Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af temperaturen til embryokultur i in vitro-befrugtning

25. marts 2015 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Optimering af temperaturen til embryokultur in vitro fertilisering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Mange undersøgelser af mennesker og dyr i løbet af de sidste 40 år har afsløret, at æggestokke og æggeledere har en lavere temperatur end kropstemperaturen, især omkring tidspunktet for ægløsning og tidlig embryoudvikling. Hvorvidt den gennemsnitlige kropstemperatur, 37 grader Celsius, er ideel temperatur til dyrkning, er ikke blevet evalueret prospektivt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en sænkning af inkubatortemperaturen med 1 grad Celsius vil resultere i meningsfulde forbedringer i embryoudvikling og graviditetsrater.

Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå rutinemæssig in vitro fertilisering (IVF) stimulering. Efter ægudtagning vil patienter med mindst 8 modne æg få disse æg opdelt tilfældigt i to grupper. Begge grupper vil derefter under ICSI (intra-cytoplasmatisk sædindsprøjtning) for at befrugte æggene. Grupperne vil blive tilfældigt tildelt kontrol eller undersøgelsestilstand. Kontroltilstandsgruppen vil blive dyrket ved 37 grader Celsius, den nuværende standard for pleje. Studiegruppen skal dyrkes ved 36 grader Celsius. Alle andre dyrkningsbetingelser vil blive holdt identiske, og embryoner vil blive vurderet på dag 3 og dag 5 af udvikling.

På dag 5 vil alle veludviklede blastocyster gennemgå en biopsi til Comprehensive Chromosomal Screening (CCS), som vil evaluere embryoets kromosomale normalitet. Patienterne vil gennemgå overførsel om morgenen dag 6, og kromosomalt normalt embryo af højeste kvalitet fra hver gruppe (de 36 graders dyrkede embryoner og de 37 graders dyrkede embryoner) vil blive overført. Hvis kun 1 embryo er tilgængeligt til overførsel, vil patienten have en enkelt embryooverførsel.

Alle embryoner, der er tilgængelige til kryokonservering, vil gennemgå en biopsi for CCS, før de nedfryses. Nogle arresterede embryoner fra hver temperaturgruppe vil også gennemgå genetisk analyse for at evaluere kromosomal normalitet eller mosaicisme.

Den kvindelige patient vil gennemgå en blodprøve ved 9. svangerskabsuge, og der vil blive udtaget mundprøver fra spædbarnet/-erne efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke mere end 1 tidligere mislykket cyklus på RMA NJ facilitet; op til 2 tidligere mislykkede cyklusser på en anden facilitet afventer efterforskerens gennemgang
  • Kvindelig partner mellem 18 og 41 ved begyndelsen af ​​IVF-cyklus
  • Normal dag 3 FSH (< eller = 12) i RMA NJ laboratorium
  • Basal antral follikeltal på mindst 10
  • Mandlig partner med mere end 100.000 samlede bevægelige spermatozoer pr. ejakulat (donorsæd er ok)
  • BMI < eller = 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk anovulation (cyklusser forekommer typisk sjældnere end hver 90. dag)
  • Brug af testikelsaspiration eller biopsiprocedurer for at få sæd
  • Ikke-evalueret ovariemasse eller diagnose af kirurgisk bekræftet stadium IV endometriose
  • Tilstedeværelse af hydrosalpinger, der kommunikerer med livmoderhulen
  • Anamnese med endometrieinsufficiens
  • Enhver kontraindikation for at gennemgå IVF eller gonadotropinstimulering
  • Tidligere dårlig befrugtningsrate - mindre end 50% af modne æg
  • Tidligere dårlig blastulationshastighed - mindre end 10% af 2PN'er (dag 1 embryoner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 36 graders gruppe
36 grader Celsius for inkubatorerne er den eksperimentelle betingelse i denne undersøgelse.
Andet: 36 grader celsius
Embryoer i denne gruppe vil blive dyrket i inkubatorer indstillet til 36 grader Celsius.
Andre navne:
  • IVF, PGD, embryoner, kultur, CCS, infertilitet
Ingen indgriben: 37 graders gruppe
37 grader Celsius er standard inkubatortemperatur for dyrkning af embryoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbar Blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: cirka 1 uge
Andel af modne æg, der udvikler sig til ekspanderede blastocyster (Gardner grad 3-6) af tilstrækkelig kvalitet til at overføre eller kryopreservere vil blive dokumenteret for hver gruppe (36 graders og 37 graders gruppe).
cirka 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: cirka 2 dage
Andelen af ​​modne æg, der gennemgik ICSI og normalt befrugtes (dokumenteret som dannelse af 2 pro-kerner (2PN'er)) dagen efter ægudtagning vil blive dokumenteret for hver gruppe (36 graders og 37 graders grupper)
cirka 2 dage
Spaltningshastighed
Tidsramme: cirka 1 uge
Andelen af ​​korrekt befrugtede embryoner (2PN'er på dag 1), der gennemgår yderligere celluar division, vil blive dokumenteret for hver gruppe (36 graders og 37 graders gruppe).
cirka 1 uge
Blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: cirka 1 uge
Andel af modne oocytter, der udvikler sig til blastocyster i hver gruppe (36 graders gruppe og 37 graders gruppe), vil blive dokumenteret.
cirka 1 uge
Implantationshastighed
Tidsramme: cirka 2 uger
Andel af overførte embryoner, der resulterer i en klinisk dokumenteret graviditet, vil blive dokumenteret for hver gruppe (36 graders og 37 graders gruppe).
cirka 2 uger
Aneuploidi rate
Tidsramme: cirka 1 måned
Hyppigheden af ​​kromosomafvigelser blandt embryonerne i hver gruppe (36 graders og 37 graders grupper) som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) baseret omfattende kromosomscreening (CCS).
cirka 1 måned
Mosaicismerate
Tidsramme: cirka 1 måned
Andel af embryoner, der standser på spaltningsstadiet, og som viser tegn på mere end én kromosomafstamning (mosaicisme), når de analyseres, er mit mikroarray dokumenteret i hver gruppe (36 graders og 37 graders gruppe).
cirka 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (Skøn)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMA-2011-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 36 grader celsius

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner