Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja temperatury hodowli zarodków w zapłodnieniu in vitro

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Optymalizacja temperatury dla hodowli zarodków w zapłodnieniu in vitro: randomizowana, kontrolowana próba

Wiele badań na ludziach i zwierzętach przeprowadzonych w ciągu ostatnich 40 lat wykazało, że jajniki i jajowody mają niższą temperaturę niż temperatura wewnętrzna ciała, zwłaszcza w okresie owulacji i wczesnego rozwoju zarodka. Nie oceniano prospektywnie, czy średnia temperatura wewnętrzna ciała, wynosząca 37 stopni Celsjusza, jest idealną temperaturą do hodowli. Celem tego badania jest ustalenie, czy obniżenie temperatury inkubatora o 1 stopień Celsjusza spowoduje znaczącą poprawę rozwoju zarodka i wskaźnika ciąż.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani rutynowej stymulacji zapłodnienia in vitro (IVF). Po pobraniu komórek jajowych pacjenci z co najmniej 8 dojrzałymi komórkami jajowymi zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy będą następnie poddawane ICSI (wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy) w celu zapłodnienia komórek jajowych. Grupy zostaną losowo przydzielone do warunków kontrolnych lub badawczych. Grupa warunków kontrolnych będzie hodowana w temperaturze 37 stopni Celsjusza, która jest obecnie standardem opieki. Grupa badana będzie hodowana w temperaturze 36 stopni Celsjusza. Wszystkie pozostałe warunki hodowli będą identyczne, a zarodki będą oceniane w 3. i 5. dniu rozwoju.

W dniu 5 wszystkie dobrze rozwinięte blastocysty zostaną poddane biopsji w celu kompleksowego badania przesiewowego chromosomów (CCS), które oceni poprawność chromosomalną zarodka. Pacjentki zostaną przeniesione rankiem 6. dnia i zostaną przeniesione najwyższej jakości, prawidłowe chromosomalnie zarodki z każdej grupy (zarodki hodowane w temperaturze 36 stopni i zarodki hodowane w temperaturze 37 stopni). Jeśli do transferu dostępny jest tylko 1 zarodek, pacjentka będzie miała transfer jednego zarodka.

Wszystkie zarodki dostępne do kriokonserwacji zostaną poddane biopsji w kierunku CCS przed zamrożeniem. Niektóre zatrzymane zarodki z każdej grupy temperaturowej zostaną również poddane analizie genetycznej w celu oceny normalności chromosomów lub mozaicyzmu.

Pacjentce zostanie pobrana krew w 9 tygodniu ciąży, a po urodzeniu zostaną pobrane wymazy z jamy ustnej dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie więcej niż 1 poprzedni nieudany cykl w placówce RMA NJ; do 2 wcześniejszych nieudanych cykli w innej placówce w oczekiwaniu na ocenę badacza
  • Partnerka między 18 a 41 rokiem życia na początku cyklu IVF
  • Normalny dzień 3 FSH (< lub = 12) w laboratorium RMA NJ
  • Podstawowa liczba pęcherzyków antralnych co najmniej 10
  • Partner płci męskiej z ponad 100 000 ruchliwych plemników w ejakulacie (nasienie dawcy jest w porządku)
  • BMI < lub = 32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłego braku owulacji (cykle występujące zazwyczaj rzadziej niż co 90 dni)
  • Stosowanie procedur aspiracji lub biopsji jąder w celu uzyskania nasienia
  • Nieoceniona masa jajnika lub rozpoznanie potwierdzonej chirurgicznie endometriozy IV stopnia
  • Obecność hydrosalpingów, które komunikują się z jamą macicy
  • Historia niewydolności endometrium
  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się IVF lub stymulacji gonadotropinami
  • Wcześniejszy słaby wskaźnik zapłodnienia - mniej niż 50% dojrzałych jaj
  • Wcześniejszy słaby wskaźnik blastulacji - mniej niż 10% 2PN (zarodki dnia 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 36 stopni
Warunki eksperymentalne w tym badaniu to 36 stopni Celsjusza dla inkubatorów.
Inny: 36 stopni Celsjusza
Zarodki z tej grupy będą hodowane w inkubatorach ustawionych na 36 stopni Celsjusza.
Inne nazwy:
  • IVF, PGD, zarodki, kultura, CCS, niepłodność
Brak interwencji: Grupa 37 stopni
37 stopni Celsjusza to standardowa temperatura inkubatora do hodowli zarodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczna szybkość tworzenia blastocysty
Ramy czasowe: około 1 tydzień
Odsetek dojrzałych jaj rozwijających się w rozszerzone blastocysty (klasa Gardnera 3-6) o jakości wystarczającej do przeniesienia lub kriokonserwacji zostanie udokumentowany dla każdej grupy (grupa 36 stopni i 37 stopni).
około 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: około 2 dni
Odsetek dojrzałych jaj, które przeszły ICSI i które są normalnie zapłodnione (udokumentowano, że utworzyły 2 przedjądra (2PN)) w dniu po pobraniu jaj, zostanie udokumentowany dla każdej grupy (grupy 36 i 37 stopni)
około 2 dni
Szybkość rozszczepiania
Ramy czasowe: około 1 tydzień
Odsetek prawidłowo zapłodnionych zarodków (2PN w dniu 1), które przejdą dalszy podział komórkowy, zostanie udokumentowany dla każdej grupy (grupa 36 i 37 stopni).
około 1 tydzień
Szybkość tworzenia blastocysty
Ramy czasowe: około 1 tydzień
Proporcje dojrzałych oocytów, które rozwiną się w blastocysty w każdej grupie (grupa 36 i grupa 37) zostaną udokumentowane.
około 1 tydzień
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Odsetek przeniesionych zarodków prowadzących do klinicznie udokumentowanej ciąży zostanie udokumentowany dla każdej grupy (grupa 36 i 37 stopni).
około 2 tygodnie
Wskaźnik aneuploidii
Ramy czasowe: około 1 miesiąca
Częstość nieprawidłowości chromosomalnych wśród zarodków w każdej grupie (grupy 36 i 37 stopni) określona za pomocą kompleksowego badania przesiewowego chromosomów (CCS) opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
około 1 miesiąca
Wskaźnik mozaikowości
Ramy czasowe: około 1 miesiąca
Odsetek zarodków, które zatrzymują się na etapie rozszczepienia, które wykazują dowody na więcej niż jedną linię chromosomową (mozaicyzm), gdy analizowana przeze mnie mikromacierz udokumentowana w każdej grupie (grupa 36 i 37 stopni).
około 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMA-2011-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 36 stopni Celsjusza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj