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Otimização da temperatura para cultura de embriões em fertilização in vitro

25 de março de 2015 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Otimizando a temperatura para cultura de embriões em fertilização in vitro: um ensaio controlado randomizado

Muitos estudos em humanos e animais nos últimos 40 anos revelaram que os ovários e as trompas de Falópio têm uma temperatura mais baixa do que a temperatura corporal central, especialmente na época da ovulação e do desenvolvimento inicial do embrião. Se a temperatura média do corpo, 37 graus Celsius, é a temperatura ideal para a cultura não foi avaliada prospectivamente. O objetivo deste estudo é determinar se a redução da temperatura da incubadora em 1 grau Celsius resultará em melhorias significativas no desenvolvimento do embrião e nas taxas de gravidez.

Os pacientes que participam deste estudo serão submetidos à estimulação de fertilização in vitro (FIV) de rotina. Após a coleta dos óvulos, pacientes com pelo menos 8 óvulos maduros terão esses óvulos divididos aleatoriamente em dois grupos. Ambos os grupos serão submetidos a ICSI (injeção intra-citoplasmática de esperma) para fertilizar os óvulos. Os grupos serão aleatoriamente designados para controle ou condição de estudo. O grupo de condição de controle será cultivado a 37 graus Celsius, o padrão atual de tratamento. O grupo de estudo será cultivado a 36 graus Celsius. Todas as outras condições de cultivo serão mantidas idênticas e os embriões serão avaliados no dia 3 e no dia 5 de desenvolvimento.

No dia 5, todos os blastocistos bem desenvolvidos serão submetidos à biópsia para Triagem Cromossômica Abrangente (CCS), que avaliará a normalidade cromossômica do embrião. Os pacientes serão transferidos na manhã do dia 6 e os embriões cromossomicamente normais de mais alta qualidade de cada grupo (os embriões cultivados em 36 graus e os embriões cultivados em 37 graus) serão transferidos. Se apenas 1 embrião estiver disponível para transferência, a paciente terá uma única transferência de embrião.

Todos os embriões disponíveis para criopreservação serão submetidos a biópsia para CCS antes de serem congelados. Alguns embriões presos de cada grupo de temperatura também passarão por análises genéticas para avaliar a normalidade cromossômica ou mosaicismo.

A paciente do sexo feminino será submetida a uma coleta de sangue com 9 semanas de gestação e amostras bucais serão obtidas do(s) bebê(s) após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não mais do que 1 ciclo anterior com falha na instalação RMA NJ; até 2 ciclos anteriores com falha em outra instalação, aguardando revisão do investigador
  • Parceira entre 18 e 41 anos no início do ciclo de fertilização in vitro
  • Dia 3 normal de FSH (< ou = 12) no laboratório RMA NJ
  • Contagem basal de folículos antrais de pelo menos 10
  • Parceiro masculino com mais de 100.000 espermatozóides móveis totais por ejaculado (esperma de doador está ok)
  • IMC < ou = 32 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de anovulação crônica (ciclos ocorrendo tipicamente com menos frequência do que a cada 90 dias)
  • Uso de aspiração testicular ou procedimentos de biópsia para obter esperma
  • Massa ovariana não avaliada ou diagnóstico de endometriose estágio IV confirmado cirurgicamente
  • Presença de hidrossalpinges que se comunicam com a cavidade uterina
  • História de insuficiência endometrial
  • Qualquer contra-indicação para submeter-se a fertilização in vitro ou estimulação com gonadotrofina
  • Taxa de fertilização ruim anterior - menos de 50% de óvulos maduros
  • Taxa de blastulação ruim anterior - menos de 10% de 2PNs (embriões do dia 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de 36 graus
36 graus Celsius para as incubadoras é a condição experimental neste estudo.
Outro: 36 graus Celsius
Os embriões desse grupo serão cultivados em incubadoras reguladas para 36 graus Celsius.
Outros nomes:
  • FIV, PGD, embriões, cultura, CCS, infertilidade
Sem intervenção: Grupo de 37 graus
37 graus Celsius é a temperatura padrão da incubadora para a cultura de embriões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Formação de Blastocisto Utilizável
Prazo: aproximadamente 1 semana
A proporção de óvulos maduros que se desenvolvem em blastocistos expandidos (Gardner grau 3-6) de qualidade suficiente para transferir ou criopreservar será documentada para cada grupo (grupo de 36 graus e 37 graus).
aproximadamente 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: aproximadamente 2 dias
A proporção de óvulos maduros que passaram por ICSI e são normalmente fertilizados (documentados como formando 2 pró-núcleos (2PNs)) no dia seguinte à coleta dos óvulos será documentada para cada grupo (grupos de 36 graus e 37 graus)
aproximadamente 2 dias
Taxa de clivagem
Prazo: aproximadamente 1 semana
A proporção de embriões adequadamente fertilizados (2PNs no dia 1) que passam por mais divisão celular será documentada para cada grupo (grupo de 36 graus e 37 graus).
aproximadamente 1 semana
Taxa de Formação de Blastocisto
Prazo: aproximadamente 1 semana
A proporção de oócitos maduros que se desenvolvem em blastocistos em cada grupo (grupo de 36 graus e grupo de 37 graus) será documentada.
aproximadamente 1 semana
Taxa de Implantação
Prazo: aproximadamente 2 semanas
A proporção de embriões transferidos resultando em uma gravidez clinicamente documentada será documentada para cada grupo (grupo de 36 graus e grupo de 37 graus).
aproximadamente 2 semanas
Taxa de Aneuploidia
Prazo: aproximadamente 1 mês
Taxa de anormalidades cromossômicas entre os embriões em cada grupo (grupos de 36 graus e 37 graus), conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) com base na triagem abrangente de cromossomos (CCS).
aproximadamente 1 mês
Taxa de Mosaicismo
Prazo: aproximadamente 1 mês
Proporção de embriões que param no estágio de clivagem que mostram evidências de mais de uma linhagem cromossômica (mosaicismo) quando analisado meu microarray documentado em cada grupo (grupo de 36 graus e 37 graus).
aproximadamente 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMA-2011-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 36 graus Celsius

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