgt der Transfer eines einzelnen Embryos.

Alle für die Kryokonservierung verfügbaren Embryonen werden vor dem Einfrieren einer CCS-Biopsie unterzogen. Einige verhaftete Embryonen aus jeder Temperaturgruppe werden auch einer genetischen Analyse unterzogen, um die Normalität oder den Mosaikzustand der Chromosomen zu bewerten.

Bei der Patientin wird in der 9. Schwangerschaftswoche eine Blutabnahme durchgeführt und nach der Geburt werden von den Säuglingen Mundabstriche entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht mehr als ein vorheriger fehlgeschlagener Zyklus in der RMA-Einrichtung in New Jersey; bis zu 2 frühere fehlgeschlagene Zyklen in einer anderen Einrichtung bis zur Überprüfung durch den Prüfer
  • Partnerin zwischen 18 und 41 Jahren zu Beginn des IVF-Zyklus
  • Normaler Tag 3 FSH (< oder = 12) im RMA NJ-Labor
  • Basale Antralfollikelzahl von mindestens 10
  • Männlicher Partner mit insgesamt mehr als 100.000 beweglichen Spermien pro Ejakulat (Spendersamen ist in Ordnung)
  • BMI < oder = 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Anovulation (Zyklen, die typischerweise seltener als alle 90 Tage auftreten)
  • Verwendung von Hodenaspirations- oder Biopsieverfahren zur Gewinnung von Spermien
  • Unbewertete Ovarialmasse oder Diagnose einer chirurgisch bestätigten Endometriose im Stadium IV
  • Vorhandensein von Hydrosalpinges, die mit der Gebärmutterhöhle kommunizieren
  • Vorgeschichte einer Endometriuminsuffizienz
  • Jegliche Kontraindikation für eine IVF- oder Gonadotropinstimulation
  • Vorherige schlechte Befruchtungsrate – weniger als 50 % der reifen Eizellen
  • Vorherige schlechte Blastulationsrate – weniger als 10 % der 2PNs (Tag-1-Embryonen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 36-Grad-Gruppe
36 Grad Celsius für die Inkubatoren sind die Versuchsbedingungen in dieser Studie.
Die Embryonen dieser Gruppe werden in Inkubatoren kultiviert, die auf 36 Grad Celsius eingestellt sind.
Andere Namen:
  • IVF, PID, Embryonen, Kultur, CCS, Unfruchtbarkeit
Kein Eingriff: 37-Grad-Gruppe
37 Grad Celsius ist die Standard-Inkubatortemperatur für die Kultivierung von Embryonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzbare Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: ca. 1 Woche
Der Anteil der reifen Eizellen, die sich zu expandierten Blastozysten (Gardner-Grad 3–6) entwickeln und deren Qualität für den Transfer oder die Kryokonservierung ausreichend ist, wird für jede Gruppe (36-Grad- und 37-Grad-Gruppe) dokumentiert.
ca. 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: ca. 2 Tage
Der Anteil der reifen Eizellen, die einer ICSI unterzogen wurden und am Tag nach der Eizellentnahme normal befruchtet werden (dokumentiert als Bildung von 2 Pro-Kernen (2PNs)), wird für jede Gruppe (36-Grad- und 37-Grad-Gruppen) dokumentiert.
ca. 2 Tage
Spaltungsrate
Zeitfenster: ca. 1 Woche
Der Anteil der ordnungsgemäß befruchteten Embryonen (2 PNs am Tag 1), die eine weitere Zellteilung durchlaufen, wird für jede Gruppe (36-Grad- und 37-Grad-Gruppe) dokumentiert.
ca. 1 Woche
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: ca. 1 Woche
Der Anteil reifer Eizellen, die sich in jeder Gruppe (36-Grad-Gruppe und 37-Grad-Gruppe) zu Blastozysten entwickeln, wird dokumentiert.
ca. 1 Woche
Implantationsrate
Zeitfenster: ca. 2 Wochen
Der Anteil der übertragenen Embryonen, die zu einer klinisch dokumentierten Schwangerschaft führen, wird für jede Gruppe (36. Grad- und 37. Grad-Gruppe) dokumentiert.
ca. 2 Wochen
Aneuploidie-Rate
Zeitfenster: ca. 1 Monat
Rate chromosomaler Anomalien bei den Embryonen in jeder Gruppe (36-Grad- und 37-Grad-Gruppen), bestimmt durch ein umfassendes Chromosomen-Screening (CCS) auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
ca. 1 Monat
Mosaikrate
Zeitfenster: ca. 1 Monat
Anteil der Embryonen, die im Spaltungsstadium verharren und bei der Analyse meines dokumentierten Microarrays in jeder Gruppe (Gruppe 36. Grades und 37. Grades) Hinweise auf mehr als eine chromosomale Abstammungslinie (Mosaik) zeigen.
ca. 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMA-2011-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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