- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01506089
Optimierung der Temperatur für die Embryonenkultur bei der In-vitro-Fertilisation
Optimierung der Temperatur für die Embryonenkultur bei der In-vitro-Fertilisation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Viele Studien an Menschen und Tieren in den letzten 40 Jahren haben gezeigt, dass die Temperatur der Eierstöcke und Eileiter niedriger ist als die Körperkerntemperatur, insbesondere zum Zeitpunkt des Eisprungs und der frühen Embryonalentwicklung. Ob die durchschnittliche Körpertemperatur von 37 Grad Celsius die ideale Temperatur für die Kultur ist, wurde nicht prospektiv untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Senkung der Inkubatortemperatur um 1 Grad Celsius zu bedeutenden Verbesserungen der Embryonenentwicklung und der Schwangerschaftsraten führt.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden einer routinemäßigen In-vitro-Fertilisationsstimulation (IVF) unterzogen. Nach der Eizellentnahme werden Patienten mit mindestens 8 reifen Eizellen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Beide Gruppen werden dann einer ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) unterzogen, um die Eizellen zu befruchten. Die Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Studienbedingung zugeordnet. Die Kontrollgruppe wird bei 37 Grad Celsius kultiviert, dem aktuellen Pflegestandard. Die Studiengruppe wird bei 36 Grad Celsius kultiviert. Alle anderen Kulturbedingungen bleiben identisch und die Embryonen werden am 3. und 5. Tag der Entwicklung beurteilt.
Am 5. Tag werden alle gut entwickelten Blastozysten einer Biopsie für das umfassende Chromosomen-Screening (CCS) unterzogen, bei dem die chromosomale Normalität des Embryos beurteilt wird. Die Patienten werden am Morgen des 6. Tages transferiert und der hochwertigste, chromosomal normale Embryo aus jeder Gruppe (die kultivierten Embryonen 36 Grad und die kultivierten Embryonen 37 Grad) werden übertragen. Steht nur ein Embryo für den Transfer zur Verfügung, erfolgt der Transfer eines einzelnen Embryos.
Alle für die Kryokonservierung verfügbaren Embryonen werden vor dem Einfrieren einer CCS-Biopsie unterzogen. Einige verhaftete Embryonen aus jeder Temperaturgruppe werden auch einer genetischen Analyse unterzogen, um die Normalität oder den Mosaikzustand der Chromosomen zu bewerten.
Bei der Patientin wird in der 9. Schwangerschaftswoche eine Blutabnahme durchgeführt und nach der Geburt werden von den Säuglingen Mundabstriche entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht mehr als ein vorheriger fehlgeschlagener Zyklus in der RMA-Einrichtung in New Jersey; bis zu 2 frühere fehlgeschlagene Zyklen in einer anderen Einrichtung bis zur Überprüfung durch den Prüfer
- Partnerin zwischen 18 und 41 Jahren zu Beginn des IVF-Zyklus
- Normaler Tag 3 FSH (< oder = 12) im RMA NJ-Labor
- Basale Antralfollikelzahl von mindestens 10
- Männlicher Partner mit insgesamt mehr als 100.000 beweglichen Spermien pro Ejakulat (Spendersamen ist in Ordnung)
- BMI < oder = 32 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Anovulation (Zyklen, die typischerweise seltener als alle 90 Tage auftreten)
- Verwendung von Hodenaspirations- oder Biopsieverfahren zur Gewinnung von Spermien
- Unbewertete Ovarialmasse oder Diagnose einer chirurgisch bestätigten Endometriose im Stadium IV
- Vorhandensein von Hydrosalpinges, die mit der Gebärmutterhöhle kommunizieren
- Vorgeschichte einer Endometriuminsuffizienz
- Jegliche Kontraindikation für eine IVF- oder Gonadotropinstimulation
- Vorherige schlechte Befruchtungsrate – weniger als 50 % der reifen Eizellen
- Vorherige schlechte Blastulationsrate – weniger als 10 % der 2PNs (Tag-1-Embryonen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 36-Grad-Gruppe
36 Grad Celsius für die Inkubatoren sind die Versuchsbedingungen in dieser Studie.
|
Die Embryonen dieser Gruppe werden in Inkubatoren kultiviert, die auf 36 Grad Celsius eingestellt sind.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: 37-Grad-Gruppe
37 Grad Celsius ist die Standard-Inkubatortemperatur für die Kultivierung von Embryonen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzbare Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: ca. 1 Woche
|
Der Anteil der reifen Eizellen, die sich zu expandierten Blastozysten (Gardner-Grad 3–6) entwickeln und deren Qualität für den Transfer oder die Kryokonservierung ausreichend ist, wird für jede Gruppe (36-Grad- und 37-Grad-Gruppe) dokumentiert.
|
ca. 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: ca. 2 Tage
|
Der Anteil der reifen Eizellen, die einer ICSI unterzogen wurden und am Tag nach der Eizellentnahme normal befruchtet werden (dokumentiert als Bildung von 2 Pro-Kernen (2PNs)), wird für jede Gruppe (36-Grad- und 37-Grad-Gruppen) dokumentiert.
|
ca. 2 Tage
|
|
Spaltungsrate
Zeitfenster: ca. 1 Woche
|
Der Anteil der ordnungsgemäß befruchteten Embryonen (2 PNs am Tag 1), die eine weitere Zellteilung durchlaufen, wird für jede Gruppe (36-Grad- und 37-Grad-Gruppe) dokumentiert.
|
ca. 1 Woche
|
|
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: ca. 1 Woche
|
Der Anteil reifer Eizellen, die sich in jeder Gruppe (36-Grad-Gruppe und 37-Grad-Gruppe) zu Blastozysten entwickeln, wird dokumentiert.
|
ca. 1 Woche
|
|
Implantationsrate
Zeitfenster: ca. 2 Wochen
|
Der Anteil der übertragenen Embryonen, die zu einer klinisch dokumentierten Schwangerschaft führen, wird für jede Gruppe (36. Grad- und 37. Grad-Gruppe) dokumentiert.
|
ca. 2 Wochen
|
|
Aneuploidie-Rate
Zeitfenster: ca. 1 Monat
|
Rate chromosomaler Anomalien bei den Embryonen in jeder Gruppe (36-Grad- und 37-Grad-Gruppen), bestimmt durch ein umfassendes Chromosomen-Screening (CCS) auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
|
ca. 1 Monat
|
|
Mosaikrate
Zeitfenster: ca. 1 Monat
|
Anteil der Embryonen, die im Spaltungsstadium verharren und bei der Analyse meines dokumentierten Microarrays in jeder Gruppe (Gruppe 36. Grades und 37. Grades) Hinweise auf mehr als eine chromosomale Abstammungslinie (Mosaik) zeigen.
|
ca. 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMA-2011-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 36 Grad Celsius
-
University of ConnecticutKelvi - Hypothermia Devices, Inc.Abgeschlossen
-
Ege UniversityRekrutierung
-
Chulalongkorn UniversityAbgeschlossenAllergischer SchnupfenThailand
-
Korea UniversityUnbekanntVorhofflimmernKorea, Republik von
-
The Cleveland ClinicBeendetSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenUnterkühlung | Aneurysma | SubarachnoidalblutungVereinigte Staaten
-
ZOLL Circulation, Inc., USAPhilips Healthcare; Lund University HospitalAbgeschlossenAkuter vorderer MyokardinfarktSchweden
-
The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenChirurgieVereinigte Staaten
-
Jagiellonian UniversityAbgeschlossen
-
Gila Therapeutics, Inc.AbgeschlossenErnährungs- und EssstörungenVereinigte Staaten